Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ženy s hypertenzí a denervací mladých ledvin (WHY-RDN)

28. srpna 2023 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Renální denervace u hypertenzních žen plánujících otěhotnět

Renální denervace je nová metoda ke snížení krevního tlaku (TK) u hypertoniků snížením vlivu sympatického nervového systému. Jeho účinnost byla prokázána u rezistentní hypertenze a při snižování TK u esenciální hypertenze ve srovnání s předstíraným postupem u neléčených hypertoniků. Tento postup je bezpečný bez závažných nežádoucích účinků. Jeho účinky během těhotenství však nejsou známy.

Normální těhotenství je spojeno se zvýšením aktivity sympatiku v klidu a po stimulaci kardiovaskulárních reflexů, které se po porodu vrací na výchozí hodnoty. Tyto změny udržují optimální průtok krve utero placentou. Ale nadměrná stimulace aktivity sympatiku může hrát roli u preeklampsie. Léky, které mohou ovlivnit sympatický nervový systém, jsou u těhotných žen považovány za bezpečné.

Existují tedy rozumné důkazy, že renální denervace provedená před těhotenstvím by neměla mít škodlivé účinky na plod. Účinnost renální denervace je vyšší u mladých pacientů au žen, lze u této populace mladých žen očekávat větší podíl normalizace TK.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející budou zahrnovat ženy s esenciální hypertenzí, léčené nebo neléčené, které plánují krátkodobé těhotenství (D0). Pokud je vysoký krevní tlak potvrzen ABPM po jednom měsíci bez léčby (D30), vyšetřovatelé přistoupí k arteriografii, během níž budou randomizováni do skupiny renální denervace nebo do skupiny kontrolní.

Po randomizaci bude každý měsíc prováděno monitorování TK domácím měřením TK a zasláno zkoušejícímu. Poté bude pacientka těžit z nového ABPM dva měsíce po intervenci (D100), může vysadit antikoncepci a může otěhotnět. TK bude v těhotenství sledován domácím TK a novým ABPM na začátku 6. měsíce těhotenství a dále jeden měsíc po porodu. Od D100 bude pacient moci kdykoli zahájit antihypertenzní léčbu v závislosti na HBPM nebo ABPM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Saint-André
        • Kontakt:
      • Grenoble, Francie, 38043 Cedex 9
        • Nábor
        • CHU Grenoble-Alpes
        • Kontakt:
      • Lille, Francie, 59037
        • Zatím nenabíráme
        • CHRU de Lille - Hopital Cardiologique
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093 cedex 1
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • APHP - Hôpital européen Georges-Pompidou
        • Kontakt:
      • Toulouse, Francie, 31059 Cedex 9
        • Zatím nenabíráme
        • CHU de Toulouse - Hôpital Rangueil
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let a ≤ 40 let
  • Bezplatný, informovaný, písemný souhlas podepsaný účastníkem a vyšetřujícím lékařem (nejpozději v den zařazení a před jakýmkoli vyšetřením požadovaným výzkumem)
  • Nejste těhotná, ale plánujete těhotenství v blízké budoucnosti (< 2 roky)
  • Pacientka užívající účinnou antikoncepci, nejlépe mikroprogestační, během screeningové fáze a dvouměsíčního sledování po zákroku
  • Esenciální hypertenze potvrzená a zdokumentovaná předchozím kompletním vyhledáváním
  • Klinický TK měřený vsedě, po konzultaci ≥ 140/90 a ≤ 180/110 mmHg během selekční návštěvy (D0) – navzdory užívání 0-2 antihypertenzních léků stabilně po dobu alespoň 4 týdnů
  • Osoba schopná porozumět všem studijním postupům a souhlasit s jejich dodržováním
  • Osoba, která je přidruženou osobou nebo příjemcem plánu sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Muži jakéhokoli věku
  • Ženy, jejichž věk je <18 let nebo >40
  • Ortostatická hypotenze
  • Hypertenze ze sekundárních příčin (jiných než spánková apnoe)
  • Zdokumentovaná kontraindikace nebo prokázaná těžká alergie na jodovaný kontrast
  • Kontraindikace užívání antikoagulancií
  • Renální insuficience s GFR odhadovanou na < 60 ml/min/1,73 m²
  • Antihypertenzní léčba s více než dvěma účinnými látkami
  • Diabetes typu 1 nebo nekontrolovaný diabetes typu II (hladina HbA1c v plazmě ≥ 9 %)
  • Historie chronického zánětlivého onemocnění střev, jako je Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida
  • Obvod paží > 40 cm
  • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda (mrtvice, tranzitorní ischemická ataka)
  • Jakákoli závažná kardiovaskulární příhoda v anamnéze (infarkt myokardu, akutní srdeční selhání vyžadující hospitalizaci, bypass koronární tepny)
  • Prokázané a potvrzené epizody stabilní nebo nestabilní anginy pectoris během 12 měsíců před udělením souhlasu
  • Prokázaná anamnéza perzistující nebo trvalé fibrilace síní
  • Přítomnost aktivního implantovatelného zdravotnického prostředku (např. neuromodulátor/modulátor páteře, stimulátor baroreflexu, ...)
  • Oxygenoterapie nebo trvalá ventilace jiná než CPAP pro spánkovou apnoe
  • Primární plicní hypertenze
  • Omezená délka života (< 1 rok)
  • Nevyřešená historie zneužívání drog nebo alkoholu
  • Nemá dostatečnou schopnost porozumět pokynům nebo je dodržovat
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že bude ochotná nebo schopná splnit požadavky protokolu studie nebo účast ve studii bude zahrnovat matoucí faktory v analýze údajů.
  • Účast v jiné studii zkoumaného léku nebo zařízení (účast v neintervenční studii je tolerována)
  • Těhotná nebo kojící matka
  • Osoba neschopná dát informovaný souhlas
  • Osoba zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Dospělí pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Postup: Arteriografie bez renální denervace
Diagnostická renální arteriografie - Randomizace
Experimentální: Denervační léčba
Postup: Arteriografie a renální denervace
Diagnostická renální arteriografie - Randomizace - Renální denervace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Normalizace krevního tlaku za 24 hodin
Časové okno: v den 100
Procento pacientů vyléčených z hypertenze (vyléčení definované jako 24h TK <130/80 mmHg ve 100. den bez léčby)
v den 100

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet nežádoucích příhod po denervaci ve srovnání s kontrolním postupem mezi dnem 0 a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet potenciálních těhotenských komplikací
Časové okno: mezi dnem 0 a 70 měsíci
Počet potenciálních těhotenských komplikací mezi dnem 0 a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi dnem 0 a 70 měsíci
Porovnání 24hodinových variací ABPM
Časové okno: mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání 24hodinových variací ABPM mezi 30. dnem a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání variací domácího BP
Časové okno: mezi 30. a 70. měsícem
Porovnání variací domácího TK mezi 30. dnem a 1 měsícem po ukončení těhotenství (maximálně 70 měsíců)
mezi 30. a 70. měsícem
Počet použitých antihypertenziv
Časové okno: v den 100
v den 100

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Philippe GOSSE, MD, University Hospital, Bordeaux

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2020/56
  • 2021-A02309-32 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arteriální hypertenze

Klinické studie na Arteriografie a renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit