Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecovirimat pro léčbu viru opičích neštovic

22. září 2025 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu dospělých a dětských pacientů s onemocněním virem opičích neštovic

Účelem této studie je zjistit, zda je tecovirimat bezpečným a účinným lékem k léčbě opičích neštovic v kombinaci se standardní péčí (SOC). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální tecovirimat plus SOC nebo placebo plus SOC po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k testování antivirového léku tecovirimat pro léčbu dospělých a dětí s laboratorně potvrzeným onemocněním virem opičích neštovic (MPXV) na zúčastněných místech v Demokratické republice Kongo. Způsobilí a souhlasní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální tecovirimat nebo placebo, přičemž každý z nich bude podáván v nemocnici s léčbou standardní péče (SOC) po dobu 14 dnů. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů s nepovinnou návštěvou v den 59 za účelem dlouhodobého hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

597

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Demokratická republika Konga
      • Kole, Demokratická republika Konga
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
      • Tunda, Demokratická republika Konga
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie nemá žádné věkové omezení.

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce opičími neštovicemi stanovená pomocí PCR získané z krve, orofaryngu nebo kožní léze do 48 hodin od screeningu
  • Onemocnění opičími neštovicemi libovolného trvání za předpokladu, že pacient má alespoň jednu aktivní, dosud nestrupovitou, lézi
  • Hmotnost ≥3 kg

  • Muži a netehotné ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce při sexuálních aktivitách, které mohou vést k těhotenství, od okamžiku zápisu do studie až do konce účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce
    • Mužský nebo ženský kondom
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studia (včetně požadovaného pobytu na lůžku) a dostupnost po dobu studia
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně nebo kulturně přijatelným zástupcem, pokud tak pacient není schopen

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované užívání meglitinidu (repaglinid, nateglinid)
  • Plánované použití midazolamu během léčby studovaným lékem
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin <7 g/dl
  • Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít významně zvýšené riziko v důsledku účasti ve studii
  • Účastníci, kteří nejsou schopni bezpečně polykat perorální léky, jako jsou ti, kteří jsou ohroženi aspirací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecovirimat
Kapsle Tecovirimat podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Tecovirimat perorální kapsle

200 mg kapsle

Počet kapslí a frekvence dávkování bude záviset na hmotnosti účastníka:

  • ≥120 kg: tři tobolky třikrát denně (celková denní dávka tecovirimatu: 1 800 mg)
  • 40 až
  • 25 až
  • 13 až
  • 6 až
  • 3 až
Ostatní jména:
  • TPOXX
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající tecovirimatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozlišení lézí
Časové okno: Až 28
Počet dnů od randomizace do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na rozlišení lézí pro účastníky s nástupem příznaků menší nebo rovný 7 dnů před randomizací
Časové okno: Až 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28
Čas na rozlišení lézí pro účastníky s nástupem příznaků delší než 7 dní před randomizací
Časové okno: Až 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celkovém těle skabovány nebo desquamovány nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
Až 28
Počet a procento účastníků s negativními výsledky PCR krve
Časové okno: 14. den
Procento účastníků s negativním vzorkem krve MPXV PCR má za následek 14 dní po randomizaci, z těch pozitivních na začátku studie
14. den
Počet a procento účastníků s negativními výsledky orofaryngeálního výtěru PCR
Časové okno: 14. den
Počet a procento účastníků s negativním orofaryngeálním výtěrem MPXV PCR výsledky 14 dní po randomizaci, z těch pozitivních na začátku studie
14. den
Počet a procento účastníků s výsledky negativních lézí pomocí PCR
Časové okno: 14. den
Počet a procento účastníků s negativními lézemi Svab MPXV PCR výsledky 14 dní po randomizaci, těch pozitivních na začátku studie
14. den
Úmrtnost během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: Až 28
Počet úmrtí po randomizaci
Až 28
Výskyt nefatálních závažných nežádoucích účinků vyžadujících trvalé přerušení léčiva
Časové okno: Až do 14. dne
Počet účastníků s nefatální závažnou nepříznivou událostí vyžadující trvalé přerušení léčiva do konce období léčby (14 dní)
Až do 14. dne
Výskyt nefatálních nežádoucích účinků vyžadujících trvalé přerušení léčiva
Časové okno: Až do 14. dne
Počet účastníků s nefatální nepříznivou událostí vyžadující trvalé přerušení léčiva do konce období léčby (14 dní)
Až do 14. dne
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Až 28
Počet účastníků s nepříznivou událostí do 28. dne
Až 28
Výskyt nežádoucích účinků bakteriální infekce
Časové okno: Až 28
Počet účastníků s nepříznivou událostí bakteriální infekce do 28. dne
Až 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALM 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opičí neštovice

Klinické studie na Tecovirimat perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit