Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinků cvičení bránice u dětí s dětskou mozkovou obrnou

25. října 2023 aktualizováno: Berna Karamancıoğlu, Uskudar University
Cílem této studie je prozkoumat účinky cvičení brániční myofasciální relaxace a cvičení bráničního dýchání přidaných do konvenčního fyzioterapeutického a rehabilitačního programu u dětí s diplegickou dětskou mozkovou obrnou (DP), primárně na MIP, MEP a sekundárně na pohyblivost hrudního koše, plicní funkce a schopnost sezení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumu se zúčastní dobrovolníci s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se přihlásili do Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Na začátku studie bude od účastníků získán dobrovolný souhlas. Formulář demografických a klinických informací bude pro každého pacienta vyplněn na začátku studie před klinickým hodnocením. Formulář demografických a klinických informací; Dotazován bude věk, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), kolik týdnů se narodili, porodní hmotnost, užívání drog, anamnéza onemocnění, počet sourozenců, anamnéza hospitalizace novorozenecké intenzivní péče, úroveň vzdělání rodičů. K určení úrovní funkčnosti dobrovolníků, kteří se studie zúčastní, bude použit systém hrubé motorické funkční klasifikace (KMFSS). Následující testy budou aplikovány na všechny dobrovolníky, kteří se zúčastní naší studie před a po intervenci:

Měření síly dýchacích svalů Hodnocení mobility hrudního koše Testy funkce plic Funkční měření hrubé motoriky (část B) Děti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Kontrolní a výzkumné skupiny obdrží individuální konvenční rehabilitační program po dobu 45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Kromě klasické rehabilitace budou dětem ve výzkumném souboru dva dny v týdnu aplikována manuální brániční relaxační cvičení a brániční dechová cvičení.

Po 8 týdnech aplikace intervence a kontrolní skupiny se hodnocení provedená na začátku intervence zopakují. Hodnocení obou skupin budou statisticky porovnána a výsledky budou interpretovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikována spastická diplegická dětská mozková obrna
  • Být ve věku 5-15 let
  • Systém klasifikace funkcí hrubého motoru 1, 2 nebo 3
  • Být na kognitivní úrovni, abyste byli schopni porozumět a aplikovat pokyny v testech (SFT, MIP, MEP), které mají být aplikovány

Kritéria vyloučení:

  • Po chirurgickém zákroku v posledních 6 měsících
  • Přítomnost skoliózy zjištěna nad 30 stupňů
  • Plánovaná operace do 3 měsíců od zahájení studie
  • Máte chronické onemocnění plic

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Výzkumná skupina
Diplegická mozková obrna
Jiný: Brániční cvičení
Kromě klasické rehabilitace budou ve výzkumné skupině aplikována cvičení bránice. Obsah individualizovaného konvenčního rehabilitačního programu tvoří pasivní protahovací cvičení, posilovací cvičení na antagonisty spastických svalů a cvičení zaměřená na zlepšení přenosu hmotnosti, rovnováhy a korekčních reakcí a posturální kontrola. Kromě klasické rehabilitace budou dětem ve výzkumném souboru dva dny v týdnu aplikována manuální brániční relaxační cvičení a brániční dechová cvičení.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Diplegická mozková obrna
Jiný: konvenční fyzioterapii
Kontrolní skupina bude přijata pouze na konvenční rehabilitační program. Obsah individualizovaného konvenčního rehabilitačního programu tvoří pasivní protahovací cvičení, posilovací cvičení na antagonisty spastických svalů a cvičení zaměřená na zlepšení přenosu váhy, rovnováhy a korekčních reakcí a posturální kontroly.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření síly dýchacích svalů (maximální nádechový tlak)
Časové okno: 8 týdnů
Ve studii bude použita jako primární výstupní měřítko. V naší studii bude síla dýchacího svalu měřena přenosným zařízením na měření intraorálního tlaku (MicroRPM). Maximální statický inspirační tlak (MIP) bude měřen při reziduálním objemu po maximálním výdechu. Měření se bude provádět dvakrát v sedě se slovním povzbuzováním a pomocí nosní spony. Pro analýzu bude použita nejvyšší získaná hodnota, přičemž rozdíl mezi dvěma naměřenými hodnotami není větší než 10 % nebo 10 cmH2O
8 týdnů
Měření síly dýchacích svalů (maximální exspirační tlak)
Časové okno: 8 týdnů

Ve studii bude použita jako primární výstupní měřítko. V naší studii bude síla dýchacích svalů měřena pomocí přenosného zařízení na měření intraorálního tlaku (MicroRPM). Maximální statický exspirační tlak (MEP) bude měřen při maximální postinspirační celkové plicní kapacitě.

Měření se bude provádět dvakrát v sedě se slovním povzbuzováním a pomocí nosní spony. Pro analýzu bude použita nejvyšší získaná hodnota, přičemž rozdíl mezi dvěma naměřenými hodnotami není větší než 10 % nebo 10 cmH2O
8 týdnů
Hodnocení mobility hrudní klece
Časové okno: 8 týdnů
K určení typu dýchání bude použito měření obvodu hrudníku. Měření budou zaznamenávána v centimetrech pomocí metru, ve vzpřímeném sedu, z axilární, epigastrické a subkostální oblasti, rozdíl mezi neutrálním, hlubokým nádechem a hlubokým výdechem
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční testy plic (PFT)
Časové okno: 8 týdnů
Plicní funkční testy budou provedeny spirometrem při hodnocení kapacity plic. Plicní funkční testy jsou manévry používané k měření plicních funkcí pomocí standardních přístrojů. V této práci budou pomocí funkčních plicních testů vyšetřeny hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného vitálního objemu za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC a maximálního výdechového průtoku (PEF).
8 týdnů
Měření funkce hrubého motoru (část B)
Časové okno: 8 týdnů
Schopnost sedět bude hodnocena v podsekci B testu měření funkce hrubé motoriky (GMFM). Posezení, které je součástí B, se skládá z 20 položek. Hrubé motorické funkce se v těchto položkách hodnotí podle stupně dosažení funkce. Bodování se provádí na Likertově stupnici mezi 0 a 3 body. Skóre 0 znamená, že aktivitu nebylo možné vůbec spustit, a 3 znamená, že 90–100 % lze provést.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Uskudar University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Marmara University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení