Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling og anvendelse af et nyt ballonkateter til Intraairway Hæmostase

Massiv hæmoptyse er en alvorlig sygdom i åndedrætssystemet, som bringer patienternes liv i alvorlig fare.

Der er indlysende vanskeligheder i behandlingen af ​​hæmoptyse. I den traditionelle behandling har patienterne stadig risiko for massiv hæmoptyse og kvælning, og risikokontrollen i behandlingsforløbet kan ikke sikres.

Intraluftvejsinterventionel terapi, især den hæmostatiske teknik med intra-luftvejsballonkateter, er et vigtigt middel til at kontrollere risikoen for hæmoptyse.

Imidlertid er den nuværende intraairway ballon kateter terapi teknologi umoden, kompliceret og vanskelig at betjene, og omkostningerne er høje. Der mangler en særlig ballon til hæmostase, og den ballon, der er lånt til andre formål, kan ikke opfylde behovene ved hæmostosebehandling.

Derfor haster det med at udvikle et nyt ballonkateter til luftvejshæmostase, som har enkel teknisk betjening, let at mestre og popularisere, effektiv og sikker funktion og struktur.

I henhold til dette krav har dette projekt designet og udviklet hæmostatisk ballonkateter med flere funktioner såsom selvstyrende, anti-forskydning, anti-lækage og aftagelig bagende, for at gøre behandlingen af ​​massiv hæmoptyse mere sikker og effektiv, enklere og hurtigere, så de kan anvendes bredt i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​det nye intraairway hæmostatiske ballonkateter i behandlingen af ​​massiv hæmotyse, samt den overlegne effektivitet sammenlignet med den traditionelle behandlingsstrategi for massiv hæmotyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chen ChengShui, doctor
  • Telefonnummer: 8613806889081 86-13806889081
  • E-mail: wzchencs@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Li Yuping, doctor
  • Telefonnummer: 86-13587600968
  • E-mail: wzliyp@163.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • chengshui Chen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var 18-75 år, mænd eller ikke-gravide kvinder;
  • Opfyld den kliniske definition af massiv hæmoptyse (blodtab ≥100ml hver gang eller ≥500ml 24 timer);
  • Patienten/juridisk autoriserede repræsentant forstod formålet og proceduren for testen og underskrev frivilligt det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter og deres familiemedlemmer har ingen subjektiv behandlingsintention;Patienter undlader at samarbejde eller underskrive præoperativt informeret samtykke;
  • Den åbenlyse effekt af ballonkateterterapi er ikke ideel;
  • Alvorlig arytmi, akut myokardieiskæmi;
  • blodtrykket er ikke effektivt kontrolleret (diastolisk blodtryk ≥95mmHg eller systolisk blodtryk ≥150mmHg);
  • Alvorlig koagulopati;
  • Alvorlig organinsufficiens (undtagen respiratorisk insufficiens);
  • Allergisk over for narkotiske stoffer;
  • Gravide kvinder, dem, der ammer eller forsøger at blive gravide;
  • Patienter, der ikke ønsker at underskrive informeret samtykke;
  • Patienter, der undlod at følge op;
  • Andre patienter, som investigator vurderede som uegnede til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nyt ballonkateter til endotracheal hæmostase + traditionel terapi
  1. Hæmoptyseklinik for regelmæssig hæmoptyse efter behandling og livssikkerhedsforanstaltninger;
  2. Ballonlukning efter informeret samtykke (det kan blokeres i nødstilfælde);
  3. CTA (kan udføres som en nødsituation før ballonblokering);
  4. Arterie interventionel terapi (om nødvendigt);
  5. Kirurgi (hvis nødvendigt).
I behandlingsgruppen blev det nye ballonkateter indsat i tre trin, det vil sige, at trakeoskopet blev indsat i luftvejen for at fjerne blodet i luftvejen og finde målbronkien. Det nye luftvejs hæmostatiske ballonkateter blev indsat direkte gennem trakeoskopien biopsikanal, og derefter direkte oppustet og fikseret efter positionering. Forlad derefter trakeoskopet direkte for at fuldføre.
En seks-trins teknik blev vedtaget til at placere det traditionelle ballonkateter, det vil sige, at trakeoskopet blev gået ind for at finde målbronchus, guidetråden blev indsat gennem biopsikanalen, trakeoskopet blev udskiftet for at forlade trakeoskopet, kateteret blev indført gennem guidetrådsudvekslingen blev trakeoskopet genindført, kateteret blev placeret, oppustet og fikseret, og trakeoskopet blev trukket tilbage.
Aktiv komparator: Traditionel terapi
  1. Hæmoptyseklinik for regelmæssig hæmoptyse efter behandling og livssikkerhedsforanstaltninger;
  2. CTA (kan udføres som en nødsituation før ballonblokering);
  3. Arterie interventionel terapi (om nødvendigt);
  4. Kirurgi (hvis nødvendigt).
I behandlingsgruppen blev det nye ballonkateter indsat i tre trin, det vil sige, at trakeoskopet blev indsat i luftvejen for at fjerne blodet i luftvejen og finde målbronkien. Det nye luftvejs hæmostatiske ballonkateter blev indsat direkte gennem trakeoskopien biopsikanal, og derefter direkte oppustet og fikseret efter positionering. Forlad derefter trakeoskopet direkte for at fuldføre.
En seks-trins teknik blev vedtaget til at placere det traditionelle ballonkateter, det vil sige, at trakeoskopet blev gået ind for at finde målbronchus, guidetråden blev indsat gennem biopsikanalen, trakeoskopet blev udskiftet for at forlade trakeoskopet, kateteret blev indført gennem guidetrådsudvekslingen blev trakeoskopet genindført, kateteret blev placeret, oppustet og fikseret, og trakeoskopet blev trukket tilbage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar intraoperativ succesrate
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Umiddelbar intraoperativ succesrate
Umiddelbart efter operationen
Succesrate for hæmostase 1 dag efter operationen
Tidsramme: 1 dag efter operationen
Succesrate for hæmostase 1 dag efter operationen
1 dag efter operationen
Intraoperativ komplikation
Tidsramme: Under operationen
Betydelig stigning i hæmoptyse, der kræver anden nødbehandling eller suspension af operationer, asfyksi, død, nye arytmier, vedvarende forværret hypoxæmi.
Under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for hæmostase 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
Tidsramme: 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
Succesrate for hæmostase 3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
3 dage og 1 og 2 uger efter operationen
Blødningstiden
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Blødningstiden
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Operationshastigheden for ballonokklusion igen
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Operationshastigheden for ballonokklusion igen
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Måleindeks for opfølgende behandlingstiltag
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Inklusive CTA og dens forberedelsestid, rate af arteriel emboliseringsoperation og andel af akut operation.
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Anæstesi komplikationer
Tidsramme: Under operationen
Komplikationer efter anæstesi inklusive hypotension og shock, postoperativ ny tracheal intubation, koma og cerebrovaskulær ulykke.
Under operationen
hyoxæmi
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
I mere end 2 timer falder iltmætningen til under 90%.
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Andre komplikationer
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
venøs trombose af underekstremiteterne
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Ballonens lukningstid
Tidsramme: op til 13 måneder
Sammenlignet med den traditionelle udvidede ballongruppe blev operationstiden for ballonlukning beregnet
op til 13 måneder
succesrate for placering
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 13 måneder
succesrate for placering
Fra randomiseringsdato til død, vurderet op til 13 måneder
tid og forekomst af ballonlækage
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
tid og forekomst af ballonlækage (under forudsætning af to oppustninger pr. dag)
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
forekomst af ballonforskydning
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
forekomst af ballonforskydning (inklusive rabatten og forvrængning i luftvejene)
Fra dato for randomisering til dato for anden operation , vurderet op til 13 måneder
Næse- og bronkial slimhindeskade
Tidsramme: op til 13 måneder
Sammenlignet med den traditionelle udvidede ballongruppe blev skaden af ​​næse- og bronkial slimhinde observeret efter ballonlukning
op til 13 måneder
Hyppighed af hæmoptyse efter ballonokklusion
Tidsramme: op til 13 måneder
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
op til 13 måneder
Hastighed for re-ballon lukning
Tidsramme: op til 13 måneder
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
op til 13 måneder
Ufuldstændig fuldførelseshastighed af ballonlukningsoperation
Tidsramme: op til 13 måneder
sammenlignet med traditionel ballonudvidelsesgruppe
op til 13 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2022

Først opslået (Faktiske)

26. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020C03067

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .