Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv stravy napodobující půst na zdraví pokožky

24. října 2023 aktualizováno: L-Nutra Inc

Klinická studie k určení přínosů pravidelné diety napodobující půst na pokožku obličeje

Tato jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie se provádí za účelem posouzení účinnosti pětidenní jídelní soupravy Sponzor na vzhled pokožky obličeje při konzumaci měsíčně ve 3 cyklech v průběhu 71 dnů ženami s mírnými až středně suchými jemnými vráskami. , nedostatek hladkosti, nerovnoměrný tón pleti a nedostatek jasu na obličeji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Dieta napodobující půst (FMD) byla vyvinuta tak, aby napodobovala metabolické účinky hladovění pouze s vodou a zároveň poskytovala skromné ​​kalorie a základní živiny. Skládá se ze 100% přírodních složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS). Skládá se z tyčinek, polévek a nápojů, jejichž cílem je dosáhnout konzistentního a účinného krátkodobého omezení kalorií a zároveň poskytnout dostatečné množství mikroživin.

Studie bude testovat parametry účinnosti, včetně skóre klinického hodnocení, měření na korneometru a analýzy obrazu Antera a sebehodnocení subjektem, konzumace testovaných produktů místo jiných potravin po dobu 5 dnů, po 3 cykly, v průběhu 71 dnů ve srovnání se základními skóre/hodnotami a ve srovnání s neošetřenou kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Richardson, Texas, Spojené státy, 75081
        • SGS Stephens, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena, 35 až 60 let.
  2. V dobrém celkovém zdravotním stavu (fyzická, duševní a sociální pohoda, nikoli pouze nepřítomnost nemoci/nedostatku), podle vlastní zprávy subjektu.
  3. Mírné až střední (skóre 3–6 podle upravené Griffithsovy stupnice,11 kde 0=žádné a 9=závažné) skóre pro následující parametry na globálním obličeji: suché jemné linky, drsnost/hladkost pleti (vizuální), nerovnoměrné tón pleti, Matnost/nedostatek jasu
  4. Mít index tělesné hmotnosti v rozmezí 20-35 při vstupní návštěvě.
  5. během posledních 6 měsíců jste neprodělali žádné ošetření obličeje a jste ochotni odmítnout všechna ošetření obličeje v průběhu studie, včetně ošetření obličeje, peelingu obličeje, fotografického ošetření obličeje, laserového ošetření, dermabraze, botulotoxinu (Botox®), ošetření injekčními výplněmi, intenzivní pulzní světlo (IPL), ošetření kyselinou, zpevňující ošetření, plastická chirurgie obličeje nebo jakékoli jiné ošetření prováděné lékařem nebo odborníkem na péči o pleť, které má zlepšit vzhled nebo pevnost pokožky obličeje. Voskování a řezání závitů jsou povoleny, ale ne laserové odstranění chloupků na obličeji.

Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo citlivost na jídlo nebo jakoukoli složku jídelní soupravy, včetně ořechů, celeru/celeru, ovsa a sezamu. (Některé produkty [tyčinky] se zpracovávají v zařízení, kde jsou také přítomny arašídy, vejce, sója, pšenice, mléko a korýši.)
  2. Kojení, těhotenství nebo plánování otěhotnění během studie podle vlastní zprávy subjektu.
  3. Postit se (zdržet se jídla) nebo dodržovat velmi omezený stravovací plán (např. očistná nebo rychle napodobující dietu) po dobu delší než 24 hodin za posledních 90 dní.
  4. Mít v anamnéze žaludeční bypass.
  5. Mít nebo mít v anamnéze známý, podezřelý nebo diagnostikovaný stav neuspořádaného nebo omezeného stravování.
  6. V současné době prožíváte menopauzu nebo jste prodělali menopauzu během posledních 12 měsíců. 9. Máte v anamnéze rakovinu kůže během posledních 5 let.
  7. Zdravotní stav a/nebo již existující nebo spící dermatologické onemocnění na testovací oblasti/obličeji, které zkoušející nebo pověřená osoba považuje za nevhodné pro účast nebo které by mohly ovlivnit výsledek studie.
  8. Pozorovatelná spálení sluncem, opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení, tetování nebo jiné kožní problémy na testovacích plochách, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
  9. Máte v anamnéze imunosupresi/poruchy imunitní nedostatečnosti, transplantaci orgánů nebo v současné době užíváte perorální nebo systémové imunosupresivní léky a biologické léky a/nebo podstupujete ozařování nebo chemoterapii, jak je stanoveno ve studijní dokumentaci.
  10. V současné době užíváte nebo jste pravidelně užívali kortikosteroidy (systémové nebo topické, nikoli nazální nebo oční) během posledních 4 týdnů.
  11. Máte nebo máte v anamnéze cukrovku, epilepsii, selhání jater, pokročilé chronické onemocnění ledvin, srdeční selhání nebo synkopu (mdloby) nebo jinou metabolickou poruchu nebo vážný zdravotní stav.
  12. Máte riziko opakujících se infekcí nebo máte aktuálně horečku, kašel, průjem nebo aktivní kvasinkovou infekci.
  13. Máte onemocnění, jako je astma, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza, které není kontrolováno dietou nebo léky, nebo hypertenze vyžadující léčbu více než jedním lékem. Jedinci, kteří mají mnohočetné nebo vážné zdravotní problémy, mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou tyto podmínky kontrolovány dietou, léky atd.
  14. Zahájení dlouhodobé léčby během posledních 2 měsíců.
  15. Absolvování jakýchkoli plánovaných operací nebo invazivních lékařských zákroků během studie (včetně kolonoskopie). Neinvazivní lékařské postupy nebo chirurgické zákroky budou přezkoumány z hlediska jejich dopadu na výsledek studie a přijatelnosti zkoušejícím nebo pověřenou osobou.
  16. V současné době se účastní jakékoli jiné klinické studie.
  17. Účast v jakékoli klinické studii zahrnující obličej během 2 týdnů před zařazením do studie.
  18. Po zahájení hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormonů pro kontrolu porodnosti nebo menopauzy méně než 3 měsíce před zařazením do studie nebo kteří plánují zahájení, ukončení nebo změnu dávek HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.
  19. Má jakékoli onemocnění nebo stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího (PI) nebo příslušného personálu studie brání účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Žádný návod k použití. Po celou dobu studie pokračujte v pravidelných stravovacích návycích.
Experimentální: Dieta napodobující půst
Používejte testovací produkty, ProLon(TM) Fasting Mimicking Diet, během plánovaného 5denního období místo obvyklých jídel (snídaně, oběd, večeře, svačina) podle pokynů. Používejte testovaný produkt po dobu 5 dnů ve 3 cyklech, počínaje dnem 1, dnem 30 a dnem 60.
Režim ProLon™ Fasting Mimicking Diet je plán nahrazující jídlo, který napodobuje pouze vodu nalačno. Skládá se ze 100% přírodních složek, které jsou obecně považovány za bezpečné (GRAS). Skládá se z tyčinek, polévek a nápojů, jejichž cílem je dosáhnout konzistentního a účinného krátkodobého omezení kalorií a zároveň poskytnout dostatečné množství mikroživin. Velmi nízký obsah bílkovin a velmi nízký obsah cukru jsou základními charakteristikami stravy. Jeho hlavní složkou jsou komplexní sacharidy a polynenasycené mastné kyseliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a 71

Klinické hodnocení bude hodnoceno na indikovaném místě na obličeji každého subjektu pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic. Půlbodové skóre lze použít podle potřeby k přesnějšímu popisu stavu kůže:

  1. Hladkost pokožky (vizuální), tváře;
  2. Hladkost pokožky (hmatová), tváře;
  3. Suché jemné linky, globální tvář;
  4. Jasnost, globální tvář;
  5. Zarudnutí, globální tvář;
  6. Rovnoměrnost tónu pleti, globální tvář;
  7. Záření, globální tvář;
  8. Celkový vzhled stavu pokožky (zdraví)
Den 0 (základní stav) a 71

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické hodnocení pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11

Klinické hodnocení bude hodnoceno na indikovaném místě na obličeji každého subjektu pomocí modifikované Griffithsovy 10bodové škály podle následujících numerických definic. Půlbodové skóre lze použít podle potřeby k přesnějšímu popisu stavu kůže:

  1. Hladkost pokožky (vizuální), tváře;
  2. Hladkost pokožky (hmatová), tváře;
  3. Suché jemné linky, globální tvář;
  4. Jasnost, globální tvář;
  5. Zarudnutí, globální tvář;
  6. Rovnoměrnost tónu pleti, globální tvář;
  7. Záření, globální tvář;
  8. Celkový vzhled stavu pokožky (zdraví)
Den 0 (základní stav) a den 11
Hydratace pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
Trojnásobná měření korneometru (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Německo) budou provedena ve středu pravé tváře každého subjektu (v průsečíku čar vyčnívajících nahoru od koutku úst a vodorovně přes spodní část nos). Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Měření nemá žádné jednotky, ale je úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev kůže a zvyšuje se, jak se pokožka stává hydratovanější. Hodnoty přímo souvisejí s elektrickou kapacitou kůže (pikofarady).
Den 0 (základní stav) a den 11
Hydratace pokožky obličeje
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
Trojnásobná měření korneometru (Corneometer CM 825, Courage + Khazaka electronic GmbH, Köln, Německo) budou provedena ve středu pravé tváře každého subjektu (v průsečíku čar vyčnívajících nahoru od koutku úst a vodorovně přes spodní část nos). Korneometr měří obsah vlhkosti ve stratum corneum pomocí elektrické kapacitní metody. Měření nemá žádné jednotky, ale je úměrné dielektrické konstantě povrchových vrstev kůže a zvyšuje se, jak se pokožka stává hydratovanější. Hodnoty přímo souvisejí s elektrickou kapacitou kůže (pikofarady).
Den 0 (základní stav) a den 71
Digital Imaging od VISIA
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) s digitální zrcadlovkou Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko).
Den 0 (základní stav) a den 11
Digital Imaging od VISIA
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
VISIA-CR Imaging (Canfield Imaging Systems, Fairfield, New Jersey) s digitální zrcadlovkou Canon Mark II (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko).
Den 0 (základní stav) a den 71
Digitální zobrazování
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
Digitální zpracování obrazu pomocí stanice Portrait Photo Station (digitální zrcadlovka Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko) s makro objektivem Canon EF-S 60 mm f/2,8 s režimem viditelného osvětlení.).
Den 0 (základní stav) a den 11
Digitální zobrazování
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
Digitální zpracování obrazu pomocí stanice Portrait Photo Station (digitální zrcadlovka Canon Mark II 7D (Canon Incorporated, Tokio, Japonsko) s makro objektivem Canon EF-S 60 mm f/2,8 s režimem viditelného osvětlení.).
Den 0 (základní stav) a den 71
Digitální zobrazování drsnosti pokožky
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
Antera 3D Imaging (Miravex Ltd, Dublin, Irsko).
Den 0 (základní stav) a den 11
Digitální zobrazování drsnosti pokožky
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
Antera 3D zobrazovací postupy (Miravex Ltd, Dublin, Irsko).
Den 0 (základní stav) a den 71
Sebehodnocení
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 11
Dotazník pro sebehodnocení stavu kůže
Den 0 (základní stav) a den 11
Sebehodnocení
Časové okno: Den 0 (základní stav) a den 71
Dotazník sebehodnocení stavu kůže na Likertově škále
Den 0 (základní stav) a den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Summer Acevedo, PhD, SGS Stephens, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LNT21-006
  • C21-D192 (Jiný identifikátor: SGS Stephens, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit