Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy

8. srpna 2025 aktualizováno: Radha Korupolu, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost tréninku meditace všímavosti a domácí praxe u osob s poraněním míchy: pilotní studie

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a přijatelnost 6týdenní intervence meditačního tréninku Mindfulness (MM) a zdravotní výchovy (aktivní kontrola) vedené aplikací u lidí s poraněním míchy (SCI), kteří mají chronickou bolest a zkoumat proveditelnost postupů sběru dat

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš multidisciplinární interinstitucionální tým vyšetřovatelů navrhuje randomizovat 60 pacientů s SCI, kteří trpí chronickou bolestí, aby procvičovali MM s audio průvodcem po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů pomocí bezplatné aplikace „Mindfulness Coach“ vyvinuté ministerstvem pro záležitosti veteránů, nebo aby mohli poslouchat nebo prohlížejte si prezentace zdravotní výchovy (aktivní kontrola) ≥ 10 minut denně po dobu 6 týdnů v bezplatné aplikaci TED (aktivní kontrola). Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost navrhovaných intervencí u lidí s SCI a chronickou bolestí. Sekundární výsledky zahrnují proveditelnost sběru pacientem hlášených výsledků bolesti, úzkosti, deprese, všímavosti, kvality života, stresu, únavy a poruch spánku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Traumatické SCI trvající minimálně 6 měsíců
  • Chronická bolest [definovaná jako bolest trvající alespoň 3 měsíce s hodnocením intenzity bolesti 4 nebo vyšším na 10bodové vizuální analogové stupnici]
  • Rozumět mluvené a psané angličtině dostatečně k poskytnutí informovaného souhlasu
  • účastnit se intervence a absolvovat studijní průzkumy

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek každodenního přístupu k internetu pomocí chytrého telefonu nebo chytrého tabletu
  • Kognitivní porucha (určená jejich neschopností prokázat porozumění informovanému souhlasu správnou odpovědí na 4 z 5 otázek týkajících se studie)
  • Významné poškození zraku/sluchu, které neumožňuje použití audiovizuálních prezentací aplikace MM nebo prezentací zdravotní výchovy na Ted-talk
  • Použití jakéhokoli druhu meditace více než jednou týdně v posledních 3 měsících
  • Neschopnost poskytnout nebo získat e-mailovou adresu pro komunikaci se studijními pracovníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: meditace všímavosti (MM)
Jiný: meditace všímavosti (MM)
Účastníci obdrží jedinečný zvací kód, který jim umožní stáhnout a používat bezplatnou výzkumnou verzi aplikace Mindfulness Coach, která je navržena tak, aby poskytovala školení všímavosti vyvinuté Národním centrem pro záležitosti veteránů pro PTSD. Aplikace je přizpůsobena uživatelům. kteří mohou být skeptičtí k meditačním praktikám poskytováním jednoduchých instrukcí a krátkých meditačních cvičení. Aplikace nabízí písemné informace o všímavosti a také 12 zvukově řízených meditací, z nichž každá trvá 8-13 minut, s průměrnou délkou 10 minut
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Jiný: Výchova ke zdraví (aktivní kontrola)
Účastníci budou požádáni, aby si stáhli a používali bezplatnou aplikaci TED Talk. Účet každého účastníka bude obsahovat seznam více než 80 TED Talks souvisejících se šesti širokými kategoriemi spánku, výživy, nálady, vztahů, chronické bolesti a zdravotního chování. Tyto rozhovory se pohybují od 4 do 18 minut a byly zkontrolovány/vybrány týmem vyšetřovatelů. Koordinátor výzkumu (RC) jim dá pokyn, aby sledovali nebo poslouchali tato videa po dobu ≥ 10 minut denně po dobu 6 dnů v týdnu. RC požádá účastníky, aby vyplnili týdenní záznamy o používání aplikace TED Talk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost hodnocená podílem způsobilých lidí, kteří poskytují souhlas
Časové okno: Konec studia ve 3 letech
Konec studia ve 3 letech
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili minimální doporučené minuty (tj. 60 minut/týdně) používání aplikace MM nebo HE během intervence 6 týdnů
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Počet účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy definované jako účastníci, kteří dokončili všechna hodnocení studie, včetně výchozích návštěv, okamžitého posouzení po zásahu a 12týdenní následná hodnocení.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Míra přijatelnosti, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří zaznamenali 20 nebo vyšší v dotazníku pro spokojenost s modifikovaným klientem-8
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Dotazník spokojenosti klienta-8 měří spokojenost a celkové skóre se pohybuje od 8 do 32. Čím větší je skóre, tím vyšší spokojenost.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Počet účastníků, kteří dokončují všechny návštěvy definované jako účastníci, kteří dokončili všechna hodnocení studie, včetně výchozích návštěv a okamžitého posouzení po zásahu.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili mezinárodní SCI Pain Basic Data Subsec (verze 2)
Časové okno: Základní linie
Tento průzkum obsahuje 11 otázek a každá z nich je měřena od 0 (bez bolesti) do 10 (chronická bolest), s maximálním skóre 110, což je vyšší počet naznačující více bolesti
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili mezinárodní SCI Pain Basic Data Subsec (verze 2)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Tento průzkum obsahuje 11 otázek a každá z nich je měřena od 0 (bez bolesti) do 10 (chronická bolest), s maximálním skóre 110, což je vyšší počet naznačující více bolesti
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru pacienta uváděla výsledky úzkosti související s bolestí, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R8)
Časové okno: základní linie
Toto je dotazník o 20 položek, každý je hodnocen od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivý), což je vyšší číslo, které ukazuje vyšší přijetí
základní linie
Proveditelnost sběru pacienta uváděla výsledky úzkosti související s bolestí, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník o přijetí chronické bolesti (CPAQ-R8)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 20 položek, každý je hodnocen od 0 (nikdy pravda) do 6 (vždy pravdivý), což je vyšší číslo, které ukazuje vyšší přijetí
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta uváděla výsledky krátké bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili měřítko pro katastrofální katastrofy (krátké počítače)
Časové okno: Základní linie
To měří tři aspekty katastrofických poznání o zvyšování bolesti, zvětšení a bezmocnosti. Toto je dotazník 13 položek. Každá otázka má pět možností odezvy v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) stupnici s maximálním skóre 52
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta uváděla výsledky krátké bolesti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili měřítko pro katastrofální katastrofy (krátké počítače)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
To měří tři aspekty katastrofických poznání o zvyšování bolesti, zvětšení a bezmocnosti. Toto je dotazník 13 položek. Každá otázka má pět možností odezvy v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 4 (po celou dobu) stupnici s maximálním skóre 52
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky úzkosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník 7 položek, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší skóre, což naznačuje větší úzkost
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky úzkosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník obecné úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník 7 položek, každý je hodnocen od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den), což je vyšší skóre, což naznačuje větší úzkost
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru sběru pacienta hlásila výsledky deprese, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník o 8 položkách. Ovlada je hodnocena od 0 do 1 den = "vůbec ne," 2 až 6 dní = "Několik dní", 7 až 11 dní = "více než polovina dnů" a 12 až 14 dní = "téměř každý den". Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre každé ze čtyř položek. Skóre jsou hodnocena jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a závažné (9-12).
Základní linie
Proveditelnost sběru sběru pacienta hlásila výsledky deprese, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 8 položkách. Ovlada je hodnocena od 0 do 1 den = "vůbec ne," 2 až 6 dní = "Několik dní", 7 až 11 dní = "více než polovina dnů" a 12 až 14 dní = "téměř každý den". Celkové skóre je stanoveno přidružením skóre každé ze čtyř položek. Skóre jsou hodnocena jako normální (0-2), mírné (3-5), střední (6-8) a závažné (9-12).
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru pacienta hlásila výsledky všímavosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili pěti dotazníku všímavosti Facet-15 (FFMQ-15)
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník 15 položek, každý je hodnocen od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivý) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivý) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje větší všímavost
Základní linie
Proveditelnost sběru pacienta hlásila výsledky všímavosti, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili pěti dotazníku všímavosti Facet-15 (FFMQ-15)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník 15 položek, každý je hodnocen od 1 (nikdy nebo velmi zřídka pravdivý) do 5 (velmi často nebo vždy pravdivý) za maximální skóre 120, což je vyšší skóre, což naznačuje větší všímavost
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky kvality života, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili kvalitu života (QOL): pozitivní vliv a forma přísné dobré formy (PAWB-SF)
Časové okno: Základní linie
Toto je měřítko 10 položek, z nichž každý skóroval (1) nikdy do (5) vždy, s maximálním skóre 50 a vyšší počet naznačující lepší výsledek
Základní linie
Proveditelnost shromažďování pacienta hlásila výsledky kvality života, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili kvalitu života (QOL): pozitivní vliv a forma přísné dobré formy (PAWB-SF)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je měřítko 10 položek, z nichž každý skóroval (1) nikdy do (5) vždy, s maximálním skóre 50 a vyšší počet naznačující lepší výsledek
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili vnímanou stupnici stresu (PSS-4)
Časové okno: Základní linie
Vnímaná měřítko stresu (PSS-4) je měřítko se čtyřmi položkami, každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres
Základní linie
Proveditelnost shromažďování vnímaného stresu, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili vnímanou stupnici stresu (PSS-4)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Vnímaná měřítko stresu (PSS-4) je měřítko se čtyřmi položkami, každá položka je hodnocena od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 16, což je vyšší skóre, což ukazuje na větší stres
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost sběru únavy, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili únavu promis- krátký formulář 4a
Časové okno: Základní linie
Každá otázka má pět možností odezvy v hodnotě od pěti (velmi chudých) do jednoho (velmi dobré), což je vyšší počet naznačující větší únavu.
Základní linie
Proveditelnost sběru únavy, jak je hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili únavu promis- krátký formulář 4a
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Každá otázka má pět možností odezvy v hodnotě od pěti (velmi chudých) do jednoho (velmi dobré), což je vyšší počet naznačující větší únavu.
po zásahu (6 týdnů po zápisu), konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: Základní linie
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
Základní linie
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování psychologické nepružnosti/vyhýbání se zážitkům, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří vyplnili dotazník přijetí a akce (AAQ-2)
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
To obsahuje 7 položek a odpovědi jsou uvedeny na 7-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 7 (vždy pravda). Vysoká skóre na AAQ-2 odráží větší zážitkové vyhýbání se a nehybnost, zatímco nízké skóre odráží větší přijetí a působení.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: Základní linie
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
Základní linie
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
po zásahu (6 týdnů po zápisu)
Proveditelnost shromažďování poruch spánku, jak bylo hodnoceno počtem účastníků, kteří dokončili pacienta hlášenou výsledky Informační systém (Promis) porucha spánku- krátká forma 4a
Časové okno: Konec studie (12 týdnů po zápisu)
Toto je dotazník o 4 položky a každá otázka má pět možností odpovědi v hodnotě od pěti (velmi špatné) do jednoho (velmi dobré) pro maximální skóre 16, což je vyšší počet, což naznačuje horší výsledek.
Konec studie (12 týdnů po zápisu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Sam Houston State University
TIRR Memorial Hermann

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Radha Korupolu, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
  • Vrchní vyšetřovatel: Chelsea Ratcliff, PhD, Sam Houston State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-22-0035
  • 1R34AT011530-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit