Studium návrhu strategie přesné výživy na úrovni skupiny u starších osob (NUTRIMET)
Studie k navržení strategie přesné výživy na míru založené na metabotypech u starších osob
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem této studie je navrhnout přesnou nutriční strategii na skupinové úrovni u starších lidí, založenou na identifikaci metabotypů a enterotypů a kombinování komplementárních proměnných, jako jsou antropometrické, biochemické a klinické biomarkery.
Konkrétní cíle studie jsou:
- Identifikovat metabotypy (shluky) u kohorty starších lidí prostřednictvím integrovaného přístupu metabolomiky, střevní mikrobioty a antropometrických, biochemických a klinických biomarkerů.
- Vyvinout digitální nástroje integrované do mobilní aplikace, které umožní přesné přiřazení automatických výživových doporučení na úrovni skupiny na základě získaných metabotypů a také podporu osvojení nových stravovacích návyků prostřednictvím vlastního sledování stravy.
- Vyhodnotit shodu nutričních doporučení generovaných na skupinové úrovni pomocí automatizovaného systému s doporučeními vypracovanými na individuální úrovni nutričním specialistou.
Celkem bude přijato 150 starších lidí (věk > 65 let). Za účelem identifikace metabotypů bude odebrána krev, moč a výkaly za účelem stanovení biomarkerů zánětu, metabolismu glukózy, metabolismu lipidů, oxidačního stresu, zdraví kostí, sarkopenie, klinických biomarkerů, střevní mikrobioty a metabolomiky. Kromě toho budou analyzována následující měření: příjem potravy (3denní dietní záznamy), antropometrické proměnné, krevní tlak, pohyb střev a konzistence stolice, diagnostika dysfagie a sarkopenie a měření křehkosti, svalové síly a fyzické výkonnosti. Pomocí shlukovacích nástrojů budou definovány skupiny s podobným metabolismem a profily mikrobioty (metabotypy a enterotypy) a budou určeny proměnné, které se nejvýrazněji podílejí na diferenciaci mezi shluky. Tým odborníků na výživu vypracuje pro každý shluk dietní doporučení na míru.
Souběžně s tím budou vyvinuty mobilní zdravotnické nástroje, které dobrovolníkům umožní přijímat a kontrolovat tato výživová doporučení a usnadnit změnu chování prostřednictvím vlastního sledování stravy.
Dobrovolníci také individuálně obdrží individuální výživová doporučení. Na míru šitá výživová doporučení daná na úrovni skupiny (metabotypy) budou porovnána s individuálně personalizovanými doporučeními. Cílem je získat vysokou shodu (> 80 %) v dietních doporučeních mezi těmito dvěma přístupy.
Celková doba trvání studie pro každého dobrovolníka bude 14 měsíců. Během tohoto období účastníci absolvují 4 návštěvy:
- Návštěva předběžného výběru (pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení) (V0; den 1) a pokud jsou splněna kritéria pro zařazení,
- Studijní návštěva (V1; 5. den), při které budou odebrány vzorky z výkalů, moči a krve; a budou měřeny: příjem potravy (3denní dietní záznam), antropometrie, tělesné složení, krevní tlak, křehkost, svalová síla, fyzická výkonnost, pohyb střev a konzistence stolice, diagnóza dysfagie a sarkopenie.
- Studijní návštěva (V2; 30. den), při které nutriční specialista poskytne dobrovolníkovi individuální výživová doporučení.
- Bude poskytnuta telefonická studijní návštěva (V3; 14. měsíc), ve které bude poskytnuto vysvětlení instrukcí ke stažení a spuštění aplikace prostřednictvím dobrovolníka, který bude mít přístup k cíleným dietním doporučením (podle přiděleného clusteru).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mataró, Španělsko
- Consorci Sanitari Del Maresme
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy nad 65 let
- Mít nebo mít přístup (pečovatel, rodinný příslušník) k chytrému telefonu nebo tabletu s operačním systémem Android verze 6 (API 23) nebo vyšší, s přístupem k internetu
- Před první screeningovou návštěvou si nechejte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Máte potravinové alergie nebo intolerance
- Mít průjem
- Lidé se syndromem dráždivého tračníku nebo zánětlivým onemocněním střev.
- Přítomná závažná chronická patologie s klinickými projevy, jako je kardiovaskulární onemocnění, koronární onemocnění, chronické onemocnění ledvin nebo rakovina.
- Účastnit se nebo jste se účastnili jiné klinické studie nebo nutriční intervence během 30 dnů před zařazením do studie.
- Dodržování předepsané diety z jakéhokoli důvodu, včetně hubnutí, v posledním měsíci.
- Nedávné užívání antibiotik v posledních dvou týdnech.
- Spotřeba prebiotik a/nebo probiotik během 30 dnů před studií
- Mít BMI
- Vykouřte více než 10 cigaret denně
- Konzumujte více než 14 standardních pitných jednotek (SDU) alkoholických nápojů týdně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Nutriční doporučení na míru pro každý metabotyp
Dobrovolníci, kteří budou seskupeni do metabotypů a dostanou přizpůsobená výživová doporučení podle jejich metabotypu.
|
Nutriční doporučení šitá na míru pro každý zjištěný metabotyp (na úrovni skupiny), která budou doručena prostřednictvím mobilní aplikace.
Každý dobrovolník navíc obdrží individuální výživová doporučení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Soulad mezi výživovými doporučeními generovanými na úrovni skupiny a na úrovni jednotlivce
Časové okno: V posledním bodě (měsíc 14)
|
Pro posouzení shody mezi dvěma použitými metodami (skupinová vs. individuální výživová doporučení) bude zváženo následující:
|
V posledním bodě (měsíc 14)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Clavé, MD, PhD, Consorci Sanitari del Maresme (CsdM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- NUTRIMET
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .