Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumníci z UC San Diego se učí o výhodách lidského mléka a o tom, jak ovlivňuje zdraví kojenců a dětí

28. ledna 2025 aktualizováno: Christina Chambers, University of California, San Diego

Biorepozitář lidského mléka UCSD

Účelem UCSD Human Milk Biorepository je vytvořit a udržovat úložiště vzorků mateřského mléka, které lze použít k získání dalších informací o tom, jak mateřské mléko ovlivňuje zdraví kojenců a dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci této studie se budou podílet na následujícím:

  1. Poskytněte vzorek mléka:

    Pokud účastníci souhlasí, vyšetřovatelé požádají účastníky, aby odsáli 50 ml (asi 2 unce) mléka. Vyšetřovatelé si vezmou tolik, kolik si účastníci přejí darovat, nebo jen jednu čajovou lžičku.

  2. Odpovězte na otázky týkající se zdraví účastníků:

    Budoucí výzkumníci možná budou potřebovat vědět, zda účastníci mají nějaké zdravotní problémy nebo o léčbě, kterou účastníci měli během kojení. Vyšetřovatelé požádají účastníky o některé kontaktní informace, zdravotní návyky a rodinnou zdravotní anamnézu.

  3. Vyplňte online dotazníky o stravovacích návycích a náladě účastníků:

    Vyšetřovatelé požádají účastníka, aby odpověděl na online dotazník o tom, jak často účastníci jedí určitá jídla.

    Vyšetřovatelé také nechají účastníka odpovědět na některé otázky týkající se nálady účastníka a toho, jak se účastník v poslední době cítil. Dotazníky lze při návštěvě vyplnit na tabletu nebo mohou vyšetřovatelé poslat e-mail s odkazem na vyplnění online. Tyto dotazníky zaberou celkem asi 30 minut.

  4. Vyšetřovatelé uloží vzorek a informace účastníka do Biorepozitáře lidského mléka:

    Vyšetřovatelé budou uchovávat informace o mléku a zdravotním stavu účastníka v Biorepozitáři lidského mléka. Doba, po kterou budeme mléko a informace uchovávat, není nijak omezena. Vyšetřovatelé si je ponechají, dokud budou užitečné, pokud účastník nepožádá o jejich odstranění.

  5. Vyšetřovatelé umožní výzkumníkům používat uložené materiály pro schválené výzkumné studie:

    Výzkumníci mohou požádat o studium vzorků a informací uložených v Biorepozitáři lidského mléka.

  6. Pokud účastník souhlasí, výzkumníci mohou účastníka kontaktovat s informacemi o dalších výzkumných studiích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 858-246-1793
  • E-mail: chchambers@ucsd.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California, San Diego
        • Kontakt:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

K účasti bude pozvána každá žena starší 18 let, která má zájem se zúčastnit a produkuje dostatečné množství mateřského mléka, aby mohla darovat přebytek do Biorepository. Můžeme přihlásit kojící ženy, které jsou těhotné, nebo ženy, které jsou těhotné a hodlají kojit po porodu. Nevylučujeme žádnou kojící ženu na základě věku (pokud je vyšší než zákonná věková hranice), zdravotního stavu nebo jakéhokoli jiného faktoru.

Ženy nebudou vyloučeny na základě expozice nebo jejího nedostatku. V současné době přijímáme ženy, které byly nebo jsou vystaveny:

  • Alkohol
  • Marihuana
  • Enbrel® (etanercept)
  • Tandemově kojící maminky
  • Tabák
  • Lisinopril
  • Vystavení covid-19
  • Remdesivir
  • Vakcína COVID-19 (sériový odběr mléka)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Kojení
  • Produkce dostatečného množství mateřského mléka k darování přebytku do Biorepository

Kritéria vyloučení:

  • Ženy do 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Hlavní studie
Účelem tohoto projektu je shromažďovat a uchovávat vzorky mateřského mléka a zdravotní informace o maminkách a jejich dětech v bioúložišti lidského mléka na UCSD. Prostřednictvím těchto studií vědci doufají, že porozumí více o výhodách mateřského mléka a o tom, jak předchází zdravotním problémům dětí nebo je léčí.
Dílčí studie 100: Expozice COVID-19
Účelem této dílčí studie je zjistit, jak může expozice COVID-19 a kojení ovlivnit vývoj dítěte. Ženy, které kontaktují biorepozitář UCSD Human Milk Biorepository, budou vyšetřeny na možnou infekci nebo expozici COVID-19. Ženy se budou moci zapsat do podstudie COVID-19, pokud budou potvrzeny jako pozitivní, jsou předpokládaně pozitivní, jsou symptomatické, ale nejsou testovány, nebo mají potvrzenou expozici, ale jsou asymptomatické.
Biologický: Vystavení covid-19
Byli nebo mohli být vystaveni COVID-19.
Dílčí studie 101: Expozice antibiotik
Účelem této dílčí studie je dozvědět se více o užívání antibiotik matkami u žen, které kojí nebo nekojí, a o tom, jak to může ovlivnit zdraví kojenců a dětí. Ženy, které kontaktují UCSD Human Milk Biorepository nebo jsou do něj doporučeny, budou podrobeny screeningu, aby se mohly zúčastnit dílčí studie expozice antibiotik. Ženy se budou moci zapsat do dílčí studie expozice antibiotik, pokud jsou starší 18 let, mají jednorozené dítě, které je v době náboru < 3 měsíce, a souhlasí se všemi požadavky studie.
Lék: Antibiotikum
Máte nebo nemáte předepsáno jedno z několika běžně používaných antibiotik včetně azithromycinu, amoxicilinu a kyseliny klavulanové, amoxicilinu nebo nitrofurantoinu.
Sub-studie 102: P50 MPRINT Admin Doplněk
Účelem této náhrady je přezkoumat lékařskou expozici matek a jak to může mít dopad na různé složky lidského mléka, bakterie ve střevě kojeného dítěte a celkový zdraví a vývoj kojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úložiště lidského mléka
Časové okno: 1 rok
Zřídit úložiště lidského mléka na UCSD
1 rok
Vyvíjet, udržovat a spravovat úložiště
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 roky
Vyvíjejte, udržujte a spravujte úložiště jako zdroj pro výzkumníky k provádění výzkumu zdravotních charakteristik a přínosů lidského mateřského mléka.
Po ukončení studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sub-studie 100: expozice Covid-19
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Vyvíjejte, udržujte a správujte sběr dalších exemplářů pro důkaz expozice SARS-CoV-2, viru odpovědnému za onemocnění CoVID-19.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Sub-studium 101: expozice antibiotiky
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Určete farmakokinetiku běžně používaných antibiotik (např. Azithromycin, amoxicilin a kyseliny klavulanové, amoxicilinu nebo nitrofurantoinu) ve vzorcích lidského mléka.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Sub-studie 102: P50 MPRINT Admin Doplněk
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Rozšiřte zápis do biorepositoru pro výzkum lidského mléka UC San Diego tak, aby zahrnoval 300 nových účastníků, kteří budou poskytovat vzorky mléka spárované s mateřskou a kojeneckou krví, stolicí, kožními výtěry a sliny matek.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2014

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130658

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení