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I ricercatori della UC San Diego stanno imparando i benefici del latte materno e come influenza la salute dei neonati e dei bambini

28 gennaio 2025 aggiornato da: Christina Chambers, University of California, San Diego

Il Biorepository del latte umano dell'UCSD

Lo scopo dell'UCSD Human Milk Biorepository è quello di creare e mantenere un archivio di campioni di latte materno che possono essere utilizzati per saperne di più su come il latte materno influenza la salute dei neonati e dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti a questo studio parteciperanno a quanto segue:

  1. Fornire un campione di latte:

    Se i partecipanti sono d'accordo, gli investigatori chiederanno ai partecipanti di esprimere 50 ml (circa 2 once) di latte. Gli investigatori prenderanno quanto i partecipanti desiderano donare, o anche solo un cucchiaino.

  2. Rispondi alle domande sulla salute del partecipante:

    I futuri ricercatori potrebbero aver bisogno di sapere se i partecipanti hanno problemi di salute o di eventuali trattamenti che i partecipanti hanno avuto durante l'allattamento. Gli investigatori chiederanno ai partecipanti alcune informazioni di contatto, abitudini di salute e storia della salute della famiglia.

  3. Compila i questionari online sulle abitudini alimentari e sull'umore dei partecipanti:

    Gli investigatori chiederanno al partecipante di rispondere a un questionario online sulla frequenza con cui i partecipanti mangiano determinati alimenti.

    Gli investigatori chiederanno inoltre al partecipante di rispondere ad alcune domande sull'umore del partecipante e su come si è sentito di recente. I questionari possono essere completati su un tablet durante la visita, oppure gli investigatori possono inviare un'e-mail con un collegamento per compilarlo online. Questi questionari richiedono complessivamente circa 30 minuti.

  4. Gli investigatori conserveranno il campione e le informazioni del partecipante nel Biorepository del latte umano:

    Gli investigatori manterranno le informazioni sul latte e sulla salute del partecipante nel Biorepository del latte umano. Non c'è limite al periodo di tempo in cui conserveremo il latte e le informazioni. Gli investigatori li manterranno finché saranno utili, a meno che il partecipante non chieda di rimuoverli.

  5. Gli investigatori consentiranno ai ricercatori di utilizzare i materiali immagazzinati per studi di ricerca approvati:

    I ricercatori possono richiedere di studiare i campioni e le informazioni archiviate nel Biorepository del latte umano.

  6. Se il partecipante è d'accordo, gli investigatori possono contattare il partecipante con informazioni su altri studi di ricerca.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Christina Chambers, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 858-246-1793
  • Email: chchambers@ucsd.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego
        • Contatto:
          • Christina Chambers, PhD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sarà invitata a partecipare qualsiasi donna di età pari o superiore a 18 anni, interessata a partecipare e che produca latte materno sufficiente per donarne una eccedenza al Biorepository. Potremmo iscrivere donne che allattano in gravidanza o donne in gravidanza che intendono allattare al momento del parto. Non escluderemo nessuna donna che allatta in base all'età (purché superiore all'età legale del consenso), condizione medica o qualsiasi altro fattore.

Le donne non saranno escluse in base all'esposizione o alla mancanza di esposizione. Attualmente stiamo arruolando donne che sono state o sono esposte a:

  • Alcol
  • Marijuana
  • Enbrel® (etanercept)
  • Mamme che allattano in tandem
  • Tabacco
  • Lisinopril
  • Esposizione al covid-19
  • Remdesivir
  • Vaccino COVID-19 (raccolta seriale del latte)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Allattamento al seno
  • Produrre latte materno sufficiente per donarne un eccesso al Biorepository

Criteri di esclusione:

  • Donne sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Studio principale
Lo scopo di questo progetto è raccogliere e conservare campioni di latte materno e informazioni sulla salute delle mamme e dei loro bambini in un Biorepository del latte umano presso l'UCSD. Attraverso questi studi, i ricercatori sperano di capire di più sui benefici del latte materno e su come previene o tratta i problemi di salute dei bambini.
Sottostudio 100: esposizione al COVID-19
Lo scopo di questo sottostudio è apprendere come le esposizioni a COVID-19 e l'allattamento al seno possono influenzare lo sviluppo del bambino. Le donne che contattano l'UCSD Human Milk Biorepository saranno sottoposte a screening per possibile infezione o esposizione al COVID-19. Le donne saranno idonee a iscriversi al sottostudio COVID-19 se sono confermate positive, sono presunte positive, sono sintomatiche ma non testate o hanno un'esposizione confermata ma sono asintomatiche.
Biologico: Esposizione al covid-19
Sono stati o potrebbero essere stati esposti a COVID-19.
Sottostudio 101: Esposizione agli antibiotici
Lo scopo di questo sottostudio è di saperne di più sull'uso materno di antibiotici nelle donne che allattano o meno e su come questo può influenzare la salute del neonato e del bambino. Le donne che contattano o vengono indirizzate al Biorepository del latte umano dell'UCSD verranno selezionate per partecipare al sottostudio sull'esposizione agli antibiotici. Le donne saranno idonee a iscriversi al sottostudio sull'esposizione agli antibiotici se hanno almeno 18 anni di età, hanno un bambino single di età inferiore a 3 mesi al momento del reclutamento e accettano tutti i requisiti dello studio.
Droga: Antibiotico
Avere o non essere stato prescritto uno dei numerosi antibiotici comunemente usati tra cui azitromicina, amoxicillina e acido clavulanico, amoxicillina o nitrofurantoina.
Sub-Study 102: Supplemento di amministrazione Mprint P50
Lo scopo di questo sottostudio è quello di rivedere l'esposizione medica materna e come ciò possa influire su vari componenti del latte umano, i batteri nell'intestino del bambino allattato al seno e la salute generale e lo sviluppo del bambino che allattano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposito di latte umano
Lasso di tempo: 1 anno
Istituire un deposito di latte umano presso l'UCSD
1 anno
Sviluppare, mantenere e gestire il repository
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Sviluppare, mantenere e gestire il Repository come risorsa per i ricercatori per condurre ricerche sulle caratteristiche sanitarie e sui benefici del latte materno umano.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sub-Study 100: esposizione Covid-19
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sviluppare, mantenere e gestire la raccolta di altri campioni per l'evidenza di esposizione a SARS-CoV-2, il virus responsabile della malattia di Covid-1.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sub-Study 101: esposizione agli antibiotici
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Determina la farmacocinetica di antibiotici comunemente usati (ad esempio azitromicina, amoxicillina e acido clavulanico, amoxicillina o nitrofurantoina) nei campioni di latte umano.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Sub-Study 102: Supplemento di amministrazione Mprint P50
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
Espandi l'iscrizione all'UC San Diego Human Milk Research Bolepository per includere 300 nuovi partecipanti che forniranno campioni di latte abbinati a sangue materno e infantile, feci, tamponi della pelle e saliva materna.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Christina Chambers, PhD, MPH, University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2040

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2040

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130658

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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