Hybridní argonová plazmatická koagulace a zkouška endoskopické gastroplastiky (HAPCET)

Kritéria pro zařazení:

• BMI ≥ 30 a ≤ 40 kg/m²
• Ochota dodržovat podstatná celoživotní dietní omezení vyžadovaná postupem.
• Historie selhání nechirurgických metod hubnutí.
• Ochota dodržovat požadavky protokolu, včetně podepsaného informovaného souhlasu, rutinního plánu sledování, dokončení laboratorních testů a absolvování dietního poradenství.
• Bydlí v přiměřené vzdálenosti od kanceláře zkoušejícího a může cestovat za zkoušejícím, aby dokončil všechny běžné následné návštěvy.
• Schopnost dát informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku (tj. ženy, které nejsou po menopauze ani chirurgicky sterilizované) musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

• Operace předžaludku nebo gastrointestinálního traktu (GI) v anamnéze (kromě nekomplikované cholecystektomie nebo apendektomie).
• Předchozí operace gastrointestinálního traktu s následky, tj. obstrukce a/nebo adhezivní peritonitida nebo známé břišní adheze.
• Předchozí otevřená nebo laparoskopická bariatrická operace.
• Předchozí operace jakéhokoli druhu na jícnu, žaludku nebo jakýkoli typ operace hiátové kýly.
• Jakékoli zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu včetně těžké (LA stupeň C nebo D) ezofagitidy, Barrettova jícnu, žaludeční ulcerace, duodenální ulcerace, rakoviny nebo specifického zánětlivého onemocnění, jako je Crohnova choroba nebo celiakie.
• Potenciální stavy krvácení z horní části gastrointestinálního traktu, jako jsou jícnové nebo žaludeční varixy, vrozené nebo získané střevní teleangiektázie nebo jiné vrozené anomálie gastrointestinálního traktu, jako jsou atrézie nebo stenózy.
• Gastrointestinální stromální tumory, premaligní žaludeční léze v anamnéze (intestinální metaplazie), familiární a nan-familiární adenomatózní syndromy v anamnéze.
• Žaludeční hmota nebo žaludeční polypy o velikosti > 1 cm.
• Hiátová kýla > 4 cm axiálního posunutí linie z nad bránicí nebo závažné nebo neřešitelné příznaky gastroezofageálního refluxu.
• Strukturální abnormalita v jícnu nebo hltanu, jako je striktura nebo divertikl, která by mohla bránit průchodu endoskopu.
• Achalázie nebo jakákoli jiná závažná porucha motility jícnu
• Těžká koagulopatie.
• Diabetes závislý na inzulínu (buď typu 1 nebo typu 2) nebo významná pravděpodobnost nutnosti léčby inzulínem v následujících 12 měsících nebo HgbA1C≥9.
• Subjekty s jakýmkoli vážným zdravotním stavem nesouvisejícím s jejich hmotností, který by zvýšil riziko endoskopie.
• Chronická bolest břicha.
• Poruchy motility GI traktu, jako jsou hrubé poruchy motility jícnu, gastroparéza nebo neřešitelná zácpa.
• Jaterní insuficience nebo cirhóza.
• Použití intragastrického zařízení před touto studií kvůli zvýšené tloušťce stěny žaludku bránící účinnému šití.
• Aktivní psychologické problémy bránící účasti v programu změny životního stylu stanoveného psychologem.
• Pacienti, kteří se nechtějí účastnit zavedeného programu diety a změny chování pod lékařským dohledem s rutinním lékařským sledováním.
• Pacienti, kteří dostávají denně předepsanou léčbu vysokými dávkami aspirinu (> 81 mg denně), protizánětlivými látkami, antikoagulancii nebo jinými žaludečními dráždivými látkami.
• Pacienti, kteří nejsou schopni nebo ochotni užívat předepsané léky inhibitory protonové pumpy.
• Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti, kteří v současné době užívají léky na snížení hmotnosti nebo jiné terapie pro snížení hmotnosti během předchozích 6 měsíců.
• Subjekty s těžkým kardiopulmonálním onemocněním nebo jiným závažným organickým onemocněním, které může zahrnovat známou anamnézu onemocnění koronárních tepen, infarkt myokardu během posledních 6 měsíců, špatně kontrolovanou hypertenzi, nutné použití NSAID.
• Subjekty užívající léky ve stanovených hodinových intervalech, které mohou být ovlivněny změnami vyprazdňování žaludku, jako jsou léky proti záchvatům nebo léky proti arytmii.
• Subjekty, které užívají kortikosteroidy, imunosupresiva a narkotika.
• Symptomatické městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie nebo nestabilní onemocnění koronárních tepen.
• Preexistující respirační onemocnění, jako je středně těžká nebo těžká chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující steroidy, zápal plic nebo rakovina.
• Diagnóza autoimunitní poruchy pojivové tkáně (např. systémový lupus erythematodes, sklerodermie) nebo s oslabenou imunitou.
• Specifická diagnostikovaná genetická porucha, jako je syndrom Prader Willi.
• Poruchy příjmu potravy včetně syndromu nočního přejídání (NES), bulimie, záchvatovitého přejídání nebo nutkavého přejídání.
• Známá anamnéza endokrinních poruch ovlivňujících hmotnost, jako je nekontrolovaná hypotyreóza.
• Podle uvážení PI pro bezpečnost subjektu
• Pokud nebylo dosaženo cíle 10% začlenění menšin do počtu 90% zápisu (příklad 21 z 24 subjektů), budou zbývající zápisy vyhrazeny pro menšinové subjekty (příklad 3 z 24 subjektů).