Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium návrhu strategie přesné výživy na úrovni skupiny u starších osob (NUTRIMET)

10. března 2025 aktualizováno: Fundació Eurecat

Studie k navržení strategie přesné výživy na míru založené na metabotypech u starších osob

Z hlediska veřejného zdraví je v krátkodobém střednědobém horizontu obtížné dosáhnout personalizovaných výživových doporučení na individuální úrovni, zejména v segmentech populace s nižší kupní silou. Realističtější vize v krátkodobém horizontu a s příznivějším poměrem nákladů a efektivity proto spočívá v provádění dietního poradenství na úrovni skupiny prostřednictvím identifikace metabotypů, které lze definovat jako skupiny jedinců s podobnými metabolickými profily. Aplikace precizní výživy na míru zaměřená na seniory je detekována jako strategie k pochopení různých změn souvisejících se stárnutím a k navržení inovativních nutričních intervencí, které řeší tento fyziologický proces a podporují zdravé stárnutí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je navrhnout přesnou nutriční strategii na skupinové úrovni u starších lidí, založenou na identifikaci metabotypů a enterotypů a kombinování komplementárních proměnných, jako jsou antropometrické, biochemické a klinické biomarkery.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Identifikovat metabotypy (shluky) u kohorty starších lidí prostřednictvím integrovaného přístupu metabolomiky, střevní mikrobioty a antropometrických, biochemických a klinických biomarkerů.
  2. Vyvinout digitální nástroje integrované do mobilní aplikace, které umožní přesné přiřazení automatických výživových doporučení na úrovni skupiny na základě získaných metabotypů a také podporu osvojení nových stravovacích návyků prostřednictvím vlastního sledování stravy.
  3. Vyhodnotit shodu nutričních doporučení generovaných na skupinové úrovni pomocí automatizovaného systému s doporučeními vypracovanými na individuální úrovni nutričním specialistou.

Celkem bude přijato 150 starších lidí (věk > 65 let). Za účelem identifikace metabotypů bude odebrána krev, moč a výkaly za účelem stanovení biomarkerů zánětu, metabolismu glukózy, metabolismu lipidů, oxidačního stresu, zdraví kostí, sarkopenie, klinických biomarkerů, střevní mikrobioty a metabolomiky. Kromě toho budou analyzována následující měření: příjem potravy (3denní dietní záznamy), antropometrické proměnné, krevní tlak, pohyb střev a konzistence stolice, diagnostika dysfagie a sarkopenie a měření křehkosti, svalové síly a fyzické výkonnosti. Pomocí shlukovacích nástrojů budou definovány skupiny s podobným metabolismem a profily mikrobioty (metabotypy a enterotypy) a budou určeny proměnné, které se nejvýrazněji podílejí na diferenciaci mezi shluky. Tým odborníků na výživu vypracuje pro každý shluk dietní doporučení na míru.

Souběžně s tím budou vyvinuty mobilní zdravotnické nástroje, které dobrovolníkům umožní přijímat a kontrolovat tato výživová doporučení a usnadnit změnu chování prostřednictvím vlastního sledování stravy.

Dobrovolníci také individuálně obdrží individuální výživová doporučení. Na míru šitá výživová doporučení daná na úrovni skupiny (metabotypy) budou porovnána s individuálně personalizovanými doporučeními. Cílem je získat vysokou shodu (> 80 %) v dietních doporučeních mezi těmito dvěma přístupy.

Celková doba trvání studie pro každého dobrovolníka bude 14 měsíců. Během tohoto období účastníci absolvují 4 návštěvy:

  • Návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení) (V0; den 1) a pokud jsou splněna kritéria pro zařazení,
  • Studijní návštěva (V1; 5. den), při které budou odebrány vzorky z výkalů, moči a krve; a budou měřeny: příjem potravy (3denní dietní záznam), antropometrie, tělesné složení, krevní tlak, křehkost, svalová síla, fyzická výkonnost, pohyb střev a konzistence stolice, diagnóza dysfagie a sarkopenie.
  • Studijní návštěva (V2; 30. den), při které nutriční specialista poskytne dobrovolníkovi individuální výživová doporučení.
  • Bude poskytnuta telefonická studijní návštěva (V3; 14. měsíc), ve které bude poskytnuto vysvětlení instrukcí ke stažení a spuštění aplikace prostřednictvím dobrovolníka, který bude mít přístup k cíleným dietním doporučením (podle přiděleného clusteru).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Romina Escobar
  • Telefonní číslo: 2203 937417700
  • E-mail: rescobar@csdm.cat

Studijní místa

  • Španělsko
      • Mataró, Španělsko
        • Consorci Sanitari Del Maresme

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

66 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy nad 65 let
  2. Mít nebo mít přístup (pečovatel, rodinný příslušník) k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem Android verze 6 (API 23) nebo vyšší, s přístupem k internetu
  3. Před první screeningovou návštěvou si nechejte podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Máte potravinové alergie nebo intolerance
  2. Mít průjem
  3. Lidé se syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivým onemocněním střev.
  4. Přítomná závažná chronická patologie s klinickými projevy, jako je kardiovaskulární onemocnění, koronární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo rakovina.
  5. Účastnit se nebo jste se účastnili jiné klinické studie nebo nutriční intervence během 30 dnů před zařazením do studie.
  6. Dodržování předepsané diety z jakéhokoli důvodu, včetně hubnutí, v posledním měsíci.
  7. Nedávné užívání antibiotik v posledních dvou týdnech.
  8. Spotřeba prebiotik a/nebo probiotik během 30 dnů před studií
  9. Mít BMI
  10. Vykouřte více než 10 cigaret denně
  11. Konzumujte více než 14 standardních pitných jednotek (SDU) alkoholických nápojů týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Nutriční doporučení na míru pro každý metabotyp
Dobrovolníci, kteří budou seskupeni do metabotypů a dostanou přizpůsobená výživová doporučení podle jejich metabotypu.
Jiný: Nutriční doporučení na míru pro každý metabotyp
Nutriční doporučení šitá na míru pro každý zjištěný metabotyp (na úrovni skupiny), která budou doručena prostřednictvím mobilní aplikace. Každý dobrovolník navíc obdrží individuální výživová doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad mezi výživovými doporučeními generovanými na úrovni skupiny a na úrovni jednotlivce
Časové okno: V posledním bodě (měsíc 14)

Pro posouzení shody mezi dvěma použitými metodami (skupinová vs. individuální výživová doporučení) bude zváženo následující:

  • Kolik živin identifikovaných jako hlavní cíle se shoduje mezi 2 metodami (v procentech)
  • Kolik výživových doporučení generovaných těmito 2 metodami se vzájemně shoduje (v procentech)
V posledním bodě (měsíc 14)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fundació Eurecat

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Centro de investigación biomédica en red enfermedades hepáticas y digestivas (Ciberhd)
Bana Hosting
Sixtemia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NUTRIMET

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení