Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Recidivující a refrakterní hepatoblastom: perspektivní registr a iniciativa konsorcia pro výzkum jaterních nádorů

16. března 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

K dispozici jsou omezené údaje týkající se biologie a léčby relabujícího/refrakterního hepatoblastomu (rrHBL). Tento projekt poskytuje infrastrukturu pro získávání biologických vzorků, zobrazování a korelativních klinických dat pro usnadnění biologických studií a charakterizaci rrHBL. Tento registr bude prospektivně shromažďovat klinická, demografická a patologická data, vzorky (jak jsou k dispozici) a zobrazení od pacientů s rrHBL. Případy jsou identifikovány pomocí:

  1. Stávající databáze klinických a/nebo rakovinných registrů
  2. Doporučení od lékařů, chirurgů nebo patologů
  3. Rodiny navazující kontakt přímo s pracovníky registru

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Budou shromažďovány následující údaje/materiály:

Klinická data: Demografické údaje, datum diagnózy, patologie, data z radiologického zobrazení, příznaky a symptomy při diagnóze, molekulární a biologická data, podrobnosti o stadia včetně lokalizace onemocnění, podrobné údaje o léčbě (např. typy a data operací/intervenční terapie (pokud existují), lékařská/systémová terapie, radioterapie), odpověď na léčbu (zobrazovací a nádorové markery), data progrese, typy progrese (lokální nebo metastatické) a údaje o sledování. Shromážděná demografická a klinická data jsou abstrahována a vložena do elektronického datového systému zabezpečeného heslem. Zahrnuto bude také shromažďování existujících molekulárních a/nebo genomických dat nebo analýzy, které byly provedeny.

Výzkumné vzorky:

Tkáň (čerstvá/zmrazená/FFPE) z diagnózy a všech následujících časových bodů, kde byla tkáň získána (například při každém relapsu a/nebo progresi), bude požadována pro všechny zařazené pacienty a odeslána k centrální kontrole patologovi studie a uložena v rrHBL biorepository v rámci Cancer and Blood Disease Institute v Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Na této tkáni mohou být provedeny budoucí výzkumné testy.

Volitelné výzkumné vzorky:

Až do schválení specifikace rodiny/pacienta a zdrojů mohou být vzorky zaslány přímo spolupracujícím laboratořím, aby mohly pokračovat v modelování nádorů a testování léků nebo v jiném translačním výzkumu s PI nebo pověřenou osobou prostřednictvím projektu schváleného Institutional Review Board.

  • Modelování nádorů, testování léků nebo jiný použitelný výzkum související s rakovinou (čerstvý, zmrazený): Prospektivně shromážděné nebo uchované vzorky zbylé nádorové tkáně a normální tkáně (základní játra), pokud jsou k dispozici, pro výzkumné účely.
  • Krev: prospektivně odebraná v době zařazení a v době následného relapsu
  • Moč: prospektivně odebraná v době zařazení do studie a v době následného relapsu
  • Sliny: prospektivně odebrané v době zápisu nebo v jednom časovém bodě po zápisu

Klinická data registru budou korelována s biologickými/bioinformatickými a genomickými daty. Údaje uložené v rejstříku mohou být použity k poskytování statistických údajů pro vědecké prezentace a pro přípravu recenzovaných rukopisů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s relabujícím nebo refrakterním hepatoblastomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti jakéhokoli věku s podezřelou diagnózou (podle ošetřujícího onkologa/chirurga) nebo potvrzenou diagnózou rrHBL a všichni pacienti s hepatocelulárním maligním novotvarem – jinak nespecifikovaným (HCN-NOS), kteří jsou v době počátečního vyšetření mladší 6 let diagnóza
  • Aby bylo možné provést modelování nádoru s čerstvou tkání z těchto případů, mohou se do studie zapsat pacienti s podezřením na rrHBL
  • Pokud pacient nezemřel, všichni pacienti a/nebo jeden rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas a také souhlas HIPAA/uvolnění informací

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina 1
Pacienti s relabujícím/refrakterním hepatoblastomem
Jiný: Sbírka biovzorků
Budou shromážděny klinické informace a biovzorky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace relabujícího nebo refrakterního hepatoblastomu
Časové okno: Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
Charakterizovat rrHBL ve všech věkových skupinách s ohledem na demografii, prezentující rysy, patologii, radiologii, klinický průběh, léčbu a odezvu
Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
Vytvořte bioúložiště vzorků
Časové okno: Od registrace až po dokončení analýzy dat – uchovávání až 40 let
Vytvořit biorepozitář vzorků od pacientů s rrHBL nebo s podezřením na rrHBL pro zlepšení molekulárních/biologických vyšetření
Od registrace až po dokončení analýzy dat – uchovávání až 40 let
Klinická data a biologická data korelace
Časové okno: Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
Korelovat klinická data registru s biologickými/bioinformatickými daty
Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • rrHBL Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Studie předložené jinými výzkumnými pracovníky budou schváleny Řídícím výborem konsorcia pro výzkum jaterních nádorů (HTRC SC) a budou mít příslušná schválení/rozhodnutí Institucionální revizní rady, která obdrží zaměstnanci registru.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení