Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecovirimat pro léčbu viru opičích neštovic

22. září 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu dospělých a dětských pacientů s onemocněním virem opičích neštovic

Účelem této studie je zjistit, zda je tecovirimat bezpečným a účinným lékem k léčbě opičích neštovic v kombinaci se standardní péčí (SOC). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální tecovirimat plus SOC nebo placebo plus SOC po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k testování antivirového léku tecovirimat pro léčbu dospělých a dětí s laboratorně potvrzeným onemocněním virem opičích neštovic (MPXV) na zúčastněných místech v Demokratické republice Kongo. Způsobilí a souhlasní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální tecovirimat nebo placebo, přičemž každý z nich bude podáván v nemocnici s léčbou standardní péče (SOC) po dobu 14 dnů. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů s nepovinnou návštěvou v den 59 za účelem dlouhodobého hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
597

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Demokratická republika Konga
      • Kole, Demokratická republika Konga
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
      • Tunda, Demokratická republika Konga
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie nemá žádné věkové omezení.

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce opičími neštovicemi stanovená pomocí PCR získané z krve, orofaryngu nebo kožní léze do 48 hodin od screeningu
  • Onemocnění opičími neštovicemi libovolného trvání za předpokladu, že pacient má alespoň jednu aktivní, dosud nestrupovitou, lézi
  • Hmotnost ≥3 kg

  • Muži a netehotné ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce při sexuálních aktivitách, které mohou vést k těhotenství, od okamžiku zápisu do studie až do konce účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce
    • Mužský nebo ženský kondom
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studia (včetně požadovaného pobytu na lůžku) a dostupnost po dobu studia
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně nebo kulturně přijatelným zástupcem, pokud tak pacient není schopen

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované užívání meglitinidu (repaglinid, nateglinid)
  • Plánované použití midazolamu během léčby studovaným lékem
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin <7 g/dl
  • Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít významně zvýšené riziko v důsledku účasti ve studii
  • Účastníci, kteří nejsou schopni bezpečně polykat perorální léky, jako jsou ti, kteří jsou ohroženi aspirací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Tecovirimat
Kapsle Tecovirimat podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Tecovirimat perorální kapsle

200 mg kapsle

Počet kapslí a frekvence dávkování bude záviset na hmotnosti účastníka:

  • ≥120 kg: tři tobolky třikrát denně (celková denní dávka tecovirimatu: 1 800 mg)
  • 40 až
  • 25 až
  • 13 až
  • 6 až
  • 3 až
Ostatní jména:
  • TPOXX
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající tecovirimatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozlišení lézí
Časové okno: Až 28
Počet dnů od randomizace do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozlišení lézí pro účastníky s nástupem příznaků menší nebo rovný 7 dnů před randomizací
Časové okno: Až 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28
Čas na rozlišení lézí pro účastníky s nástupem příznaků delší než 7 dní před randomizací
Časové okno: Až 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28
Počet a procento účastníků s negativními výsledky PCR krve
Časové okno: 14. den
Procento účastníků s negativním vzorkem krve MPXV PCR má za následek 14 dní po randomizaci, z těch pozitivních na začátku studie
14. den
Počet a procento účastníků s negativními výsledky orofaryngeálního výtěru PCR
Časové okno: 14. den
Počet a procento účastníků s negativním orofaryngeálním výtěrem MPXV PCR výsledky 14 dní po randomizaci, z těch pozitivních na začátku studie
14. den
Počet a procento účastníků s výsledky negativních lézí pomocí PCR
Časové okno: 14. den
Počet a procento účastníků s negativními lézemi Svab MPXV PCR výsledky 14 dní po randomizaci, těch pozitivních na začátku studie
14. den
Úmrtnost během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Až 28
Počet úmrtí po randomizaci
Až 28
Výskyt nefatálních závažných nežádoucích účinků vyžadujících trvalé přerušení léčiva
Časové okno: Až do 14. dne
Počet účastníků s nefatální závažnou nepříznivou událostí vyžadující trvalé přerušení léčiva do konce období léčby (14 dní)
Až do 14. dne
Výskyt nefatálních nežádoucích účinků vyžadujících trvalé přerušení léčiva
Časové okno: Až do 14. dne
Počet účastníků s nefatální nepříznivou událostí vyžadující trvalé přerušení léčiva do konce období léčby (14 dní)
Až do 14. dne
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 28
Počet účastníků s nepříznivou událostí do 28. dne
Až 28
Výskyt nežádoucích účinků bakteriální infekce
Časové okno: Až 28
Počet účastníků s nepříznivou událostí bakteriální infekce do 28. dne
Až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PALM 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení