Zkoumání účinků cvičení bránice u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je randomizovaná kontrolovaná studie. Výzkumu se zúčastní dobrovolníci s diagnózou dětská mozková obrna, kteří se přihlásili do Marmara University Pendik Training and Research Hospital. Na začátku studie bude od účastníků získán dobrovolný souhlas. Formulář demografických a klinických informací bude pro každého pacienta vyplněn na začátku studie před klinickým hodnocením. Formulář demografických a klinických informací; Dotazován bude věk, pohlaví, výška, váha, index tělesné hmotnosti (BMI), kolik týdnů se narodili, porodní hmotnost, užívání drog, anamnéza onemocnění, počet sourozenců, anamnéza hospitalizace novorozenecké intenzivní péče, úroveň vzdělání rodičů. K určení úrovní funkčnosti dobrovolníků, kteří se studie zúčastní, bude použit systém hrubé motorické funkční klasifikace (KMFSS). Následující testy budou aplikovány na všechny dobrovolníky, kteří se zúčastní naší studie před a po intervenci:
Měření síly dýchacích svalů Hodnocení mobility hrudního koše Testy funkce plic Funkční měření hrubé motoriky (část B) Děti splňující kritéria pro zařazení budou náhodně rozděleny do dvou skupin. Kontrolní a výzkumné skupiny obdrží individuální konvenční rehabilitační program po dobu 45 minut, 2 dny v týdnu po dobu 8 týdnů. Kromě klasické rehabilitace budou dětem ve výzkumném souboru dva dny v týdnu aplikována manuální brániční relaxační cvičení a brániční dechová cvičení.
Po 8 týdnech aplikace intervence a kontrolní skupiny se hodnocení provedená na začátku intervence zopakují. Hodnocení obou skupin budou statisticky porovnána a výsledky budou interpretovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována spastická diplegická dětská mozková obrna
- Být ve věku 5-15 let
- Systém klasifikace funkcí hrubého motoru 1, 2 nebo 3
- Být na kognitivní úrovni, abyste byli schopni porozumět a aplikovat pokyny v testech (SFT, MIP, MEP), které mají být aplikovány
Kritéria vyloučení:
- Po chirurgickém zákroku v posledních 6 měsících
- Přítomnost skoliózy zjištěna nad 30 stupňů
- Plánovaná operace do 3 měsíců od zahájení studie
- Máte chronické onemocnění plic
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Výzkumná skupina
Diplegická mozková obrna
|
Kromě klasické rehabilitace budou ve výzkumné skupině aplikována cvičení bránice. Obsah individualizovaného konvenčního rehabilitačního programu tvoří pasivní protahovací cvičení, posilovací cvičení na antagonisty spastických svalů a cvičení zaměřená na zlepšení přenosu hmotnosti, rovnováhy a korekčních reakcí a posturální kontrola.
Kromě klasické rehabilitace budou dětem ve výzkumném souboru dva dny v týdnu aplikována manuální brániční relaxační cvičení a brániční dechová cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Diplegická mozková obrna
|
Kontrolní skupina bude přijata pouze na konvenční rehabilitační program.
Obsah individualizovaného konvenčního rehabilitačního programu tvoří pasivní protahovací cvičení, posilovací cvičení na antagonisty spastických svalů a cvičení zaměřená na zlepšení přenosu váhy, rovnováhy a korekčních reakcí a posturální kontroly.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření síly dýchacích svalů (maximální nádechový tlak)
Časové okno: 8 týdnů
|
Ve studii bude použita jako primární výstupní měřítko.
V naší studii bude síla dýchacího svalu měřena přenosným zařízením na měření intraorálního tlaku (MicroRPM). Maximální statický inspirační tlak (MIP) bude měřen při reziduálním objemu po maximálním výdechu.
Měření se bude provádět dvakrát v sedě se slovním povzbuzováním a pomocí nosní spony.
Pro analýzu bude použita nejvyšší získaná hodnota, přičemž rozdíl mezi dvěma naměřenými hodnotami není větší než 10 % nebo 10 cmH2O
|
8 týdnů
|
|
Měření síly dýchacích svalů (maximální exspirační tlak)
Časové okno: 8 týdnů
|
Ve studii bude použita jako primární výstupní měřítko. V naší studii bude síla dýchacích svalů měřena pomocí přenosného zařízení na měření intraorálního tlaku (MicroRPM). Maximální statický exspirační tlak (MEP) bude měřen při maximální postinspirační celkové plicní kapacitě. Měření se bude provádět dvakrát v sedě se slovním povzbuzováním a pomocí nosní spony. Pro analýzu bude použita nejvyšší získaná hodnota, přičemž rozdíl mezi dvěma naměřenými hodnotami není větší než 10 % nebo 10 cmH2O |
8 týdnů
|
|
Hodnocení mobility hrudní klece
Časové okno: 8 týdnů
|
K určení typu dýchání bude použito měření obvodu hrudníku.
Měření budou zaznamenávána v centimetrech pomocí metru, ve vzpřímeném sedu, z axilární, epigastrické a subkostální oblasti, rozdíl mezi neutrálním, hlubokým nádechem a hlubokým výdechem
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční testy plic (PFT)
Časové okno: 8 týdnů
|
Plicní funkční testy budou provedeny spirometrem při hodnocení kapacity plic.
Plicní funkční testy jsou manévry používané k měření plicních funkcí pomocí standardních přístrojů.
V této práci budou pomocí funkčních plicních testů vyšetřeny hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC), usilovného vitálního objemu za jednu sekundu (FEV1), FEV1/FVC a maximálního výdechového průtoku (PEF).
|
8 týdnů
|
|
Měření funkce hrubého motoru (část B)
Časové okno: 8 týdnů
|
Schopnost sedět bude hodnocena v podsekci B testu měření funkce hrubé motoriky (GMFM).
Posezení, které je součástí B, se skládá z 20 položek.
Hrubé motorické funkce se v těchto položkách hodnotí podle stupně dosažení funkce.
Bodování se provádí na Likertově stupnici mezi 0 a 3 body.
Skóre 0 znamená, že aktivitu nebylo možné vůbec spustit, a 3 znamená, že 90–100 % lze provést.
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozge Kenıs Coskun, PhD, Marmara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .