Vliv stravy napodobující půst na zdraví pokožky
Klinická studie k určení přínosů pravidelné diety napodobující půst na pokožku obličeje
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dieta napodobující půst (FMD) byla vyvinuta tak, aby napodobovala metabolické účinky hladovění pouze s vodou a zároveň poskytovala skromné kalorie a základní živiny. Skládá se ze 100% přírodních složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS). Skládá se z tyčinek, polévek a nápojů, jejichž cílem je dosáhnout konzistentního a účinného krátkodobého omezení kalorií a zároveň poskytnout dostatečné množství mikroživin.
Studie bude testovat parametry účinnosti, včetně skóre klinického hodnocení, měření na korneometru a analýzy obrazu Antera a sebehodnocení subjektem, konzumace testovaných produktů místo jiných potravin po dobu 5 dnů, po 3 cykly, v průběhu 71 dnů ve srovnání se základními skóre/hodnotami a ve srovnání s neošetřenou kontrolou.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
- SGS Stephens, Inc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena, 35 až 60 let.
- V dobrém celkovém zdravotním stavu (fyzická, duševní a sociální pohoda, nikoli pouze nepřítomnost nemoci/nedostatku), podle vlastní zprávy subjektu.
- Mírné až střední (skóre 3–6 podle upravené Griffithsovy stupnice,11 kde 0=žádné a 9=závažné) skóre pro následující parametry na globálním obličeji: suché jemné linky, drsnost/hladkost pleti (vizuální), nerovnoměrné tón pleti, Matnost/nedostatek jasu
- Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 20-35 při vstupní návštěvě.
- během posledních 6 měsíců jste neprodělali žádné ošetření obličeje a jste ochotni odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie, včetně ošetření obličeje, peelingu obličeje, fotografického ošetření obličeje, laserového ošetření, dermabraze, botulotoxinu (Botox®), ošetření injekčními výplněmi, intenzivní pulzní světlo (IPL), ošetření kyselinou, zpevňující ošetření, plastická chirurgie obličeje nebo jakékoli jiné ošetření prováděné lékařem nebo odborníkem na péči o pleť, které má zlepšit vzhled nebo pevnost pokožky obličeje. Voskování a řezání závitů jsou povoleny, ale ne laserové odstranění chloupků na obličeji.
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie nebo citlivost na jídlo nebo jakoukoli složku jídelní soupravy, včetně ořechů, celeru/celeru, ovsa a sezamu. (Některé produkty [tyčinky] se zpracovávají v zařízení, kde jsou také přítomny arašídy, vejce, sója, pšenice, mléko a korýši.)
- Kojení, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie podle vlastní zprávy subjektu.
- Postit se (zdržet se jídla) nebo dodržovat velmi omezený stravovací plán (např. očistná nebo rychle napodobující dietu) po dobu delší než 24 hodin za posledních 90 dní.
- Mít v anamnéze žaludeční bypass.
- Mít nebo mít v anamnéze známý, podezřelý nebo diagnostikovaný stav neuspořádaného nebo omezeného stravování.
- V současné době prožíváte menopauzu nebo jste prodělali menopauzu během posledních 12 měsíců. 9. Máte v anamnéze rakovinu kůže během posledních 5 let.
- Zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění na testovací oblasti/obličeji, které zkoušející nebo pověřená osoba považuje za nevhodné pro účast nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie.
- Pozorovatelná spálení sluncem, opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení, tetování nebo jiné kožní problémy na testovacích plochách, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
- Máte v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti, transplantaci orgánů nebo v současné době užíváte perorální nebo systémové imunosupresivní léky a biologické léky a/nebo podstupujete ozařování nebo chemoterapii, jak je stanoveno ve studijní dokumentaci.
- V současné době užíváte nebo jste pravidelně užívali kortikosteroidy (systémové nebo topické, nikoli nazální nebo oční) během posledních 4 týdnů.
- Máte nebo máte v anamnéze cukrovku, epilepsii, selhání jater, pokročilé chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo synkopu (mdloby) nebo jinou metabolickou poruchu nebo vážný zdravotní stav.
- Máte riziko opakujících se infekcí nebo máte aktuálně horečku, kašel, průjem nebo aktivní kvasinkovou infekci.
- Máte onemocnění, jako je astma, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, které není kontrolováno dietou nebo léky, nebo hypertenze vyžadující léčbu více než jedním lékem. Jedinci, kteří mají mnohočetné nebo vážné zdravotní problémy, mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou tyto podmínky kontrolovány dietou, léky atd.
- Zahájení dlouhodobé léčby během posledních 2 měsíců.
- Absolvování jakýchkoli plánovaných operací nebo invazivních lékařských zákroků během studie (včetně kolonoskopie). Neinvazivní lékařské postupy nebo chirurgické zákroky budou přezkoumány z hlediska jejich dopadu na výsledek studie a přijatelnosti zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
- V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
- Účast v jakékoli klinické studii zahrnující obličej během 2 týdnů před zařazením do studie.
- Po zahájení hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormonů pro kontrolu porodnosti nebo menopauzy méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo kteří plánují zahájení, ukončení nebo změnu dávek HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
- Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného personálu studie brání účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný návod k použití.
Po celou dobu studie pokračujte v pravidelných stravovacích návycích.
|
|
|
Experimentální: Dieta napodobující půst
Používejte testovací produkty, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, během plánovaného 5denního období místo obvyklých jídel (snídaně, oběd, večeře, svačina) podle pokynů.
Používejte testovaný produkt po dobu 5 dnů ve 3 cyklech, počínaje dnem 1, dnem 30 a dnem 60.
|
Režim ProLon™ Fasting Mimicking Diet je plán nahrazující jídlo, který napodobuje pouze vodu nalačno.
Skládá se ze 100% přírodních složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS).
Skládá se z tyčinek, polévek a nápojů, jejichž cílem je dosáhnout konzistentního a účinného krátkodobého omezení kalorií a zároveň poskytnout dostatečné množství mikroživin.
Velmi nízký obsah bílkovin a velmi nízký obsah cukru jsou základními charakteristikami stravy.
Jeho hlavní složkou jsou komplexní sacharidy a polynenasycené mastné kyseliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a 71
|
Klinické hodnocení bude hodnoceno na indikovaném místě na obličeji každého subjektu pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic. Půlbodové skóre lze použít podle potřeby k přesnějšímu popisu stavu kůže:
|
Den 0 (základní stav) a 71
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
Klinické hodnocení bude hodnoceno na indikovaném místě na obličeji každého subjektu pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic. Půlbodové skóre lze použít podle potřeby k přesnějšímu popisu stavu kůže:
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Hydratace pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
Trojnásobná měření korneometru (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Německo) budou provedena ve středu pravé tváře každého subjektu (v průsečíku čar vyčnívajících nahoru od koutku úst a vodorovně přes spodní část nos).
Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody.
Měření nemá žádné jednotky, ale je úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev kůže a zvyšuje se, jak se pokožka stává hydratovanější.
Hodnoty přímo souvisejí s elektrickou kapacitou kůže (pikofarady).
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Hydratace pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
|
Trojnásobná měření korneometru (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Německo) budou provedena ve středu pravé tváře každého subjektu (v průsečíku čar vyčnívajících nahoru od koutku úst a vodorovně přes spodní část nos).
Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody.
Měření nemá žádné jednotky, ale je úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev kůže a zvyšuje se, jak se pokožka stává hydratovanější.
Hodnoty přímo souvisejí s elektrickou kapacitou kůže (pikofarady).
|
Den 0 (základní stav) a den 71
|
|
Digital Imaging od VISIA
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) s digitální zrcadlovkou Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko).
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Digital Imaging od VISIA
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
|
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) s digitální zrcadlovkou Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko).
|
Den 0 (základní stav) a den 71
|
|
Digitální zobrazování
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
Digitální zpracování obrazu pomocí stanice Portrait Photo Station (digitální zrcadlovka Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko) s makro objektivem Canon EF-S 60 mm f/2,8 s režimem viditelného osvětlení.).
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Digitální zobrazování
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
|
Digitální zpracování obrazu pomocí stanice Portrait Photo Station (digitální zrcadlovka Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko) s makro objektivem Canon EF-S 60 mm f/2,8 s režimem viditelného osvětlení.).
|
Den 0 (základní stav) a den 71
|
|
Digitální zobrazování drsnosti pokožky
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irsko).
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Digitální zobrazování drsnosti pokožky
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
|
Antera 3D zobrazovací postupy (Miravex Ltd, Dublin, Irsko).
|
Den 0 (základní stav) a den 71
|
|
Sebehodnocení
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
|
Dotazník pro sebehodnocení stavu kůže
|
Den 0 (základní stav) a den 11
|
|
Sebehodnocení
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
|
Dotazník sebehodnocení stavu kůže na Likertově škále
|
Den 0 (základní stav) a den 71
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- LNT21-006
- C21-D192 (Jiný identifikátor: SGS Stephens, Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .