Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza farmakodynamických látek a účinků Xingnaojing na mírnou až těžkou akutní ischemickou mrtvici (PUBLISH)

24. září 2022 aktualizováno: Ying Gao

Analýza farmakodynamických látek a účinků Xingnaojing pro mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (PUBLISH): Nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je analyzovat farmakodynamické látky a účinky Xingnaojing na mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Xingnaojing je široce používán v Číně, ale v současné době chybí dostatečné a rozumné vysvětlení jeho intervenčních účinků na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Aby bylo možné dále objasnit hlavní farmakodynamické látky Xingnaojingu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, má tato studie v úmyslu provést nerandomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii. Primární hypotéza je, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude Xingnaojing produkovat sériové změny plazmatických metabolitů na začátku (před podáním dávky) a 7 dní, stejně jako metabolitů v moči na začátku (před podáním dávky), 6 dní, 7 dní a 8 dní. Sériové změny mohou být potenciální podporou pro vysvětlení intervenčního účinku Xingnaojing. Všichni účastníci budou mít vstupní skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4-25. Účastníci, kteří plánovali nebo již podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu, budou vyloučeni.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue And First Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Qiu
          • Telefonní číslo: 18182538201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody；
  • Nástup příznaků do 24 hodin；
  • 40 ≤ věk ≤ 80 let;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo již podstupující intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
  • Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním;
  • Již závislí na činnostech každodenního života před současnou akutní cévní mozkovou příhodou (definovaná jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥ 2);
  • Jiné stavy, které způsobují kardiogenní embolii (např. fibrilace síní, revmatické onemocnění srdce, onemocnění srdečních chlopní);
  • Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida);
  • Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace kreatininu v séru, hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), která je dvojnásobkem horní hranice normy);
  • Očekávaná délka života 3 měsíce nebo méně kvůli jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina)
  • Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly hodnoceny výsledky nebo následná opatření;
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
  • Užívejte léky obsahující tradiční čínskou medicínu do 1 týdne před zápisem;
  • V současné době dostává testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Injekční skupina Xingnaojing

Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.

Zásahy:

Drogy: Xingnaojing injekce Jiné: Standardní péče (např. antiagregační léky a statiny)
Lék: Injekce Xingnaojing
Xingnaojing injekce 20 ml + 0,9% zředěný chlorid sodný injekce 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Skupina standardní péče

Subjektům se dostane standardní péče na základě pokynů.

Zásahy:

Ostatní: Standardní péče (např. antiagregační léky a statiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče na začátku.
Časové okno: Základní linie
Rozdíly v obsahu borneolu, musconu, 1,8-cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče na začátku studie.
Základní linie
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 6 dnech.
Časové okno: 6 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 6 dnech.
6 dní
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 7 dnech.
7 dní
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 8 dnech.
Časové okno: 8 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 8 dnech.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna neurologických deficitů se měří změnou skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
Výchozí stav, 7 dní
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 7 dní
Výsledek hlášený pacientem je měřen pomocí stupnice mrtvice hlášeného pacientem (PRO) v rozsahu od 0 (nejhorší skóre) do 180 (nejlepší skóre).
7 dní
Podíl životní závislosti
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Podíl životní závislosti je definován jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2. Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
30 dní, 90 dní
Stupeň postižení
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Stupeň postižení se měří distribučním podílem skóre mRS, v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
30 dní, 90 dní
Počet účastníků s cerebrálními cévními příhodami
Časové okno: 90 dní
Cévní mozkové příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat atd.
90 dní
Počet účastníků s kardio-cerebrálními cévními příhodami
Časové okno: 90 dní
Kardiocerebrální cévní příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu s elevací ST, akutní infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní angina pectoris) atd.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ying Gao

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gao, Dongzhimen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001-05-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení