Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy

20. ledna 2023 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 6týdenní intervence meditačního tréninku Mindfulness (MM) a zdravotní výchovy (aktivní kontrola) vedené aplikací u lidí s poraněním míchy (SCI), kteří mají chronickou bolest a zkoumat proveditelnost postupů sběru dat

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš multidisciplinární interinstitucionální tým vyšetřovatelů navrhuje randomizovat 60 pacientů s SCI, kteří trpí chronickou bolestí, aby procvičovali MM s audio průvodcem po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů pomocí bezplatné aplikace „Mindfulness Coach“ vyvinuté ministerstvem pro záležitosti veteránů, nebo aby mohli poslouchat nebo prohlížejte si prezentace zdravotní výchovy (aktivní kontrola) ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů v bezplatné aplikaci TED (aktivní kontrola). Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost navrhovaných intervencí u lidí s SCI a chronickou bolestí. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost sběru pacientem hlášených výsledků bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, kvality života, stresu, únavy a poruch spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické SCI trvající minimálně 6 měsíců
  • Chronická bolest [definovaná jako bolest trvající alespoň 3 měsíce s hodnocením intenzity bolesti 4 nebo vyšším na 10bodové vizuální analogové stupnici]
  • Rozumět mluvené a psané angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
  • účastnit se intervence a absolvovat studijní průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek každodenního přístupu k internetu pomocí chytrého telefonu nebo chytrého tabletu
  • Kognitivní porucha (určená jejich neschopností prokázat porozumění informovanému souhlasu správnou odpovědí na 4 z 5 otázek týkajících se studie)
  • Významné poškození zraku/sluchu, které neumožňuje použití audiovizuálních prezentací aplikace MM nebo prezentací zdravotní výchovy na Ted-talk
  • Použití jakéhokoli druhu meditace více než jednou týdně v posledních 3 měsících
  • Neschopnost poskytnout nebo získat e-mailovou adresu pro komunikaci se studijními pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: meditace všímavosti (MM)
Jiný: meditace všímavosti (MM)
Účastníci obdrží jedinečný zvací kód, který jim umožní stáhnout a používat bezplatnou výzkumnou verzi aplikace Mindfulness Coach, která je navržena tak, aby poskytovala školení všímavosti vyvinuté Národním centrem pro záležitosti veteránů pro PTSD. Aplikace je přizpůsobena uživatelům. kteří mohou být skeptičtí k meditačním praktikám poskytováním jednoduchých instrukcí a krátkých meditačních cvičení. Aplikace nabízí písemné informace o všímavosti a také 12 zvukově řízených meditací, z nichž každá trvá 8-13 minut, s průměrnou délkou 10 minut
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Jiný: Výchova ke zdraví (aktivní kontrola)
Účastníci budou požádáni, aby si stáhli a používali bezplatnou aplikaci TED Talk. Účet každého účastníka bude obsahovat seznam více než 80 TED Talks souvisejících se šesti širokými kategoriemi spánku, výživy, nálady, vztahů, chronické bolesti a zdravotního chování. Tyto rozhovory se pohybují od 4 do 18 minut a byly zkontrolovány/vybrány týmem vyšetřovatelů. Koordinátor výzkumu (RC) jim dá pokyn, aby sledovali nebo poslouchali tato videa po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 dnů v týdnu. RC požádá účastníky, aby vyplnili týdenní záznamy o používání aplikace TED Talk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená podle podílu oprávněných osob, které poskytnou souhlas
Časové okno: ukončení studia ve 3 letech
ukončení studia ve 3 letech
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří absolvují minimální doporučené minuty (tj. 60 minut/týden) používání aplikace MM nebo HE během 6týdenní intervence
Časové okno: po intervenci (6 týdnů po zápisu)
po intervenci (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost podle počtu účastníků, kteří dokončí všechny návštěvy
Časové okno: konec studia (12 týdnů po zápisu)
Návštěvy zahrnují základní stav, bezprostřední po intervenci a 6týdenní následné hodnocení.
konec studia (12 týdnů po zápisu)
Přijatelnost hodnocená pacientem hlášenou škálou dotazníku pro hodnocení programu
Časové okno: po intervenci (6 týdnů po zápisu)
Tento dotazník má 12 otázek, každá je hodnocena od 1 (ne, rozhodně ne) do 4 (ano, určitě), vyšší skóre znamená větší přijatelnost. Dotazník má také 5 otevřených otázek, do kterých může subjekt zadat jakákoli doporučení ke zlepšení aplikace.
po intervenci (6 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků bolesti podle hodnocení mezinárodní podsouboru základních údajů o bolesti SCI (verze 2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Tento průzkum obsahuje 11 otázek a každá z nich je měřena od 0 (žádná bolest) do 10 (chronická bolest), s maximálním skóre 110, vyšší číslo znamená větší bolest
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků úzkosti související s bolestí, jak bylo hodnoceno dotazníkem o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R8)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 20 položkách, každý má skóre od 0 (nikdy pravdivé) do 6 (vždy pravdivé), vyšší číslo znamená vyšší přijatelnost
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků krátké bolesti podle hodnocení Brief Pain Catastrophizing Scale (Brief PCS)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
To měří tři aspekty katastrofického poznání o bolesti – přežvykování, zvětšení a bezmoci. Jedná se o dotazník o 13 položkách. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od 0 (vůbec ne) do 4 (vždy) s maximálním skóre 52
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků úzkosti podle dotazníku General Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník se 7 položkami, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), vyšší skóre ukazuje na větší úzkost
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků deprese podle hodnocení Patient Health Questionnaire (PHQ-8)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník s 8 položkami. Každá otázka je hodnocena od 0 do 1 dne = „vůbec ne“, 2 až 6 dní = „několik dní“, 7 až 11 dní = „více než polovina dní“ a 12 až 14 dny = "téměř každý den". Celkové skóre se určí sečtením skóre každé ze čtyř položek. Skóre je hodnoceno jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a těžké (9-12).
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků všímavosti, jak bylo hodnoceno dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire-15 (FFMQ-15)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Jedná se o dotazník o 15 položkách, každý je hodnocen od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivé) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivé) s maximálním skóre 120, vyšší skóre znamená větší všímavost.
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacientem hlášených výsledků kvality života podle hodnocení SCI-quality of life (QOL): Positive Affect and Well Being-Short Form (PAWB-SF)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je škála s 10 položkami, z nichž každá je hodnocena od (1)nikdy do (5)vždy, přičemž maximální skóre 50 znamená vyšší číslo, což znamená lepší výsledek
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru vnímaného stresu, jak je hodnocena škálou vnímaného stresu (PSS-4)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Škála se čtyřmi položkami, každá je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) s maximálním skóre 16, což je vyšší skóre značící větší stres
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování únavy podle hodnocení PROMIS Fatigue- Short Form 4a
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od pěti (velmi špatná) do jedné (velmi dobrá), přičemž vyšší číslo znamená větší únavu.XX
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru psychologické nepružnosti/vyhýbání se zkušenostem, jak je hodnocena akceptačním a akčním dotazníkem (AAQ-2)
Časové okno: Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)
Obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7bodové škále od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravdivé). Vysoké skóre na AAQ-2 odrážejí větší zkušenostní vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odrážejí větší přijetí a akci.
Výchozí stav, po intervenci (6 týdnů po zápisu) a konec studie (12 týdnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na meditace všímavosti (MM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit