Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj a aplikace nového balónkového katétru pro intraairway hemostázu

21. září 2022 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Masivní hemoptýza je závažné onemocnění dýchacího ústrojí, které vážně ohrožuje život pacientů.

Při léčbě hemoptýzy jsou zjevné obtíže. Při klasické léčbě je u pacientů stále riziko masivní hemoptýzy a dušení a nelze zajistit kontrolu rizik v procesu léčby.

Intra-airway intervenční terapie, zejména hemostatická technika intra-airway balon katetru, je důležitým prostředkem ke kontrole rizika hemoptýzy.

Současná technologie intraairway balonkové katetrizační terapie je však nevyzrálá, komplikovaná a obtížně ovladatelná a její cena je vysoká. Speciální balonek na hemostázu chybí a balonek zapůjčený pro jiné účely nemůže pokrýt potřeby léčby hemoptýzy.

Proto je naléhavě nutné vyvinout nový balónkový katétr pro hemostázu dýchacích cest, který má jednoduché technické ovládání, snadno se ovládá a popularizuje, efektivní a bezpečnou funkci a strukturu.

V souladu s tímto požadavkem tento projekt navrhl a vyvinul hemostatický balónkový katétr s více funkcemi, jako je samonaváděcí, proti posunutí, proti úniku a odnímatelný zadní konec, aby byla léčba masivní hemoptýzy bezpečnější a efektivnější, jednodušší a rychlejší, aby byly široce používány v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost nového intraairway hemostatického balónkového katétru v léčbě masivní hemoptýzy a také vyšší účinnost ve srovnání s tradiční léčebnou strategií masivní hemoptýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Chen ChengShui, doctor
  • Telefonní číslo: 8613806889081 86-13806889081
  • E-mail: wzchencs@163.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Li Yuping, doctor
  • Telefonní číslo: 86-13587600968
  • E-mail: wzliyp@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • chengshui Chen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli ve věku 18-75 let, muži nebo netěhotné ženy;
  • Splňuje klinickou definici masivní hemoptýzy (ztráta krve ≥100 ml pokaždé nebo ≥500 ml 24h);
  • Pacient/zákonný zástupce pochopil účel a postup testu a dobrovolně podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti a jejich rodinní příslušníci nemají žádný subjektivní léčebný záměr;Pacienti nespolupracují nebo nepodepíší předoperační informovaný souhlas;
  • Zjevný efekt balonkové katetrizační terapie není ideální;
  • Těžká arytmie, akutní ischemie myokardu;
  • krevní tlak není účinně kontrolován (diastolický krevní tlak ≥95 mmHg nebo systolický krevní tlak ≥150 mmHg);
  • Těžká koagulopatie;
  • Těžká orgánová insuficience (kromě respirační insuficience);
  • Alergické na omamné látky;
  • Těhotné ženy, ženy, které kojí nebo se snaží otěhotnět;
  • Pacienti, kteří si nepřejí podepsat informovaný souhlas;
  • Pacienti, kteří selhali ve sledování;
  • Ostatní pacienti považovali zkoušející za nevhodné pro studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nový balónkový katétr pro endotracheální hemostázu + tradiční terapie
  1. Klinika hemoptýzy pro pravidelnou hemoptýzu po léčbě a opatření k zajištění bezpečnosti života;
  2. Uzavření balónku po informovaném souhlasu (lze jej v případě nouze zablokovat);
  3. CTA (lze provést nouzově před zablokováním balónku);
  4. arteriální intervenční terapie (je-li to nutné);
  5. Chirurgie (v případě potřeby).
Přístroj: nový balónkový katétr pro intraairway hemostázu
V léčebné skupině byl nový balónkový katétr zaveden ve třech krocích, to znamená, že tracheoskop byl vložen do dýchacích cest, aby se odstranila krev v dýchacích cestách a našel se cílový bronchus. Nový hemostatický balónkový katétr do dýchacích cest byl přímo zaveden přes tracheoskopii bioptický kanál a poté se přímo nafoukne a po umístění zafixuje. Poté tracheoskop přímo opusťte a dokončete.
Přístroj: Tradiční terapie
K zavedení tradičního balónkového katétru byla přijata šestikroková technika, to znamená, že byl zaveden tracheoskop, aby se našel cílový bronchus, vodicí drát byl vložen bioptickým kanálem, tracheoskop byl vyměněn za výstup z tracheoskopu, byl zaveden katétr. prostřednictvím výměny vodícího drátu byl tracheoskop znovu zaveden, katétr byl umístěn, nafouknut a fixován a tracheoskop byl vytažen.
Aktivní komparátor: Tradiční terapie
  1. Klinika hemoptýzy pro pravidelnou hemoptýzu po léčbě a opatření k zajištění bezpečnosti života;
  2. CTA (lze provést nouzově před zablokováním balónku);
  3. arteriální intervenční terapie (je-li to nutné);
  4. Chirurgie (v případě potřeby).
Přístroj: nový balónkový katétr pro intraairway hemostázu
V léčebné skupině byl nový balónkový katétr zaveden ve třech krocích, to znamená, že tracheoskop byl vložen do dýchacích cest, aby se odstranila krev v dýchacích cestách a našel se cílový bronchus. Nový hemostatický balónkový katétr do dýchacích cest byl přímo zaveden přes tracheoskopii bioptický kanál a poté se přímo nafoukne a po umístění zafixuje. Poté tracheoskop přímo opusťte a dokončete.
Přístroj: Tradiční terapie
K zavedení tradičního balónkového katétru byla přijata šestikroková technika, to znamená, že byl zaveden tracheoskop, aby se našel cílový bronchus, vodicí drát byl vložen bioptickým kanálem, tracheoskop byl vyměněn za výstup z tracheoskopu, byl zaveden katétr. prostřednictvím výměny vodícího drátu byl tracheoskop znovu zaveden, katétr byl umístěn, nafouknut a fixován a tracheoskop byl vytažen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá intraoperační úspěšnost
Časové okno: Bezprostředně po operaci
Okamžitá intraoperační úspěšnost
Bezprostředně po operaci
Úspěšnost hemostázy 1 den po operaci
Časové okno: 1 den po operaci
Úspěšnost hemostázy 1 den po operaci
1 den po operaci
Intraoperační komplikace
Časové okno: Během operace
Významné zvýšení hemoptýzy vyžadující jiné nouzové řešení nebo pozastavení operací, asfyxie, smrt, nové arytmie, přetrvávající zhoršující se hypoxémie.
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost hemostázy 3 dny a 1 a 2 týdny po operaci
Časové okno: 3 dny a 1 a 2 týdny po operaci
Úspěšnost hemostázy 3 dny a 1 a 2 týdny po operaci
3 dny a 1 a 2 týdny po operaci
Doba krvácení
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Doba krvácení
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Opět operační rychlost uzávěru balónku
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Opět operační rychlost uzávěru balónku
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Indexy měření následných léčebných opatření
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Včetně CTA a doby její přípravy, četnosti arteriální embolizace a podílu urgentních operací.
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Komplikace anestezie
Časové okno: Během operace
Komplikace po anestezii včetně hypotenze a šoku, pooperační nové tracheální intubace, kómatu a cévní mozkové příhody.
Během operace
hyoxémie
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Na více než 2 hodiny klesne saturace kyslíkem pod 90 %.
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Jiné komplikace
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
žilní trombóza dolních končetin
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Doba operace uzavření balónu
Časové okno: až 13 měsíců
Ve srovnání s tradiční skupinou s dilatovaným balónkem byla vypočtena doba operace uzavření balónku
až 13 měsíců
úspěšnost umístění
Časové okno: Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 13 měsíců
úspěšnost umístění
Od data randomizace do smrti, hodnoceno do 13 měsíců
čas a výskyt úniku balónku
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
čas a výskyt úniku balónku (za předpokladu dvou nafouknutí za den)
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
výskyt posunu balónku
Časové okno: Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
výskyt posunutí balónku (včetně slevy a deformace v dýchacích cestách)
Od data randomizace do data druhé operace, hodnoceno do 13 měsíců
Poranění nosní a bronchiální sliznice
Časové okno: až 13 měsíců
Ve srovnání s tradiční skupinou dilatovaných balónků bylo pozorováno poškození nosní a bronchiální sliznice po uzavření balónku
až 13 měsíců
Rychlost hemoptýzy po okluzi balónku
Časové okno: až 13 měsíců
ve srovnání s tradiční balonovou dilatační skupinou
až 13 měsíců
Rychlost opětovného uzavření balónku
Časové okno: až 13 měsíců
ve srovnání s tradiční balonovou dilatační skupinou
až 13 měsíců
Neúplná míra dokončení operace uzavření balónku
Časové okno: až 13 měsíců
ve srovnání s tradiční balonovou dilatační skupinou
až 13 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020C03067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení