Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přínos ultrazvukového vedení při kanylaci arteriovenózní píštěle (AVF) u dětské hemodialýzy (PafusGuC)

8. ledna 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Intérêt de l'échoguidage Dans Les Ponctions de Fistule artério-veineuse en hémodialyse pédiatrique

Arteriovenózní píštěl (AVF) je referenční hemodialyzační cévní přístup pro dospělé i dětské pacienty. Pro kvalitu dialýzy je rozhodující kvalita kanyly. Obtížné AVF kanylace jsou častější v pediatrii než u dospělých. Nedávné studie u dospělých ukázaly, že ultrazvukem naváděná kanylace AVF zlepšuje kvalitu kanylace a tím i kvalitu dialýzy. Tato studie si klade za cíl prokázat, že ultrazvukem naváděná kanylace AVF u dětí celkově zlepší kvalitu dialýzy.

Přehled studie

Detailní popis

Evropská a americká doporučení zdůrazňují, že arteriovenózní píštěl (AVF) je první volbou cévního přístupu při hemodialýze u dospělých i dětských pacientů. Infekce a trombotické komplikace jsou u AVF skutečně nižší než u centrálního žilního katetru. Účinnost dialýzy je navíc lepší u pacientů s AVF u dětských i dospělých pacientů.

Dětská populace má své vlastní charakteristiky. Na jedné straně velikost cév, zejména u pacientů vážících méně než 20 kg, komplikuje vytvoření AVF. Na druhou stranu doba dozrávání AVF u dětí (odpovídající době potřebné mezi vytvořením AVF a jejím použitím) je mnohem vyšší než u dospělé populace. Tyto specifické anatomické charakteristiky částečně vysvětlují častější potíže s kanylací AVF u dětských pacientů.

Za nedostatečnou dialýzu se považuje sezení, při kterém nebylo dosaženo cílů terapie. Tato míra nedostatečné dialýzy se odhaduje na 8–10 % u dětí kvůli problémům s cévním přístupem, zatímco u dospělých je tato míra pouze 1 až 5 %. Dochází také k nárůstu nežádoucích účinků souvisejících s těmito dětskými obtížemi při kanylaci AVF (trauma, hematom, edém po difúzi atd.), které jsou odpovědné za nedostatečnou dialýzu a dlouhodobě dysfunkci AVF (stenóza, trombóza).

Zachování cévního přístupu pomocí nových kanylačních technik zaměřených na omezení traumatu je proto primárním cílem dětské hemodialýzy. Zavedení nových kanylačních metod a také školení sester/pečovatelů o děti v různých technikách punkce by tak umožnilo zlepšit kvalitu dialyzačních sezení, životnost AVF, zvýšit počet míst vpichu a snížit počet punkcí na sezení a výskyt komplikací.

V poslední době vykazuje ultrazvukem naváděná kanylační technika AVF u dospělých slibné výsledky s ohledem na prevenci komplikací cévního přístupu, pocit bolesti a dosažení adekvátní dialýzy.

Nedávný přehled poukazuje na potřebu potvrdit přínos ultrazvukem řízené kanyly prostřednictvím randomizovaných studií, přičemž současná data jsou slibná, ale je třeba je potvrdit. Dosud nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje týkající se přínosu ultrazvukem řízené kanyly v pediatrii. Náš projekt bude tedy prvním výzkumem, který porovná 2 AVF kanylační metody v dětské hemodialýze. Přijatá hypotéza je, že AVF kanylace pomocí ultrazvukového vedení u dětí podstupujících dialýzu umožní celkové zlepšení kvality dialýzy, snížení výskytu komplikací a zlepšení komfortu pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Montpellier, Francie, 34295
        • Uh Montpellier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatričtí pacienti ˂ 18 let v době zápisu
  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující hemodialyzační léčbu
  • Pacienti s arteriovenózní píštělí vytvořenou více než 6 týdnů před zařazením
  • Předchozí souhlas pacienta a jeho zákonného zástupce podpisem formuláře informovaného souhlasu rodiče
  • Pacienti zapojení do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Nezralá arteriovenózní píštěl dle odesílajícího pediatra
  • Pacienti podstupující dialýzu alespoň částečně přes centrální žilní katétr
  • Odhadovaná doba trvání dialýzy ve vyšetřovacím centru méně než 1 měsíc
  • Účast na dalších intervenčních výzkumech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ultrazvukem naváděná metoda kanylace AVF
Kanylace AVF se provádí pomocí ultrazvukového navádění
Pro ultrazvukem naváděnou kanylu bude u všech pacientů použit stejný ultrazvukový přístroj (TE5-POC ultrazvukový systém MINDRAY®). Ultrazvukový přístroj identifikuje AVF aspekt, umístění včetně hloubky (vzdálenost od povrchu kůže), průměr cévy a povede kanylaci v reálném čase. Zařízení bude mezi použitím dezinfikováno a překryto průhlednou lepicí fólií, aby se zabránilo jakémukoli přímému kontaktu s pacientem. Pro kanylaci bude použit sterilní gel.
Jiný: Konvenční metoda AVF kanyly
Kanylace AVF se provádí palpací
Kanylace AVF se provádí palpací. Tato technika spočívá v manuálním vyhodnocení polohy, směru a hloubky píštěle za účelem určení místa vpichu, kam budou zavedeny 2-dialyzační katétry. Po lokální asepse se proto AVF vpichuje ve 2 bodech 5 cm od sebe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte míru neadekvátní dialýzy po ultrazvukově naváděné AVF kanylaci vs. konvenční kanylaci u dětských pacientů (
Časové okno: 12 měsíců

Nedostatečná dialýza je definována přítomností jednoho z následujících parametrů:

  • Rychlost průtoku krve (BFR vyjádřená v ml/min, což odpovídá objemu krve v mililitrech, který proteče za minutu) méně než 80 % přiměřeného průtoku krve odpovídající průtoku ≥ 7 ml na kilogram hmotnosti s maximem 300 ml/min
  • Požadavek jednojehlové dialýzy po 3 selháních kanylace
  • Předčasné ukončení hemodialýzy
  • Ztráta dialyzačního okruhu během sezení
  • Arteriální nebo venózní tlak mimo rozsah během dialýzy vyžadující pokles rychlosti průtoku krve
  • Koeficient čištění definovaný Kt/V
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet kanylací potřebných pro zavedení 2 dialyzačních katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte počet kanylací potřebných pro zavedení 2 dialyzačních katétrů konvenční metodou a metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Čas potřebný pro zavedení 2 katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte dobu potřebnou k zavedení 2 katétrů konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Výskyt kanylačních komplikací
Časové okno: Během procedury
Porovnejte výskyt kanylačních komplikací (hematom, difuze, aneuryzma atd.) u konvenční metody vs. ultrazvukem řízené metody
Během procedury
Výskyt dialyzačních incidentů způsobených dysfunkcí katétrů
Časové okno: Během procedury
Porovnejte výskyt dialyzačních příhod způsobených dysfunkcí katétrů (snížení průtoku dialýzy, jednorázová dialýza, zkrácení doby dialýzy, ztráta okruhu) konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem
Během procedury
Spokojenost pacienta
Časové okno: 30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po registraci
Porovnejte spokojenost pacientů konvenční metodou vs. ultrazvukem řízenou metodou pomocí dotazníku spokojenosti
30 dní, 90 dní, 180 dní a 12 měsíců po registraci
Pohodlí pacienta
Časové okno: Během procedury
Porovnejte pohodlí pacienta konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem. Vizuální analogová stupnice (VAS) bude používána pacienty ve věku > 5 let. VAS měří intenzitu bolesti od 0 do 10. Čím vyšší skóre, tím méně pohodlný postup
Během procedury
Pohodlí pacienta
Časové okno: Během procedury

Porovnejte pohodlí pacienta konvenční metodou vs. metodou řízenou ultrazvukem. Škálu neonatální bolesti a nepohodlí (EDIN Échelle Douleur Inconfort Nouveau-Né ) budou používat pacienti ve věku ≤ 5 let.

Škála EDIN využívá pět behaviorálních indikátorů bolesti: aktivitu obličeje, pohyby těla, kvalitu spánku, kvalitu kontaktu se sestrami a útěchu.

Stupnice měří intenzitu bolesti od 0 do 15. Čím vyšší skóre, tím méně pohodlný postup

Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Philippe BOUDET, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit