Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výživové programy Viome pro zlepšení klinických výsledků u metabolických stavů

27. ledna 2025 aktualizováno: Viome

Testování účinnosti Viome navržených suplementů založených na kondici a Viome precizních suplementů pro zlepšení klinických výsledků pro metabolické stavy

Obyvatelé USA, kteří mají metabolické problémy, podepíší formulář informovaného souhlasu a jsou prověřováni a zařazeni do této studie. Účastníci, kteří jsou zapsáni, dokončí průzkum při registraci a jsou náhodně rozděleni do jedné ze tří větví. Tato studie je určena přímo účastníkům a NEBUDE využívat klinická pracoviště.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti, jsou randomizováni do kterékoli ze tří větví, včetně: kontrolní větve, větve VIOME s doplňky založenými na stavu (VCS) nebo větve VIOME Precision Nutrition Program (VPNP).

Placebo, Viome-navržené doplňky založené na stavu a Viome's Precision Nutrition Program zahrnují doplňky, mohou zahrnovat dietní doporučení ke zlepšení příznaků spojených s metabolickým wellness. Zkouška bude trvat přibližně 4 měsíce pro každého účastníka.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
150

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Momchilo Vuyisich
  • Telefonní číslo: (425) 300-6933
  • E-mail: studies@viome.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Nábor
        • Viome Life Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Momchilo Vuyisich, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Spojených států
  • Ženy a muži ve věku 25–75 let (včetně)
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Žádné nevysvětlitelné hubnutí, horečky, anémie nebo krev ve stolici
  • Ochotný a schopný dodržovat zkušební pokyny, jak je popsáno v náborovém dopise
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  • BMI 30 nebo vyšší A poměr pasu a boků >1

Kritéria vyloučení:

  • Odpověď 1, 2 nebo 3 na otázku 9 z PHQ9
  • Neochota změnit svůj dosavadní jídelníček
  • Předchozí použití produktů nebo služeb Viome
  • Užívání antibiotik v předchozích 3 měsících
  • Těhotenství (aktuální nebo plánované v příštích 4 měsících)
  • < 90 dní po porodu
  • Kojení
  • Aktivní infekce
  • Nelze nebo nechcete používat aplikaci Viome na iPhone nebo smartphonu Android
  • Významná změna stravy nebo životního stylu během předchozích 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců, pokud to není součástí studie
  • Užívání prebiotik nebo probiotických doplňků v předchozích 30 dnech
  • Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) jakýchkoli produktů specificky uváděných na trh pro zdraví střev, jako jsou DanActive, Activia, Yakult, vícezrnné/prebiotické cereálie/tyčinky atd.
  • Pravidelné používání (> 3 dny v týdnu) fermentovaných potravin, jako je Kefír, Miso, Natto, Tempeh, Kimchi, Kysané zelí, Kombucha atd.
  • Diagnóza IBD – diagnostika závažného psychiatrického onemocnění/DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, posttraumatická stresová porucha, obsedantně kompulzivní porucha)
  • Použití zkoumaných léků, produktů nebo zařízení během 1 měsíce před a 4 měsíce po zahájení studie
  • Léčba rakoviny během předchozího 1 roku
  • Velká operace za posledních 6 měsíců nebo plánovaná na další 4 měsíce
  • Syndrom chronické bolesti jiný než IBS v minulém roce
  • Začátek užívání nového léku na předpis během posledních 3 měsíců nebo následujících 4 měsíců
  • Alergie na jakékoli přísady doplňků uvedené ve screeningovém průzkumu
  • Aktuálně na specifické dietě: FODMAP, KETO, PALEO

  • Gastrointestinální onemocnění včetně:

    • Operace GI kromě:

      • Apendektomie a benigní polypektomie
  • Ezofagitida
  • Celiakie
  • GI malignita nebo obstrukce
  • Peptické vředové onemocnění
  • Duodenální nebo žaludeční vředová choroba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Placebo
Účastníkům může být poskytnuta jakákoli kombinace výživových doporučení a dostávají placebo doplňky. Placebo kapsle budou obsahovat inertní a neaktivní materiály. Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
Aktivní komparátor: Program precizní výživy Viome
Účastníkům může být poskytnuta jakákoli kombinace výživových doporučení a doplňků. Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
Kombinovaný produkt: Program precizní výživy VIOME
Přesný doplněk založený na výsledcích vzorků mikrobiomu účastníků. Účastníci této větve mohou dostávat doplňky stravy, doporučení ohledně stravy a koučování aplikací.
Ostatní jména:
  • VPNP
Aktivní komparátor: Doplňky Viome založené na stavu
Účastníkům může být poskytnuta libovolná kombinace výživových doporučení a dostávají doplňky založené na stavu. Účastníci jsou požádáni, aby doplňky užívali každý den.
Doplněk stravy: Doplňky založené na kondici navržené VIOME
Předem formulované doplňky na základě celkového zdravotního stavu. Účastníci této větve mohou dostávat doplňky stravy, doporučení ohledně stravy a koučování aplikací.
Ostatní jména:
  • VCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost doplňků VIOME navržených podle stavu (VCS)
Časové okno: ~4 měsíce
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení metabolického zdraví ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
~4 měsíce
Účinnost programu precizní výživy VIOME (VPNP)
Časové okno: ~4 měsíce
Počet účastníků, kteří vykazují zlepšení metabolického zdraví ve srovnání s hodnocením základního průzkumu.
~4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Viome

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Momchilo Vuyisich, Viome Life Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V211.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení