Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza farmakodynamických látek a účinků Xingnaojing na mírnou až těžkou akutní ischemickou mrtvici (PUBLISH)

24. září 2022 aktualizováno: Ying Gao

Analýza farmakodynamických látek a účinků Xingnaojing pro mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (PUBLISH): Nerandomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je analyzovat farmakodynamické látky a účinky Xingnaojing na mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Xingnaojing je široce používán v Číně, ale v současné době chybí dostatečné a rozumné vysvětlení jeho intervenčních účinků na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu. Aby bylo možné dále objasnit hlavní farmakodynamické látky Xingnaojingu při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody, má tato studie v úmyslu provést nerandomizovanou, otevřenou, kontrolovanou klinickou studii. Primární hypotéza je, že ve srovnání s kontrolní skupinou bude Xingnaojing produkovat sériové změny plazmatických metabolitů na začátku (před podáním dávky) a 7 dní, stejně jako metabolitů v moči na začátku (před podáním dávky), 6 dní, 7 dní a 8 dní. Sériové změny mohou být potenciální podporou pro vysvětlení intervenčního účinku Xingnaojing. Všichni účastníci budou mít vstupní skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4-25. Účastníci, kteří plánovali nebo již podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu, budou vyloučeni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital
        • Kontakt:
          • Qiu
          • Telefonní číslo: 18182538201

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody；
  • Nástup příznaků do 24 hodin；
  • 40 ≤ věk ≤ 80 let;
  • 4 ≤ NIHSS ≤ 25；
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo již podstupující intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
  • Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním;
  • Již závislí na činnostech každodenního života před současnou akutní cévní mozkovou příhodou (definovaná jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥ 2);
  • Jiné stavy, které způsobují kardiogenní embolii (např. fibrilace síní, revmatické onemocnění srdce, onemocnění srdečních chlopní);
  • Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida);
  • Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace kreatininu v séru, hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), která je dvojnásobkem horní hranice normy);
  • Očekávaná délka života 3 měsíce nebo méně kvůli jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina)
  • Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly hodnoceny výsledky nebo následná opatření;
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
  • Užívejte léky obsahující tradiční čínskou medicínu do 1 týdne před zápisem;
  • V současné době dostává testovaný lék.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekční skupina Xingnaojing

Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.

Zásahy:

Drogy: Xingnaojing injekce Jiné: Standardní péče (např. antiagregační léky a statiny)
Lék: Injekce Xingnaojing
Xingnaojing injekce 20 ml + 0,9% zředěný chlorid sodný injekce 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 7 dnů.
Žádný zásah: Skupina standardní péče

Subjektům se dostane standardní péče na základě pokynů.

Zásahy:

Ostatní: Standardní péče (např. antiagregační léky a statiny)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče na začátku.
Časové okno: Základní linie
Rozdíly v obsahu borneolu, musconu, 1,8-cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče na začátku studie.
Základní linie
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 6 dnech.
Časové okno: 6 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 6 dnech.
6 dní
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 7 dnech.
Časové okno: 7 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 7 dnech.
7 dní
Rozdíly v Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 8 dnech.
Časové okno: 8 dní
Rozdíly v obsahu Borneolu, Muscone, 1,8-Cineolu ve vzorcích plazmy a moči mezi injekční skupinou Xingnaojing a skupinou standardní péče po 8 dnech.
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna neurologických deficitů
Časové okno: Výchozí stav, 7 dní
Změna neurologických deficitů se měří změnou skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
Výchozí stav, 7 dní
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 7 dní
Výsledek hlášený pacientem je měřen pomocí stupnice mrtvice hlášeného pacientem (PRO) v rozsahu od 0 (nejhorší skóre) do 180 (nejlepší skóre).
7 dní
Podíl životní závislosti
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Podíl životní závislosti je definován jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) 0-2. Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
30 dní, 90 dní
Stupeň postižení
Časové okno: 30 dní, 90 dní
Stupeň postižení se měří distribučním podílem skóre mRS, v rozsahu od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
30 dní, 90 dní
Počet účastníků s cerebrálními cévními příhodami
Časové okno: 90 dní
Cévní mozkové příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat atd.
90 dní
Počet účastníků s kardio-cerebrálními cévními příhodami
Časové okno: 90 dní
Kardiocerebrální cévní příhody jsou definovány jako cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom (akutní infarkt myokardu s elevací ST, akutní infarkt myokardu bez elevace ST a nestabilní angina pectoris) atd.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Gao

Spolupracovníci

Beijing Chaoyang Integrative Medicine Rescue and First Aid Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gao, Dongzhimen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018YFC1705001-05-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce Xingnaojing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit