Recidivující a refrakterní hepatoblastom: perspektivní registr a iniciativa konsorcia pro výzkum jaterních nádorů
K dispozici jsou omezené údaje týkající se biologie a léčby relabujícího/refrakterního hepatoblastomu (rrHBL). Tento projekt poskytuje infrastrukturu pro získávání biologických vzorků, zobrazování a korelativních klinických dat pro usnadnění biologických studií a charakterizaci rrHBL. Tento registr bude prospektivně shromažďovat klinická, demografická a patologická data, vzorky (jak jsou k dispozici) a zobrazení od pacientů s rrHBL. Případy jsou identifikovány pomocí:
- Stávající databáze klinických a/nebo rakovinných registrů
- Doporučení od lékařů, chirurgů nebo patologů
- Rodiny navazující kontakt přímo s pracovníky registru
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou shromažďovány následující údaje/materiály:
Klinická data: Demografické údaje, datum diagnózy, patologie, data z radiologického zobrazení, příznaky a symptomy při diagnóze, molekulární a biologická data, podrobnosti o stadia včetně lokalizace onemocnění, podrobné údaje o léčbě (např. typy a data operací/intervenční terapie (pokud existují), lékařská/systémová terapie, radioterapie), odpověď na léčbu (zobrazovací a nádorové markery), data progrese, typy progrese (lokální nebo metastatické) a údaje o sledování. Shromážděná demografická a klinická data jsou abstrahována a vložena do elektronického datového systému zabezpečeného heslem. Zahrnuto bude také shromažďování existujících molekulárních a/nebo genomických dat nebo analýzy, které byly provedeny.
Výzkumné vzorky:
Tkáň (čerstvá/zmrazená/FFPE) z diagnózy a všech následujících časových bodů, kde byla tkáň získána (například při každém relapsu a/nebo progresi), bude požadována pro všechny zařazené pacienty a odeslána k centrální kontrole patologovi studie a uložena v rrHBL biorepository v rámci Cancer and Blood Disease Institute v Cincinnati Children's Hospital Medical Center. Na této tkáni mohou být provedeny budoucí výzkumné testy.
Volitelné výzkumné vzorky:
Až do schválení specifikace rodiny/pacienta a zdrojů mohou být vzorky zaslány přímo spolupracujícím laboratořím, aby mohly pokračovat v modelování nádorů a testování léků nebo v jiném translačním výzkumu s PI nebo pověřenou osobou prostřednictvím projektu schváleného Institutional Review Board.
- Modelování nádorů, testování léků nebo jiný použitelný výzkum související s rakovinou (čerstvý, zmrazený): Prospektivně shromážděné nebo uchované vzorky zbylé nádorové tkáně a normální tkáně (základní játra), pokud jsou k dispozici, pro výzkumné účely.
- Krev: prospektivně odebraná v době zařazení a v době následného relapsu
- Moč: prospektivně odebraná v době zařazení do studie a v době následného relapsu
- Sliny: prospektivně odebrané v době zápisu nebo v jednom časovém bodě po zápisu
Klinická data registru budou korelována s biologickými/bioinformatickými a genomickými daty. Údaje uložené v rejstříku mohou být použity k poskytování statistických údajů pro vědecké prezentace a pro přípravu recenzovaných rukopisů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: rrHBL Registry
- Telefonní číslo: Option 1 844-722-8774
- E-mail: rrHBLRegistry@cchmc.org
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti jakéhokoli věku s podezřelou diagnózou (podle ošetřujícího onkologa/chirurga) nebo potvrzenou diagnózou rrHBL a všichni pacienti s hepatocelulárním maligním novotvarem – jinak nespecifikovaným (HCN-NOS), kteří jsou v době počátečního vyšetření mladší 6 let diagnóza
- Aby bylo možné provést modelování nádoru s čerstvou tkání z těchto případů, mohou se do studie zapsat pacienti s podezřením na rrHBL
- Pokud pacient nezemřel, všichni pacienti a/nebo jeden rodič nebo zákonný zástupce musí poskytnout písemný informovaný souhlas a také souhlas HIPAA/uvolnění informací
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Pacienti s relabujícím/refrakterním hepatoblastomem
|
Budou shromážděny klinické informace a biovzorky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace relabujícího nebo refrakterního hepatoblastomu
Časové okno: Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
|
Charakterizovat rrHBL ve všech věkových skupinách s ohledem na demografii, prezentující rysy, patologii, radiologii, klinický průběh, léčbu a odezvu
|
Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
|
|
Vytvořte bioúložiště vzorků
Časové okno: Od registrace až po dokončení analýzy dat – uchovávání až 40 let
|
Vytvořit biorepozitář vzorků od pacientů s rrHBL nebo s podezřením na rrHBL pro zlepšení molekulárních/biologických vyšetření
|
Od registrace až po dokončení analýzy dat – uchovávání až 40 let
|
|
Klinická data a biologická data korelace
Časové okno: Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
|
Korelovat klinická data registru s biologickými/bioinformatickými daty
|
Od zápisu až po dokončení analýzy dat – hodnoceno až 40 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Katherine Somers, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- rrHBL Registry
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .