Prova di coagulazione con plasma ibrido di argon e gastroplastica con manicotto endoscopico (HAPCET)

Criterio di inclusione:

• BMI ≥ 30 e ≤40 kg/m²
• Disponibilità a rispettare le sostanziali restrizioni dietetiche per tutta la vita richieste dalla procedura.
• Storia di fallimento con metodi di perdita di peso non chirurgici.
• Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo, incluso il consenso informato firmato, il programma di follow-up di routine, il completamento dei test di laboratorio e il completamento della consulenza dietetica.
• Risiedere a una distanza ragionevole dall'ufficio dello sperimentatore e in grado di recarsi dallo sperimentatore per completare tutte le visite di follow-up di routine.
• Capacità di dare il consenso informato.
• Le donne in età fertile (cioè non in post-menopausa o sterilizzate chirurgicamente) devono accettare di utilizzare metodi di controllo delle nascite adeguati.

Criteri di esclusione:

• Storia di chirurgia dell'intestino anteriore o gastrointestinale (GI) (eccetto colecistectomia o appendicectomia non complicata).
• - Precedente intervento chirurgico gastrointestinale con sequele, ad esempio ostruzione e/o peritonite adesiva o aderenze addominali note.
• Precedente chirurgia bariatrica a cielo aperto o laparoscopica.
• Precedente intervento chirurgico di qualsiasi tipo sull'esofago, sullo stomaco o qualsiasi tipo di intervento chirurgico per ernia iatale.
• Qualsiasi malattia infiammatoria del tratto gastrointestinale inclusa esofagite grave (GRADO LA C o D), esofago di Barrett, ulcera gastrica, ulcera duodenale, cancro o malattia infiammatoria specifica come il morbo di Crohn o la celiachia.
• Potenziali condizioni di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore come varici esofagee o gastriche, teleangectasie intestinali congenite o acquisite o altre anomalie congenite del tratto gastrointestinale come atresie o stenosi.
• Tumori stromali gastrointestinali, storia di lesioni gastriche precancerose (metaplasia intestinale), storia di sindromi adenomatose familiari e nan-familiari.
• Una massa gastrica o polipi gastrici > 1 cm di dimensione.
• Un'ernia iatale > 4 cm di spostamento assiale della linea z sopra il diaframma o sintomi di reflusso gastro-esofageo gravi o intrattabili.
• Un'anomalia strutturale nell'esofago o nella faringe come una stenosi o un diverticolo che potrebbe impedire il passaggio dell'endoscopio.
• Acalasia o qualsiasi altro grave disturbo della motilità esofagea
• Coagulopatia grave.
• Diabete insulino-dipendente (tipo 1 o tipo 2) o una significativa probabilità di richiedere un trattamento insulinico nei successivi 12 mesi o un HgbA1C≥9.
• Soggetti con qualsiasi grave condizione di salute non correlata al loro peso che aumenterebbe il rischio di endoscopia.
• Dolore addominale cronico.
• Disturbi della motilità del tratto gastrointestinale come gravi disturbi della motilità esofagea, gastroparesi o costipazione intrattabile.
• Insufficienza epatica o cirrosi.
• Uso di un dispositivo intragastrico prima di questo studio a causa dell'aumento dello spessore della parete dello stomaco che impedisce una sutura efficace.
• Problemi psicologici attivi che impediscono la partecipazione a un programma di modifica dello stile di vita determinato da uno psicologo.
• Pazienti che non desiderano partecipare a un programma stabilito di modifica del comportamento e della dieta sotto controllo medico, con follow-up medico di routine.
• Pazienti che ricevono un trattamento giornaliero prescritto con aspirina ad alte dosi (> 81 mg al giorno), agenti antinfiammatori, anticoagulanti o altri irritanti gastrici.
• Pazienti che non sono in grado o non vogliono assumere farmaci inibitori della pompa protonica prescritti.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Pazienti che attualmente assumono farmaci dimagranti o altre terapie per la perdita di peso nei 6 mesi precedenti.
• Soggetti con grave malattia cardiopolmonare o altra grave malattia organica che potrebbe includere una storia nota di malattia coronarica, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, ipertensione scarsamente controllata, uso richiesto di FANS.
• Soggetti che assumono farmaci a intervalli orari specifici che possono essere influenzati da modifiche allo svuotamento gastrico, come farmaci antiepilettici o antiaritmici.
• Soggetti che stanno assumendo corticosteroidi, immunosoppressori e narcotici.
• Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
• Malattie respiratorie preesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) moderata o grave che richiedono steroidi, polmonite o cancro.
• Diagnosi di malattia autoimmune del tessuto connettivo (ad es. lupus eritematoso sistemico, sclerodermia) o immunocompromessi.
• Disturbo genetico specifico diagnosticato come la sindrome di Prader Willi.
• Disturbi dell'alimentazione tra cui sindrome da alimentazione notturna (NES), bulimia, disturbo da alimentazione incontrollata o eccesso di cibo compulsivo.
• Storia nota di disturbi endocrini che influenzano il peso come l'ipotiroidismo incontrollato.
• A discrezione del PI per la sicurezza del soggetto
• Se l'obiettivo di inclusione della popolazione di minoranza del 10% non è stato raggiunto dal punteggio di iscrizione del 90% (esempio 21 di 24 soggetti), le iscrizioni rimanenti saranno riservate ai soggetti di minoranza (esempio 3 di 24 soggetti).