Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s hypertenzí a denervací mladých ledvin (WHY-RDN)

28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Renální denervace u hypertenzních žen plánujících otěhotnět

Renální denervace je nová metoda ke snížení krevního tlaku (TK) u hypertoniků snížením vlivu sympatického nervového systému. Jeho účinnost byla prokázána u rezistentní hypertenze a při snižování TK u esenciální hypertenze ve srovnání s předstíraným postupem u neléčených hypertoniků. Tento postup je bezpečný bez závažných nežádoucích účinků. Jeho účinky během těhotenství však nejsou známy.

Normální těhotenství je spojeno se zvýšením aktivity sympatiku v klidu a po stimulaci kardiovaskulárních reflexů, které se po porodu vrací na výchozí hodnoty. Tyto změny udržují optimální průtok krve utero placentou. Ale nadměrná stimulace aktivity sympatiku může hrát roli u preeklampsie. Léky, které mohou ovlivnit sympatický nervový systém, jsou u těhotných žen považovány za bezpečné.

Existují tedy rozumné důkazy, že renální denervace provedená před těhotenstvím by neměla mít škodlivé účinky na plod. Účinnost renální denervace je vyšší u mladých pacientů au žen, lze u této populace mladých žen očekávat větší podíl normalizace TK.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušející budou zahrnovat ženy s esenciální hypertenzí, léčené nebo neléčené, které plánují krátkodobé těhotenství (D0). Pokud je vysoký krevní tlak potvrzen ABPM po jednom měsíci bez léčby (D30), vyšetřovatelé přistoupí k arteriografii, během níž budou randomizováni do skupiny renální denervace nebo do skupiny kontrolní.

Po randomizaci bude každý měsíc prováděno monitorování TK domácím měřením TK a zasláno zkoušejícímu. Poté bude pacientka těžit z nového ABPM dva měsíce po intervenci (D100), může vysadit antikoncepci a může otěhotnět. TK bude v těhotenství sledován domácím TK a novým ABPM na začátku 6. měsíce těhotenství a dále jeden měsíc po porodu. Od D100 bude pacient moci kdykoli zahájit antihypertenzní léčbu v závislosti na HBPM nebo ABPM.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043 Cedex 9
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille - Hôpital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093 cedex 1
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Hopital Rangueil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 40 let
  • Bezplatný, informovaný, písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřujícím lékařem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Nejste těhotná, ale plánujete těhotenství v blízké budoucnosti (< 2 roky)
  • Pacientka užívající účinnou antikoncepci, nejlépe mikroprogestační, během screeningové fáze a dvouměsíčního sledování po zákroku
  • Esenciální hypertenze potvrzená a zdokumentovaná předchozím kompletním vyhledáváním
  • Klinický TK měřený vsedě, po konzultaci ≥ 140/90 a ≤ 180/110 mmHg během selekční návštěvy (D0) – navzdory užívání 0-2 antihypertenzních léků stabilně po dobu alespoň 4 týdnů
  • Osoba schopná porozumět všem studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním
  • Osoba, která je přidruženou osobou nebo příjemcem plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Muži jakéhokoli věku
  • Ženy, jejichž věk je <18 let nebo >40
  • Ortostatická hypotenze
  • Hypertenze ze sekundárních příčin (jiných než spánková apnoe)
  • Zdokumentovaná kontraindikace nebo prokázaná těžká alergie na jodovaný kontrast
  • Kontraindikace užívání antikoagulancií
  • Renální insuficience s GFR odhadovanou na < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertenzní léčba s více než dvěma účinnými látkami
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu II (hladina HbA1c v plazmě ≥ 9 %)
  • Historie chronického zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Obvod paží > 40 cm
  • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka)
  • Jakákoli závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, bypass koronární tepny)
  • Prokázané a potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před udělením souhlasu
  • Prokázaná anamnéza perzistující nebo trvalé fibrilace síní
  • Přítomnost aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (např. neuromodulátor/modulátor páteře, stimulátor baroreflexu, ...)
  • Oxygenoterapie nebo trvalá ventilace jiná než CPAP pro spánkovou apnoe
  • Primární plicní hypertenze
  • Omezená délka života (< 1 rok)
  • Nevyřešená historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nemá dostatečnou schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude ochotná nebo schopná splnit požadavky protokolu studie nebo účast ve studii bude zahrnovat matoucí faktory v analýze údajů.
  • Účast v jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení (účast v neintervenční studii je tolerována)
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Arteriografie bez renální denervace
Diagnostická renální arteriografie - Randomizace
Experimentální: Denervační léčba
Postup: Arteriografie a renální denervace
Diagnostická renální arteriografie - Randomizace - Renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: v den 100
Procento pacientů vyléčených z hypertenze (vyléčení definované jako 24h TK <130/80 mmHg ve 100. den bez léčby)
v den 100

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet nežádoucích příhod po denervaci ve srovnání s kontrolním postupem mezi dnem 0 a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet potenciálních těhotenských komplikací
Časové okno: mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet potenciálních těhotenských komplikací mezi dnem 0 a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi dnem 0 a 70 měsíci
Porovnání 24hodinových variací ABPM
Časové okno: mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání 24hodinových variací ABPM mezi 30. dnem a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání variací domácího BP
Časové okno: mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání variací domácího TK mezi 30. dnem a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi 30. a 70. měsícem
Počet použitých antihypertenziv
Časové okno: v den 100
v den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení