Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tecovirimat pro léčbu viru opičích neštovic

5. února 2024 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bezpečnosti a účinnosti přípravku Tecovirimat pro léčbu dospělých a dětských pacientů s onemocněním virem opičích neštovic

Účelem této studie je zjistit, zda je tecovirimat bezpečným a účinným lékem k léčbě opičích neštovic v kombinaci se standardní péčí (SOC). Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali perorální tecovirimat plus SOC nebo placebo plus SOC po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie k testování antivirového léku tecovirimat pro léčbu dospělých a dětí s laboratorně potvrzeným onemocněním virem opičích neštovic (MPXV) na zúčastněných místech v Demokratické republice Kongo. Způsobilí a souhlasní účastníci budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď perorální tecovirimat nebo placebo, přičemž každý z nich bude podáván v nemocnici s léčbou standardní péče (SOC) po dobu 14 dnů. Účastníci budou sledováni po dobu 28 dnů s nepovinnou návštěvou v den 59 za účelem dlouhodobého hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kongo, Demokratická republika
      • Kole, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • L'Hôpital Général de Référence de Kole
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tunda, Kongo, Demokratická republika
        • Nábor
        • L'Hôpital Général de Référence de Tunda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Freddy Yemba, MD
          • Telefonní číslo: +243 81 533 48 79
          • E-mail: Fredyy@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Tato studie nemá žádné věkové omezení.

Kritéria pro zařazení:

  • Laboratorně potvrzená infekce opičími neštovicemi stanovená pomocí PCR získané z krve, orofaryngu nebo kožní léze do 48 hodin od screeningu
  • Onemocnění opičími neštovicemi libovolného trvání za předpokladu, že pacient má alespoň jednu aktivní, dosud nestrupovitou, lézi
  • Hmotnost ≥3 kg

  • Muži a netehotné ženy s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce při sexuálních aktivitách, které mohou vést k těhotenství, od okamžiku zápisu do studie až do konce účasti ve studii. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří:

    • Hormonální antikoncepce
    • Mužský nebo ženský kondom
    • Bránice nebo cervikální čepice se spermicidem
    • Nitroděložní tělísko
  • Uvedená ochota dodržovat všechny postupy studia (včetně požadovaného pobytu na lůžku) a dostupnost po dobu studia
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo právně nebo kulturně přijatelným zástupcem, pokud tak pacient není schopen

Kritéria vyloučení:

  • Současné nebo plánované užívání meglitinidu (repaglinid, nateglinid)
  • Plánované použití midazolamu během léčby studovaným lékem
  • Těžká anémie, definovaná jako hemoglobin <7 g/dl
  • Současné nebo plánované užívání jiného hodnoceného léku v kterémkoli okamžiku účasti ve studii
  • Pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího budou mít významně zvýšené riziko v důsledku účasti ve studii
  • Účastníci, kteří nejsou schopni bezpečně polykat perorální léky, jako jsou ti, kteří jsou ohroženi aspirací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tecovirimat
Kapsle Tecovirimat podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Tecovirimat perorální kapsle

200 mg kapsle

Počet kapslí a frekvence dávkování bude záviset na hmotnosti účastníka:

  • ≥120 kg: tři tobolky třikrát denně (celková denní dávka tecovirimatu: 1 800 mg)
  • 40 až
  • 25 až
  • 13 až
  • 6 až
  • 3 až
Ostatní jména:
  • TPOXX
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle podávané perorálně účastníkům po dobu 14 dnů plus SOC.
Lék: Placebo
Kapsle odpovídající tecovirimatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení léze
Časové okno: do dne 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mortalita během prvních 28 dnů po randomizaci
Časové okno: do dne 28
Počet úmrtí po randomizaci
do dne 28
Počet dní do úmrtí účastníka
Časové okno: do dne 28
Počet dní po randomizaci
do dne 28
Frekvence požadovaných klinických příznaků
Časové okno: do dne 59
Klinické příznaky definované jako: nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, anorexie, kašel, lymfadenopatie, dysfagie, bolest v krku, bolesti svalů, únava/nedostatek energie, horečka, zimnice, noční pocení, bolest hlavy, oční léze, bolest očí, změna při vidění, bukální vředy, ucpaný nos, kašel, bolest kloubů, bolest při močení, bolestivé kožní léze, svědivé kožní léze.
do dne 59
Trvání požadovaných klinických příznaků
Časové okno: do dne 59
Počet dní
do dne 59
Výskyt závažných nežádoucích účinků vyžadujících vysazení léku
Časové okno: do dne 14
Počet SAE
do dne 14
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících vysazení léku
Časové okno: do dne 14
Počet AE
do dne 14
Výskyt dalších nežádoucích účinků
Časové okno: do dne 28
Počet AE
do dne 28
Výskyt bakteriálních infekcí
Časové okno: do dne 28
Počet klinicky definovaných bakteriálních infekcí. Laboratorní a radiografické potvrzení, pokud je to možné.
do dne 28
Doba do vyřešení léze u účastníků s nástupem symptomů menším nebo rovným 7 dnům před randomizací
Časové okno: do dne 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
do dne 28
Doba do vyřešení léze u účastníků s nástupem symptomů delším než 7 dní před randomizací
Časové okno: do dne 28
Počet dní do prvního dne, kdy jsou všechny léze na celém těle strupy nebo deskvamované nebo se vytvořila nová vrstva epidermis.
do dne 28
Počet účastníků s negativními výsledky PCR krve
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s negativními výsledky MPXV PCR 14 dní po randomizaci
den 14
Počet účastníků s negativními výsledky PCR výtěru z orofaryngu
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s negativními výsledky MPXV PCR z orofaryngeálního výtěru 14 dní po randomizaci
den 14
Počet účastníků s negativními výsledky PCR výtěru z lézí
Časové okno: den 14
Podíl účastníků s negativními výsledky stěru z lézí MPXV PCR 14 dní po randomizaci
den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, MD PhD, Kinshasa University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALM 007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tecovirimat perorální kapsle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit