Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití fotobiomodulace v léčbě radiodermatitidy u pacientek s rakovinou prsu

9. března 2024 aktualizováno: Rebeca Boltes Cecatto, University of Nove de Julho

Využití fotobiomodulace v léčbě nežádoucích účinků radioterapie: kazuistika pacientek s rakovinou prsu

Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie. Tato léčba má však nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD). Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %. Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření. Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti. Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace. Cílem této studie je tedy podat zprávu o sérii případů pacientů s rakovinou prsu s diagnózou akutní radiodermatitidy vyvolané radioterapií léčených PBM. Toto je kazuistika a data studie budou extrahována z lékařských záznamů šedesáti pacientek s rakovinou prsu s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici. Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM. Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována. Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Odhaduje se, že v letech 2020-2022 bude celosvětově 670 000 nových případů rakoviny a je známo, že nejčastěji zaváděnou léčbou rakoviny jsou chemoterapie, radioterapie a chirurgie. Tato léčba má však nežádoucí vedlejší účinky, jako je radiodermatitida po radioterapii (RD). Ve skutečnosti se prevalence možných nežádoucích účinků po radioterapii odhaduje na 80 až 90 %. Radioterapeutické komplikace jsou spojeny s negativním dopadem na kvalitu života pacientů a pro takové komplikace je k dispozici jen málo podpůrných opatření. Zvládání těchto vedlejších účinků bylo tedy studováno v literatuře až do současnosti. Na druhé straně má fotobiomodulace (PBM) důležitou roli při hojení ran a regeneraci tkání, protože ovlivňuje různé fáze řešení lézí, včetně zánětlivé fáze, proliferační fáze a fáze remodelace. Cílem této studie je tedy uvést kazuistiku šedesáti pacientek s karcinomem prsu s diagnózou radioterapií indukovanou akutní radiodermatitidou 2. nebo 3. stupně, léčených PBM. Toto je kazuistika a data studie budou extrahována ze zdravotních záznamů pacientů s RD 2 nebo 3 sledovaných od září 2021 na klinice laserové terapie ve fakultní nemocnici. Výsledky jsou velikost léze, přítomnost bolesti hodnocená pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a RTOG Scale (Radiation Therapy Oncology Group Scale) pro posouzení stupně radiodermatitidy před a po terapii PBM. Hodnocení se bude provádět před léčbou, týdně během terapie PBM a po léčbě. Terapie PBM jsou fokální nízkoúrovňová laserová terapie, 2 až 3 jouly na bod, v závislosti na stupni bolesti, vlnová délka 633 až 685 nm, transkutánně na povrchu tkáně poraněné radioterapií, třikrát týdně během radioterapie a další dvě aplikace po ukončení radioterapie Data budou podrobena statistické analýze a budou diskutována. Údaje s pozitivními nebo negativními výsledky budou hlášeny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
        • Universidade Nove de Julho / Post-Graduate program Biophotonics Applied to Health Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulantní pacientky s karcinomem prsu podstupující radioterapii, které vykazují známky radiodermatitidy RTOG II NEBO III.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s diagnózou rakoviny prsu
  • Musí podstoupit radioterapii
  • Musí mít diagnózu radiodermatitidy stupně II a/nebo III podle stupnice RTOG, stanovenou onkologickým týmem během sledování pacienta při jeho běžné léčbě v nemocnici.
  • kteří nevykazují klinické příznaky jiné patologie, která odůvodňuje přítomnost léze dermis.

Kritéria vyloučení:

  • Kritické klinické stavy;
  • Péče na konci života nebo paliativní péče;
  • Pacienti s kožními lézemi jiné příčiny, i když podstupují RT;
  • Pacienti odeslaní do laserové ambulance pro prevenci radiodermatitidy bez aktivní léze RD.
  • Pacienti, kteří použili jiný protokol fotobiomodulační terapie, předpokládali poškození, které se studií nesouviselo.
  • Všechny kontraindikace definované již při běžném odeslání do ambulance (pacienti, kteří mají v místě ozařování aktivní nádor; jedinci s anamnézou fotosenzitivity na fotonickou nebo světelnou terapii; pacienti s nediagnostikovanými lézemi v ošetřované oblasti; pacienti užívající topické fotosenzibilizační léky nebo krémy; kognitivní, psychiatrické nebo neurologické změny, které brání volnému pochopení terapie PBM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Radiodermatitis Case Group
40 pacientů na paliativní péči s radiodermatitidou 2. nebo 3. stupně po radioterapii pro léčbu rakoviny podstoupilo protokol terapie PBM
Záření: Fotobiomodulační terapie
Fokální nízkoúrovňová laserová terapie, červený laser (vlnová délka 633 nm až 685 nm) nebo infračervený laserový laser (vlnová délka 780 nm až 830 nm), s laserovým zařízením s nízkou intenzitou 100 mW a plochou průřezu přístroje paprsek 0,0434 cm². Parametry jsou 1 až 3 J na bod, s ekvidistantními body 1,5 až 2 cm, pokrývající celou délku otevřené léze. Terapie se provádí každých 48 hodin až do úplného zhojení rány, bez ohledu na počet potřebných sezení.
Ostatní jména:
  • PBM terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria toxicity skupinové škály radiační onkologie (škála RTOG)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Škála RTOG hodnotí stupeň a intenzitu RD. Identifikuje stupeň 0 (žádná reakce), 1 (slabý erytém, suchá deskvamace, epilace, snížené pocení), 2 (střední, rychlý erytém, exsudativní dermatitida v plakech a střední edém), 3 (exsudativní dermatitida, kromě kožních záhybů a intenzivní edém ) a 4 (ulcerace, krvácení, nekróza).
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Velikost léze
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Vyhodnocení měření léze v centimetrech
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Portugalská verze stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Škála WHOWOL BREF hodnotí multidimenzionální aspekty celkové kvality života pacientů. Multidimenzionální škála se skládá z 26 položek, klasifikovaných od 1 do 5 podle intenzity prezentovaného symptomu. Globální skóre se vypočítá sečtením všech položek a také se vyhodnotí skóre pro každou doménu, které se přičte individuálně pro každou položku, které se může pohybovat od 0 do 130,
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
VAS Scale hodnotí intenzitu bolesti. VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní krevní obraz (CBC)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]
Kompletní krevní test měří složky a vlastnosti krve, včetně: červených krvinek, bílých krvinek, hemoglobinu, hematokritu, krevních destiček.
Změna od výchozí hodnoty 14 dní po ukončení radioterapie]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nove de Julho

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rebeca B Cecatto, Ph.D., University of Nove de Julho

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Radiodermatitistalita30

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení