Studie o imunitní odpovědi a bezpečnosti vakcíny proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV), když je podávána samotná nebo současně s adjuvovanou vakcínou proti chřipce u dospělých ve věku 65 let a více
9. září 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze III pro hodnocení imunitní odpovědi, bezpečnosti a reaktogenity vyšetřovací vakcíny RSVPreF3 OA při současném podávání s FLU aQIV (inaktivovaná vakcína proti chřipce – adjuvovaná) u dospělých ve věku 65 let a výše
Cílem této studie je posoudit imunogenicitu, bezpečnost a reaktogenitu hodnocené vakcíny RSV PreFusion protein 3 pro starší dospělé (RSVPreF3 OA) při současném podání s adjuvovanou vakcínou proti kvadrivalentní chřipce (FLU aQIV) u dospělých ve věku 65 let (YOA).
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1045
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- GSK Investigational Site
-
Erpent, Belgie, 5101
- GSK Investigational Site
-
Genk, Belgie, 3600
- GSK Investigational Site
-
Ieper, Belgie, 8900
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02230
- GSK Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00100
- GSK Investigational Site
-
Kokkola, Finsko, 67100
- GSK Investigational Site
-
Oulu, Finsko, 90220
- GSK Investigational Site
-
Seinajoki, Finsko, 60100
- GSK Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49000
- GSK Investigational Site
-
Clermont-Ferrand Cedex 1, Francie, 63003
- GSK Investigational Site
-
Limoges Cedex, Francie, 87042
- GSK Investigational Site
-
Lyon cedex 04, Francie, 69317
- GSK Investigational Site
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- GSK Investigational Site
-
Nîmes cedex 9, Francie, 30029
- GSK Investigational Site
-
Paris, Francie, 75679
- GSK Investigational Site
-
Pierre-Bénite, Francie, 69495
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blackpool, Spojené království, FY3 7EN
- GSK Investigational Site
-
Bristol, Spojené království, BS37 4AX
- GSK Investigational Site
-
Chippenham, Spojené království, SN14 6GT
- GSK Investigational Site
-
Peterborough, Spojené království, PE8 6PL
- GSK Investigational Site
-
-
Cambridgeshire
-
Soham, Cambridgeshire, Spojené království, CB7 5JD
- GSK Investigational Site
-
-
Cheshire
-
Bollington, Cheshire, Spojené království, SK10 5JH
- GSK Investigational Site
-
-
Wiltshire
-
Chippenham, Wiltshire, Spojené království, SN15 2SB
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Benalmádena, Málaga, Španělsko, 29630
- GSK Investigational Site
-
Boadilla Del Monte (Madrid), Španělsko, 28660
- GSK Investigational Site
-
Burgos, Španělsko, 09006
- GSK Investigational Site
-
Centelles, Španělsko, 08540
- GSK Investigational Site
-
La Roca Del Valles (Barcelona), Španělsko, 08430
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28006
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
Santander (Cantabria), Španělsko, 39008
- GSK Investigational Site
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- GSK Investigational Site
-
Vic, Španělsko, 28500
- GSK Investigational Site
-
-
Andalucia
-
Marbella - Málaga, Andalucia, Španělsko, 29603
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci, kteří podle názoru vyšetřovatele mohou a budou splňovat požadavky protokolu (např. vyplnění elektronických diářových karet [eDiaries], návrat na následné návštěvy, možnost přístupu a používání telefonu nebo jiné elektronické komunikace).
- Muž nebo žena ≥ 65 YOA v době podání první intervence ve studii.
- Účastníci žijící v obecné komunitě nebo v zařízení pro asistované bydlení, které poskytuje minimální pomoc, takže účastník je primárně zodpovědný za sebeobsluhu a aktivity každodenního života.
- Písemný nebo svědecký informovaný souhlas získaný od účastníka před provedením jakéhokoli postupu specifického pro studii.
- Účastníci, kteří jsou podle názoru zkoušejícího v době podání první studijní intervence zdravotně stabilní. Účastníci s chronickými stabilními zdravotními stavy se specifickou léčbou nebo bez ní, jako je diabetes, hypertenze nebo srdeční onemocnění, se mohou této studie zúčastnit, pokud je zkoušející považuje za lékařsky stabilní.
Kritéria vyloučení:
Zdravotní podmínky
- Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav vyplývající z onemocnění nebo imunosupresivní/cytotoxické terapie na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžadují se žádné laboratorní testy).
- Anamnéza jakékoli reakce nebo přecitlivělosti, které by mohly být zhoršeny jakoukoli složkou intervencí ve studii, zejména jakákoliv anamnéza těžké alergické reakce na vaječný protein nebo na předchozí vakcínu proti chřipce.
- Přecitlivělost na latex.
- Guillain-Barrého syndrom, který se objevil do 6 týdnů po předchozí vakcíně proti chřipce.
- Závažné nebo nestabilní chronické onemocnění.
- Jakákoli anamnéza demence nebo jakýkoli zdravotní stav, který středně nebo vážně narušuje kognici.
- Opakované nebo nekontrolované neurologické poruchy nebo záchvaty. Účastníci s lékařsky kontrolovaným aktivním nebo chronickým neurologickým onemocněním mohou být zařazeni do studie podle hodnocení zkoušejícího za předpokladu, že jejich stav jim umožní splnit požadavky protokolu.
- Významné základní onemocnění, u kterého by se podle názoru zkoušejícího dalo očekávat, že zabrání dokončení studie.
- Jakýkoli zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího činil intramuskulární injekci nebezpečnou.
Předcházející/souběžná terapie
- Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku, vakcíny nebo zdravotnického prostředku) jiného než studijní intervence během období začínajícího 30 dní před první dávkou studijních intervencí nebo plánované použití během období studie.
- Podání vakcíny proti chřipce během 6 měsíců před podáním studijní vakcíny proti FLU.
- Plánované nebo skutečné podávání vakcíny nepředpokládané protokolem studie v období začínajícím 30 dní před prvním podáním studijní intervence a končícím 30 dní po podání poslední studijní intervence. V případě vakcín proti COVID-19 lze toto časové okno zkrátit na 14 dní před a po podání každé studijní intervence za předpokladu, že použití této vakcíny proti COVID-19 je v souladu s doporučeními místní vlády.
- Předchozí očkování vakcínou proti RSV.
- Podávání dlouhodobě působících léků modifikujících imunitu nebo plánované podávání kdykoli během období studie.
- Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů nebo derivátů plazmy během období začínajícího 90 dnů před podáním první dávky studijních intervencí nebo plánovaným podáním během studijního období.
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 po sobě jdoucích dnů) imunosupresiv nebo jiných imunomodifikujících léků během období začínajícího 90 dnů před první studijní intervenční dávkou nebo plánovaným podáváním během období studie. U kortikosteroidů to bude znamenat prednison ≥ 20 mg/den nebo ekvivalent. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
Předchozí/souběžné zkušenosti z klinické studie
• Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které byl nebo bude účastník vystaven zkoušené nebo nezkoumané vakcíně/produktu (léku nebo invazivnímu zdravotnickému prostředku).
Další výluky
- Anamnéza chronické konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog, jak se výzkumník domnívá, že potenciální účastník není schopen/nepravděpodobný poskytnout přesné zprávy o bezpečnosti nebo dodržovat postupy studie.
- Účastníci upoutaní na lůžko.
- Plánovaný přesun během studie, který zakazuje účast až do konce studie.
- Účast jakéhokoli studijního personálu nebo jeho bezprostředních rodinných příslušníků, rodiny nebo členů domácnosti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Co-Ad Group
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny FLU-aQIV a jednu dávku vakcíny RSVPreF3 OA, obě dávky podané v den 1, a byli sledováni až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci dostali jednu dávku vakcíny FLU-aQIV v den 1, následovanou jednou dávkou vakcíny RSVPreF3 OA v den 31 a byli sledováni až do konce studie.
|
Jedna dávka vakcíny proti chřipce podaná intramuskulárně.
Ostatní jména:
Jedna dávka vakcíny RSVPreF3 OA podaná intramuskulárně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry pro hemaglutinační inhibici (HI) protilátek proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce vyjádřené jako skupinové geometrické střední titry (GMT) 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den pro obě skupiny)
|
Posuzovanými HI protilátky byly protilátky proti kmenům chřipky Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria a Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den pro obě skupiny)
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A vyjádřené jako GMT
Časové okno: 1 měsíc po dávce RSVPreF3 OA (31. den pro společnou reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
|
Neutralizační protilátky RSV-A byly dány jako GMT a vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60).
|
1 měsíc po dávce RSVPreF3 OA (31. den pro společnou reklamní skupinu a 61. den pro kontrolní skupinu)
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-B vyjádřené jako GMT
Časové okno: 1 měsíc po dávce RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu CoAd a 61. den pro kontrolní skupinu)
|
Neutralizační protilátky RSV B jsou uvedeny jako GMT a vyjádřeny jako odhadované ředění 60 (ED60).
|
1 měsíc po dávce RSVPreF3 OA (31. den pro skupinu CoAd a 61. den pro kontrolní skupinu)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HI míra sérokonverze (SCR) pro 4 kmeny vakcíny proti chřipce
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den pro obě skupiny)
|
SCR pro HI protilátky je definováno jako procento účastníků, kteří mají titr HI před dávkou nižší než (<) 1:10 a titr po dávce vyšší než nebo rovný (>=) 1:40, nebo před dávkou titr >= 1:10 a alespoň 4násobné zvýšení titru po dávce.
Hodnocené kmeny chřipky byly: chřipka A/Darwin/6/2021 H3N2, chřipka A/Victoria/2570/2019 H1N1, chřipka B/Austria/1359417/2021 Victoria a chřipka B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 měsíc po dávce vakcíny proti chřipce (31. den pro obě skupiny)
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-A vyjádřené jako střední geometrický nárůst (MGI)
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro Co-Ad Group a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před vakcinací (Den 1 pro Co-Ad skupiny a Den 31 pro kontrolní skupinu)
|
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
|
1 měsíc po dávce vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro Co-Ad Group a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před vakcinací (Den 1 pro Co-Ad skupiny a Den 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Titry neutralizačních protilátek RSV-B vyjádřené jako MGI
Časové okno: 1 měsíc po dávce vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro Co-Ad Group a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před vakcinací (Den 1 pro Co-Ad skupiny a Den 31 pro kontrolní skupinu)
|
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
|
1 měsíc po dávce vakcíny RSVPreF3 OA (31. den pro Co-Ad Group a 61. den pro kontrolní skupinu) ve srovnání s obdobím před vakcinací (Den 1 pro Co-Ad skupiny a Den 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Titry pro HI protilátky proti 4 kmenům vakcíny proti chřipce
Časové okno: V den 1 (základní stav) a den 31
|
Posuzovanými HI protilátky byly protilátky proti kmenům chřipky Flu A/Darwin/6/2021 H3N2, Flu A/Victoria/2570/2019 H1N1, Flu B/Austria/1359417/2021 Victoria a Flu B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
HI protilátky byly vyjádřeny jako GMT v titrech.
|
V den 1 (základní stav) a den 31
|
|
HI míra séroprotekce (SPR) pro 4 kmeny vakcíny proti chřipce
Časové okno: V den 1 (základní stav) a den 31
|
SPR pro HI protilátku byla definována jako procento účastníků se sérovým HI titrem >= 1:40.
Hodnocené kmeny chřipky byly: chřipka A/Darwin/6/2021 H3N2, chřipka A/Victoria/2570/2019 H1N1, chřipka B/Austria/1359417/2021 Victoria a chřipka B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
V den 1 (základní stav) a den 31
|
|
HI titry protilátek pro 4 kmeny vakcíny proti chřipce vyjádřené jako MGI
Časové okno: 1 měsíc po dávce chřipky (31. den pro obě skupiny) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro obě skupiny)
|
MGI byl definován jako geometrický průměr poměrů mezi účastníky titru po dávce oproti titru před podáním dávky.
Hodnocené kmeny chřipky byly: chřipka A/Darwin/6/2021 H3N2, chřipka A/Victoria/2570/2019 H1N1, chřipka B/Austria/1359417/2021 Victoria a chřipka B/Phuket/3073/2013 Yamagata.
|
1 měsíc po dávce chřipky (31. den pro obě skupiny) ve srovnání s obdobím před očkováním (1. den pro obě skupiny)
|
|
Procento účastníků hlásících každou událost na místě vyžádané aplikace po každé aplikaci dávky vakcíny
Časové okno: Do 7 dnů (v den vakcinace a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 1 pro skupinu CoAd a v den 1 a den 31 pro kontrolní skupinu)
|
Vyžádané události v místě aplikace po vakcinaci zahrnují erytém, bolest a otok.
|
Do 7 dnů (v den vakcinace a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 1 pro skupinu CoAd a v den 1 a den 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Procento účastníků hlásících každou vyžádanou systémovou událost po každém podání dávky
Časové okno: Do 7 dnů (v den vakcinace a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 1 a den 31 pro skupinu C-oAd a v den 1 a den 31 pro kontrolní skupinu)
|
Mezi požadované systémové příhody po očkování patří horečka, bolest hlavy, únava, myalgie a artralgie.
|
Do 7 dnů (v den vakcinace a 6 následujících dnů) po každém podání vakcíny (vakcíny podané v den 1 a den 31 pro skupinu C-oAd a v den 1 a den 31 pro kontrolní skupinu)
|
|
Procento účastníků hlásících nevyžádané nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po každé aplikaci vakcíny
|
Nevyžádaná AE je AE, která není zahrnuta v seznamu vyžádaných událostí pomocí elektronického deníku účastníka.
Nevyžádané akce musí být spontánně sděleny účastníkem, který podepíše informovaný souhlas.
Nevyžádané AE zahrnují jak závažné, nezávažné AE, tak potenciální imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD).
|
Do 30 dnů (v den vakcinace a 29 následujících dnů) po každé aplikaci vakcíny
|
|
Procento účastníků hlásících alespoň jednu vážnou nežádoucí příhodu (SAE)
Časové okno: Od 1. dne do 6 měsíců po poslední vakcinaci (6. měsíc pro společnou reklamní skupinu, 7. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
SAE je jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace nebo vede k invaliditě/nezpůsobilosti nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou u potomků účastníka studie.
|
Od 1. dne do 6 měsíců po poslední vakcinaci (6. měsíc pro společnou reklamní skupinu, 7. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
|
Procento účastníků hlásících alespoň jedno potenciální onemocnění zprostředkované imunitou (pIMD)
Časové okno: Od 1. dne do 6 měsíců po poslední vakcinaci (6. měsíc pro společnou reklamní skupinu, 7. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
pIMD jsou podskupinou AEs zvláštního zájmu, které zahrnují autoimunitní onemocnění a jiné zánětlivé a/nebo neurologické poruchy zájmu, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Zkoušející musí uplatnit svůj lékařský/vědecký úsudek, aby určil, zda jiná onemocnění mají autoimunitní původ (tj. patofyziologii zahrnující systémové nebo orgánově specifické patogenní autoprotilátky) a měla by být také zaznamenána jako pIMD.
|
Od 1. dne do 6 měsíců po poslední vakcinaci (6. měsíc pro společnou reklamní skupinu, 7. měsíc pro kontrolní skupinu)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
14. října 2022
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
17. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
17. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
3. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
6. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2024
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 218350
- 2022-000623-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .