Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ultrazvukového vedení při kanylaci arteriovenózní píštěle (AVF) u dětské hemodialýzy (PafusGuC)

8. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

Arteriovenózní píštěl (AVF) je referenční hemodialyzační cévní přístup pro dospělé i dětské pacienty. Pro kvalitu dialýzy je rozhodující kvalita kanyly. Obtížné AVF kanylace jsou častější v pediatrii než u dospělých. Nedávné studie u dospělých ukázaly, že ultrazvukem naváděná kanylace AVF zlepšuje kvalitu kanylace a tím i kvalitu dialýzy. Tato studie si klade za cíl prokázat, že ultrazvukem naváděná kanylace AVF u dětí celkově zlepší kvalitu dialýzy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Evropská a americká doporučení zdůrazňují, že arteriovenózní píštěl (AVF) je první volbou cévního přístupu při hemodialýze u dospělých i dětských pacientů. Infekce a trombotické komplikace jsou u AVF skutečně nižší než u centrálního žilního katetru. Účinnost dialýzy je navíc lepší u pacientů s AVF u dětských i dospělých pacientů.

Dětská populace má své vlastní charakteristiky. Na jedné straně velikost cév, zejména u pacientů vážících méně než 20 kg, komplikuje vytvoření AVF. Na druhou stranu doba dozrávání AVF u dětí (odpovídající době potřebné mezi vytvořením AVF a jejím použitím) je mnohem vyšší než u dospělé populace. Tyto specifické anatomické charakteristiky částečně vysvětlují častější potíže s kanylací AVF u dětských pacientů.

Za nedostatečnou dialýzu se považuje sezení, při kterém nebylo dosaženo cílů terapie. Tato míra nedostatečné dialýzy se odhaduje na 8–10 % u dětí kvůli problémům s cévním přístupem, zatímco u dospělých je tato míra pouze 1 až 5 %. Dochází také k nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s těmito dětskými obtížemi při kanylaci AVF (trauma, hematom, edém po difúzi atd.), které jsou odpovědné za nedostatečnou dialýzu a dlouhodobě dysfunkci AVF (stenóza, trombóza).

Zachování cévního přístupu pomocí nových kanylačních technik zaměřených na omezení traumatu je proto primárním cílem dětské hemodialýzy. Zavedení nových kanylačních metod a také školení sester/pečovatelů o děti v různých technikách punkce by tak umožnilo zlepšit kvalitu dialyzačních sezení, životnost AVF, zvýšit počet míst vpichu a snížit počet punkcí na sezení a výskyt komplikací.

V poslední době vykazuje ultrazvukem naváděná kanylační technika AVF u dospělých slibné výsledky s ohledem na prevenci komplikací cévního přístupu, pocit bolesti a dosažení adekvátní dialýzy.

Nedávný přehled poukazuje na potřebu potvrdit přínos ultrazvukem řízené kanyly prostřednictvím randomizovaných studií, přičemž současná data jsou slibná, ale je třeba je potvrdit. Dosud nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje týkající se přínosu ultrazvukem řízené kanyly v pediatrii. Náš projekt bude tedy prvním výzkumem, který porovná 2 AVF kanylační metody v dětské hemodialýze. Přijatá hypotéza je, že AVF kanylace pomocí ultrazvukového vedení u dětí podstupujících dialýzu umožní celkové zlepšení kvality dialýzy, snížení výskytu komplikací a zlepšení komfortu pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ˂ 18 let v době zápisu
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující hemodialyzační léčbu
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí vytvořenou více než 6 týdnů před zařazením
  • Předchozí souhlas pacienta a jeho zákonného zástupce podpisem formuláře informovaného souhlasu rodiče
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezralá arteriovenózní píštěl dle odesílajícího pediatra
  • Pacienti podstupující dialýzu alespoň částečně přes centrální žilní katétr
  • Odhadovaná doba trvání dialýzy ve vyšetřovacím centru méně než 1 měsíc
  • Účast na dalších intervenčních výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ultrazvukem naváděná metoda kanylace AVF
Kanylace AVF se provádí pomocí ultrazvukového navádění
Jiný: Ultrazvukem naváděná metoda kanylace AVF
Pro ultrazvukem naváděnou kanylu bude u všech pacientů použit stejný ultrazvukový přístroj (TE5-POC ultrazvukový systém MINDRAY®). Ultrazvukový přístroj identifikuje AVF aspekt, umístění včetně hloubky (vzdálenost od povrchu kůže), průměr cévy a povede kanylaci v reálném čase. Zařízení bude mezi použitím dezinfikováno a překryto průhlednou lepicí fólií, aby se zabránilo jakémukoli přímému kontaktu s pacientem. Pro kanylaci bude použit sterilní gel.
Jiný: Konvenční metoda AVF kanyly
Kanylace AVF se provádí palpací
Jiný: Konvenční metoda AVF kanyly
Kanylace AVF se provádí palpací. Tato technika spočívá v manuálním vyhodnocení polohy, směru a hloubky píštěle za účelem určení místa vpichu, kam budou zavedeny 2-dialyzační katétry. Po lokální asepse se proto AVF vpichuje ve 2 bodech 5 cm od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru neadekvátní dialýzy po ultrazvukově naváděné AVF kanylaci vs. konvenční kanylaci u dětských pacientů (
Časové okno: 12 měsíců

Nedostatečná dialýza je definována přítomností jednoho z následujících parametrů:

  • Rychlost průtoku krve (BFR vyjádřená v ml/min, což odpovídá objemu krve v mililitrech, který proteče za minutu) méně než 80 % přiměřeného průtoku krve odpovídající průtoku ≥ 7 ml na kilogram hmotnosti s maximem 300 ml/min
  • Požadavek jednojehlové dialýzy po 3 selháních kanylace
  • Předčasné ukončení hemodialýzy
  • Ztráta dialyzačního okruhu během sezení
  • Arteriální nebo venózní tlak mimo rozsah během dialýzy vyžadující pokles rychlosti průtoku krve
  • Koeficient čištění definovaný Kt/V
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kanylací potřebných pro zavedení 2 dialyzačních katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte počet kanylací potřebných pro zavedení 2 dialyzačních katétrů konvenční metodou a metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Čas potřebný pro zavedení 2 katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte dobu potřebnou k zavedení 2 katétrů konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Výskyt kanylačních komplikací
Časové okno: Během procedury
Porovnejte výskyt kanylačních komplikací (hematom, difuze, aneuryzma atd.) u konvenční metody vs. ultrazvukem řízené metody
Během procedury
Výskyt dialyzačních incidentů způsobených dysfunkcí katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte výskyt dialyzačních příhod způsobených dysfunkcí katétrů (snížení průtoku dialýzy, jednorázová dialýza, zkrácení doby dialýzy, ztráta okruhu) konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po registraci
Porovnejte spokojenost pacientů konvenční metodou vs. ultrazvukem řízenou metodou pomocí dotazníku spokojenosti
30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po registraci
Pohodlí pacienta
Časové okno: Během procedury
Porovnejte pohodlí pacienta konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude používána pacienty ve věku > 5 let. VAS měří intenzitu bolesti od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím méně pohodlný postup
Během procedury
Pohodlí pacienta
Časové okno: Během procedury

Porovnejte pohodlí pacienta konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem. Škálu neonatální bolesti a nepohodlí (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) budou používat pacienti ve věku ≤ 5 let.

Škála EDIN využívá pět behaviorálních indikátorů bolesti: aktivitu obličeje, pohyby těla, kvalitu spánku, kvalitu kontaktu se sestrami a útěchu.

Stupnice měří intenzitu bolesti od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím méně pohodlný postup
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL21_0526

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení