Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy

8. srpna 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 6týdenní intervence meditačního tréninku Mindfulness (MM) a zdravotní výchovy (aktivní kontrola) vedené aplikací u lidí s poraněním míchy (SCI), kteří mají chronickou bolest a zkoumat proveditelnost postupů sběru dat

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Náš multidisciplinární interinstitucionální tým vyšetřovatelů navrhuje randomizovat 60 pacientů s SCI, kteří trpí chronickou bolestí, aby procvičovali MM s audio průvodcem po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů pomocí bezplatné aplikace „Mindfulness Coach“ vyvinuté ministerstvem pro záležitosti veteránů, nebo aby mohli poslouchat nebo prohlížejte si prezentace zdravotní výchovy (aktivní kontrola) ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů v bezplatné aplikaci TED (aktivní kontrola). Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost navrhovaných intervencí u lidí s SCI a chronickou bolestí. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost sběru pacientem hlášených výsledků bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, kvality života, stresu, únavy a poruch spánku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické SCI trvající minimálně 6 měsíců
  • Chronická bolest [definovaná jako bolest trvající alespoň 3 měsíce s hodnocením intenzity bolesti 4 nebo vyšším na 10bodové vizuální analogové stupnici]
  • Rozumět mluvené a psané angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
  • účastnit se intervence a absolvovat studijní průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek každodenního přístupu k internetu pomocí chytrého telefonu nebo chytrého tabletu
  • Kognitivní porucha (určená jejich neschopností prokázat porozumění informovanému souhlasu správnou odpovědí na 4 z 5 otázek týkajících se studie)
  • Významné poškození zraku/sluchu, které neumožňuje použití audiovizuálních prezentací aplikace MM nebo prezentací zdravotní výchovy na Ted-talk
  • Použití jakéhokoli druhu meditace více než jednou týdně v posledních 3 měsících
  • Neschopnost poskytnout nebo získat e-mailovou adresu pro komunikaci se studijními pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: meditace všímavosti (MM)
Jiný: meditace všímavosti (MM)
Účastníci obdrží jedinečný zvací kód, který jim umožní stáhnout a používat bezplatnou výzkumnou verzi aplikace Mindfulness Coach, která je navržena tak, aby poskytovala školení všímavosti vyvinuté Národním centrem pro záležitosti veteránů pro PTSD. Aplikace je přizpůsobena uživatelům. kteří mohou být skeptičtí k meditačním praktikám poskytováním jednoduchých instrukcí a krátkých meditačních cvičení. Aplikace nabízí písemné informace o všímavosti a také 12 zvukově řízených meditací, z nichž každá trvá 8-13 minut, s průměrnou délkou 10 minut
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Jiný: Výchova ke zdraví (aktivní kontrola)
Účastníci budou požádáni, aby si stáhli a používali bezplatnou aplikaci TED Talk. Účet každého účastníka bude obsahovat seznam více než 80 TED Talks souvisejících se šesti širokými kategoriemi spánku, výživy, nálady, vztahů, chronické bolesti a zdravotního chování. Tyto rozhovory se pohybují od 4 do 18 minut a byly zkontrolovány/vybrány týmem vyšetřovatelů. Koordinátor výzkumu (RC) jim dá pokyn, aby sledovali nebo poslouchali tato videa po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 dnů v týdnu. RC požádá účastníky, aby vyplnili týdenní záznamy o používání aplikace TED Talk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená podílem způsobilých lidí, kteří poskytují souhlas
Časové okno: Konec studia ve 3 letech
Konec studia ve 3 letech
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili minimální doporučené minuty (tj. 60 minut/týdně) používání aplikace MM nebo HE během intervence 6 týdnů
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Počet účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy definované jako účastníci, kteří dokončili všechna hodnocení studie, včetně výchozích návštěv, okamžitého posouzení po zásahu a 12týdenní následná hodnocení.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří zaznamenali 20 nebo vyšší v dotazníku pro spokojenost s modifikovaným klientem-8
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Dotazník spokojenosti klienta-8 měří spokojenost a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Čím větší je skóre, tím vyšší spokojenost.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Počet účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy definované jako účastníci, kteří dokončili všechna hodnocení studie, včetně výchozích návštěv a okamžitého posouzení po zásahu.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili mezinárodní SCI Pain Basic Data Subsec (verze 2)
Časové okno: Základní linie
Tento průzkum obsahuje 11 otázek a každá z nich je měřena od 0 (bez bolesti) do 10 (chronická bolest), s maximálním skóre 110, což je vyšší počet naznačující více bolesti
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili mezinárodní SCI Pain Basic Data Subsec (verze 2)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Tento průzkum obsahuje 11 otázek a každá z nich je měřena od 0 (bez bolesti) do 10 (chronická bolest), s maximálním skóre 110, což je vyšší počet naznačující více bolesti
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru pacienta uváděla výsledky úzkosti související s bolestí, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R8)
Časové okno: základní linie
Toto je dotazník o 20 položek, každý je hodnocen od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivý), což je vyšší číslo, které ukazuje vyšší přijetí
základní linie
Proveditelnost sběru pacienta uváděla výsledky úzkosti související s bolestí, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R8)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 20 položek, každý je hodnocen od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivý), což je vyšší číslo, které ukazuje vyšší přijetí
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta uváděla výsledky krátké bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili měřítko pro katastrofální katastrofy (krátké počítače)
Časové okno: Základní linie
To měří tři aspekty katastrofických poznání o zvyšování bolesti, zvětšení a bezmocnosti. Toto je dotazník 13 položek. Každá otázka má pět možností odezvy v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) stupnici s maximálním skóre 52
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta uváděla výsledky krátké bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili měřítko pro katastrofální katastrofy (krátké počítače)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
To měří tři aspekty katastrofických poznání o zvyšování bolesti, zvětšení a bezmocnosti. Toto je dotazník 13 položek. Každá otázka má pět možností odezvy v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) stupnici s maximálním skóre 52
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky úzkosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník 7 položek, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší skóre, což naznačuje větší úzkost
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky úzkosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník 7 položek, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší skóre, což naznačuje větší úzkost
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru sběru pacienta hlásila výsledky deprese, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník o 8 položkách. Ovlada je hodnocena od 0 do 1 den = "vůbec ne," 2 až 6 dní = "Několik dní", 7 až 11 dní = "více než polovina dnů" a 12 až 14 dní = "téměř každý den". Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre každé ze čtyř položek. Skóre jsou hodnocena jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a závažné (9-12).
Základní linie
Proveditelnost sběru sběru pacienta hlásila výsledky deprese, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 8 položkách. Ovlada je hodnocena od 0 do 1 den = "vůbec ne," 2 až 6 dní = "Několik dní", 7 až 11 dní = "více než polovina dnů" a 12 až 14 dní = "téměř každý den". Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre každé ze čtyř položek. Skóre jsou hodnocena jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a závažné (9-12).
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru pacienta hlásila výsledky všímavosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili pěti dotazníku všímavosti Facet-15 (FFMQ-15)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník 15 položek, každý je hodnocen od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivý) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivý) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje větší všímavost
Základní linie
Proveditelnost sběru pacienta hlásila výsledky všímavosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili pěti dotazníku všímavosti Facet-15 (FFMQ-15)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník 15 položek, každý je hodnocen od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivý) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivý) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje větší všímavost
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky kvality života, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili kvalitu života (QOL): pozitivní vliv a forma přísné dobré formy (PAWB-SF)
Časové okno: Základní linie
Toto je měřítko 10 položek, z nichž každý skóroval (1) nikdy do (5) vždy, s maximálním skóre 50 a vyšší počet naznačující lepší výsledek
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky kvality života, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili kvalitu života (QOL): pozitivní vliv a forma přísné dobré formy (PAWB-SF)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je měřítko 10 položek, z nichž každý skóroval (1) nikdy do (5) vždy, s maximálním skóre 50 a vyšší počet naznačující lepší výsledek
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili vnímanou stupnici stresu (PSS-4)
Časové okno: Základní linie
Vnímaná měřítko stresu (PSS-4) je měřítko se čtyřmi položkami, každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres
Základní linie
Proveditelnost shromažďování vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili vnímanou stupnici stresu (PSS-4)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Vnímaná měřítko stresu (PSS-4) je měřítko se čtyřmi položkami, každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru únavy, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili únavu promis- krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie
Každá otázka má pět možností odezvy v hodnotě od pěti (velmi chudých) do jednoho (velmi dobré), což je vyšší počet naznačující větší únavu.
Základní linie
Proveditelnost sběru únavy, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili únavu promis- krátký formulář 4a
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Každá otázka má pět možností odezvy v hodnotě od pěti (velmi chudých) do jednoho (velmi dobré), což je vyšší počet naznačující větší únavu.
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: Základní linie
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
Základní linie
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
Základní linie
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-22-0035
  • 1R34AT011530-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení