Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost transdiagnostické skupinové léčby emočních poruch aplikované ve smíšeném formátu: kontrolovaná studie.

28. dubna 2026 aktualizováno: Universitat Jaume I

Účinnost skupinové léčby založené na transdiagnostickém pohledu na emoční poruchy a aplikované ve smíšeném formátu: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie bude sestávat z randomizované kontrolované klinické studie (RCT) k testování účinnosti smíšeného skupinového transverzálního protokolu (BLGr-TP) ve srovnání s transverzálním skupinovým protokolem tváří v tvář (FFGr-TP).

Hlavní cíle studie jsou následující:

  • Analyzovat rozdílnou účinnost BLGr-TP oproti FFGr-TP pro léčbu emočních poruch z hlediska klinických opatření, jakož i z hlediska retence a míry předčasného ukončení a adherence.
  • Analyzovat rozdílnou přijatelnost BLGr-TP oproti FFGr-TP pro léčbu emočních poruch.

Kromě toho je záměrem provést kvalitativní studii zaměřenou na názory účastníků na různé aspekty léčebného protokolu u obou stavů a ​​také provést studii mediátorů a moderátorů účinnosti obou intervencí.

Stanovené hypotézy ve vztahu k hlavním cílům jsou:

  • Obě léčebné modality (FFGr-TP a BLGr-TP) dosáhnou zlepšení symptomů emočních poruch, což se odráží ve skóre klinických měření.
  • BLGr-TP bude vykazovat ekvivalentní účinnost jako FFGr-TP.
  • BLGr-TP bude vykazovat přijatelnost srovnatelnou s osobním protokolem. Oba způsoby budou účastníky dobře hodnoceny.
  • V obou léčebných modalitách se očekává, že dosažené změny budou zachovány v průběhu času (3, 6 a 12 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Emoční poruchy (ED) patří mezi nejčastější a nejvíce invalidizující psychické poruchy. Zahrnují významné náklady a vysokou komorbiditu mezi nimi. Velký počet programů léčby založených na důkazech (EBT) se ukázal jako účinný; existuje však problém s jejich šířením, protože je obtížné vyškolit klinické lékaře v různých protokolech pro různé poruchy a obtížná je léčba pacientů s komorbiditou. Transdiagnostický přístup a začlenění technologií pro podávání léčby založené na internetu může pomoci překonat tyto překážky. V této souvislosti se do popředí zájmu dostávají kombinované léčebné postupy, které kombinují prezenční terapii s on-line terapií, protože vykazují výhody oproti tradičním intervencím a oproti léčbám, které si lze zcela sami spravovat prostřednictvím internetu. Jinak použití ošetření ve skupinovém formátu také umožňuje poskytovat EBT za nižší náklady, takže jak smíšený formát, tak skupinový formát představují strategie, které umožňují zlepšit binomickou nákladovou efektivitu. Pokud je nám známo, nebyly publikovány žádné studie, které by integrovaly smíšený se skupinovým formátem pro aplikaci transdiagnostického protokolu pro ED.

Tato studie bude dvouramenná, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná klinická studie (RCT), ve které budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou podmínek: 1) Face-to-face skupinový transverzální protokol (FFGr-TP) a 2 ) Transverzální protokol smíšené skupiny (BLGr-TP). K jeho realizaci bude potřeba celkem 144 pacientů. Randomizace bude stratifikována podle primární diagnózy. V každé vrstvě bude provedena bloková randomizace, aby se zajistilo, že všechny hlavní diagnózy jsou za všech podmínek stejně zastoupeny. V této studii bude pět hodnotících momentů: předléčení, po léčbě a následné sledování ve 3., 6. a 12. měsíci. Během administrace léčby budou účastníkům zaslány dvě zprávy podpory (e-mail a SMS) týdně.

Studie bude provedena v souladu s národními a mezinárodními standardy (Helsinská a Tokijská deklarace a Madridská deklarace Světové psychiatrické asociace) a byla předložena ke schválení Etickému výboru pro výzkum Univerzity Jaume I. Účastníci budou dospělí lidé, kteří kontaktují psychologickou asistenční službu (PAS) na Universitat Jaume I nebo kteří píší na e-mail povolený pro studium. Všichni účastníci budou dobrovolníci a dají svůj informovaný souhlas s účastí ve studii. Důvěrnost a práva subjektů zahrnutých do studie budou zaručeny v souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 z 5. prosince o ochraně osobních údajů a zaručení digitálních práv (LOPDgdd), který upravuje španělskou legislativu k obecnému nařízení Evropské unie o ochraně osobních údajů (RGPD).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Juana María Bretón-López, Dr.
  • Telefonní číslo: 7642 +34 964387642
  • E-mail: breton@uji.es

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Azucena García-Palacios, Dr.
  • Telefonní číslo: 7640 +34 964387640
  • E-mail: azucena@uji.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Castellón
      • Castellon, Castellón, Španělsko, 12071
        • Nábor
        • Jaume I University, Castellón, Spain
        • Kontakt:
          • Juana Bretón-López, Dr.
          • Telefonní číslo: 7642 +34 964387642
          • E-mail: breton@uji.es

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být starší 18 let.
  • DSM-5 (APA, 1013) diagnostická kritéria pro emoční poruchu (panická porucha, agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha, velká depresivní porucha, dystymie, obsedantně-kompulzivní porucha, nespecifikovaná úzkostná porucha, nespecifikovaná depresivní porucha) .
  • Dobrá znalost španělštiny.
  • Přístup k internetu a emailové adrese.
  • Informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika závažné duševní poruchy (psychotická porucha, bipolární porucha, závislost na látkách a/nebo alkoholu).
  • Vysoké riziko sebevraždy.
  • Máte vážné zdravotní onemocnění nebo jiný stav, který brání provedení léčby.
  • Absolvování další psychologické léčby během studijního období.
  • Změny a/nebo zvýšení farmakologické léčby během sledovaného období (pokles je akceptován).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transverzální protokol smíšené skupiny (BLGr-TP)
Léčebný protokol založený na transdiagnostické perspektivě podávaný ve smíšeném (face-to-face + online) a skupinovém formátu. Skládá se z následujících složek: Psychoedukace o emočních poruchách a regulaci emocí; Motivace ke změně; Psychoedukace o emocích; Uvědomění si emocionálních zážitků; Podpora kognitivní flexibility; Psychoedukace a povědomí o strategiích vyhýbání se, které udržují emocionální problémy; Interoceptivní expozice: vystavení fyzickým vjemům; Situační a emoční expozice; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žítí a učení; Prevence relapsu.
Behaviorální: Transverzální protokol smíšené skupiny (BLGr-TP)
Bude spočívat v administraci transdiagnostického léčebného protokolu složeného z 16 modulů zaměřených na regulaci negativních i pozitivních vlivů. Intervence bude probíhat po dobu 16 týdnů. Skupinová setkání tváří v tvář budou spojena s autonomní prací pacientů prostřednictvím webové platformy, kde najdou obsah programu. Skupiny budou mít 6-10 pacientů, kteří se zúčastní celkem 8 osobních sezení po 2 hodinách. Online část léčby (samoaplikovaný Online Transversal Protocol) bude spočívat v práci s obsahem vystaveným na osobních sezeních během období mezi sezeními (2 týdny). Jedná se o interaktivní program s multimediálními prvky (videa, obrázky,…), který lidem umožňuje provádět moduly z domova a vlastním tempem. Kromě toho se program vyznačuje snadnou obsluhou a představuje agilní navigaci.
Ostatní jména:
  • BLGr-TP
Aktivní komparátor: Skupinový transverzální protokol tváří v tvář (FFGr-TP)
Protokol léčby založený na transdiagnostické perspektivě podávaný v tradičním skupinovém formátu (face-to-face). Skládá se z následujících složek: Psychoedukace o emočních poruchách a regulaci emocí; Motivace ke změně; Psychoedukace o emocích; Uvědomění si emocionálních zážitků; Podpora kognitivní flexibility; Psychoedukace a povědomí o strategiích vyhýbání se, které udržují emocionální problémy; Interoceptivní expozice: vystavení fyzickým vjemům; Situační a emoční expozice; Naučit se jít dál; Naučit se užívat si; Učit se žít; Žítí a učení; Prevence relapsu.
Behaviorální: Skupinový transverzální protokol tváří v tvář (FFGr-TP)
Bude spočívat v administraci transdiagnostického léčebného protokolu prostřednictvím 16 modulů zaměřených na regulaci negativních i pozitivních vlivů. Intervence bude probíhat formou prezenční skupiny a bude administrována po dobu 16 týdnů. Skupiny budou mít 6 až 10 pacientů, kteří se zúčastní celkem 16 osobních sezení po 2 hodinách. Během období mezi sezeními (1 týden) budou pacienti zpracovávat obsah modulů vystavených na prezenčních sezeních prostřednictvím domácích úkolů (tradiční papírový formát).
Ostatní jména:
  • FFGr-TP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici závažnosti a poruch celkové úzkosti (OASIS) (Campbell-Sills et al., 2009; González-Robles et al., 2018) před léčbou, po léčbě a ve 3., 6. a 12. měsíční sledování.
Časové okno: Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
OASIS je 5-položková sebehodnotící škála, která hodnotí frekvenci a závažnost symptomů úzkosti, funkční poruchy související s těmito symptomy (tj. školní, pracovní, domácí nebo sociální poškození) a vyhýbání se chování. Každá položka instruuje respondenty, aby podpořili jednu z pěti odpovědí, které nejlépe popisují jejich zážitky z minulého týdne. Položky odpovědí jsou kódovány od 0 do 4, sečtou se a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 20. Předchozí studie prokázaly dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,80), spolehlivost test-retest a konvergentní a diskriminační validitu. Španělská verze prokázala dobrou vnitřní konzistenci (α = 0,86) a konvergentní a diskriminační platnost.
Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna celkové stupnice závažnosti deprese a poškození (ODSIS) (Bentley et al., 2014; Mira et al., 2019) před léčbou, po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování .
Časové okno: Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
ODSIS je stručná škála s 5 položkami, která hodnotí závažnost a funkční poruchu spojenou s depresivními symptomy. Položky jsou kódovány na 5bodové škále (0-4). Součet skóre se používá k získání celkového skóre, které může být maximálně 20. Měření prokázalo vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,94 ve vzorku ambulantních pacientů, 0,92 ve vzorku komunity a 0,91 ve vzorku studentů) a dobrou konvergentní/diskriminační validitu. Španělská validace má vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,93), stejně jako konvergentní a diskriminační validitu.
Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v plánu pozitivních a negativních afektů (PANAS) (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988; Sandín a kol., 1999; Díaz-García a kol., 2020) při předléčbě, po léčbě a při 3-, 6- a 12měsíční sledování.
Časové okno: Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
PANAS se skládá z 20 položek, které hodnotí dvě nezávislé dimenze: pozitivní vliv (PA) a negativní vliv (NA). Obsahuje 10 deskriptorů hodnotících PA (např. „nadšený“, „inspirovaný“, „pyšný“) a 10 dalších hodnotících NA (např. „vyděšený“, „podrážděný“, „vinný“). Rozsah pro každou stupnici (10 položek na každé) je od 10 do 50 a pacient musí odpovědět, jak se obvykle cítí ohledně každé z těchto emocí. Stupnice vykazovala vynikající vnitřní konzistenci (α mezi 0,84 a 0,90) a konvergentní a diskriminační platnost. Španělská verze prokázala dobrou až vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,89 a 0,91 pro PA a NA u žen a α = 0,87 a .89 pro PA a NA u mužů) u vysokoškoláků.
Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna na stupnici obtíží regulace emocí (DERS) (Gratz & Roemer, 2004; Hervás & Jódar, 2008) před léčbou, po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
DERS je sebehodnotící škála, která hodnotí různé klinicky relevantní aspekty maladaptivní emoční regulace a hlavní obtíže, které mohou nastat při zpracování emocí. Ve španělské úpravě škály faktoriální analýza ukázala pět interpretovatelných faktorů, o jeden méně než původní škála: emoční nedostatek kontroly (impulzivita a žádné strategie původní škály), emoční odmítnutí (žádné přijetí), každodenní interference (žádné cíle ), emoční nepozornost (žádné povědomí) a emoční zmatek (žádná jasnost). Španělská validace se skládá z 28 položek s 5bodovou Likertovou škálou, přičemž 1 = téměř nikdy (0–10 % času) a 5 = téměř vždy (90–100 % času). Adaptovaná škála má dobré psychometrické vlastnosti: vnitřní konzistenci 0,93, spolehlivost testu a opakovaného testu 0,74 a dobrou konvergentní a přírůstkovou validitu.
Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna v inventáři NEO-Five Factor Inventory (NEO-FFI) (Costa & McCrae, 1992; Robins, Fraley, Roberts & Trzesniewski, 2001; Aluja, García, Rossier & García, 2005) při předléčení, po léčbě atd. a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
NEO-FFI je krátká verze NEO-PI-R, navržená k posouzení pěti dimenzí osobnosti prostřednictvím 60 položek. V této studii jsou použity pouze subškály neuroticismus a extraverze. Každá škála obsahovala 12 položek s pětibodovým Likertovým formátem odpovědi. Spolehlivost dvoutýdenního opakovaného testu je rovnoměrně vysoká, pohybuje se od 0,86 do 0,90 pro pět škál a vnitřní konzistence se pohybuje od 0,68 do 0,86. Španělská verze NEO-FFI byla shledána vhodnou.
Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna indexu kvality života (QLI) (Mezzich, Cohen, Ruiperez, Benzato & Zapata-Vega, 2011; Mezzich et al., 2000) před léčbou, po léčbě a ve 3., 6. a 12. - měsíční sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
QLI je self-report dotazník, který se skládá z 10 položek zaměřených na hodnocení kvality života v deseti oblastech: psychická pohoda, fyzická pohoda, emocionální a sociální podpora, mezilidské fungování, sebepéče a nezávislé fungování, podpora komunity a služeb , pracovní fungování, seberealizace, duchovní spokojenost a celkové hodnocení kvality života. Španělská verze QLI prokázala v předchozích studiích dobrou vnitřní konzistenci a spolehlivost testů a opakovaných testů.
Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna ve škále WSAS (Work and Social Adjustment Scale) (Echezarraga et al., 2018; Mundt et al., 2002) při předléčbě, po léčbě a při sledování po 3, 6 a 12 měsících.
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
WSAS je 5-položková škála, která hodnotí míru interference spojené se symptomy pacientů v následujících pěti oblastech: práce, domácí management, soukromý volný čas, společenský volný čas a rodinné vztahy. Položky jsou kódovány na stupnici od 0 (vůbec ne) do 8 (velmi přísně) a vyšší skóre značí větší interferenci v různých oblastech. Stupnice prokázala dobrou až vynikající vnitřní konzistenci (α = 0,70 až 0,94), spolehlivost testu a opakovaného testu a citlivost na změny. Španělská verze prokázala vynikající vnitřní konzistenci a dobrou souběžnou validitu.
Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna v inventáři vícerozměrných emočních poruch (MEDI) (Rosellini & Brown, 2019; Osma et al., 2023) před léčbou, po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Jedná se o self-report dotazník, který hodnotí devět transdiagnostických dimenzí (Neurotický temperament, Pozitivní temperament, Depresivní nálada, Autonomní vzrušení, Somatická úzkost, Sociální úzkost, Intruzivní myšlenky, Traumatické opětovné prožívání a Vyhýbání se). Skládá se ze 49bodové škály s 9bodovou odpovědí Likertova typu (od 0 = „Není to pro mě charakteristické“ do 8 = „Zcela charakteristické pro mě“). Španělská validace vykazuje dobré psychometrické vlastnosti a silné indexy vnitřní konzistence (α = 0,66 až 0,91).
Předběžná léčba, po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna na stupnici obecné vlastní účinnosti (GSES) (Baessler y Schwarzer, 1996; Sanjuán et al., 2000) před léčbou, po léčbě a po 3, 6 a 12 měsících sledování.
Časové okno: Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Hodnotí stabilní pocit osobní kompetence efektivně zvládat širokou škálu stresových situací. Skládá se z 10 položek s 10bodovými stupnicemi Likertova typu, takže skóre subjektů se může pohybovat od 10 do 100.
Předléčba, následné moduly (v průběhu léčby), po léčbě (4 měsíce), sledování (7, 10 a 16 měsíců)
Změna na modulační subškále S-DERS (Lavender et al., 2017).
Časové okno: Po celou dobu léčby (měření po modulech)
S-DERS je měřítkem obtíží ve stavové emoční regulaci, k posouzení momentální emoční regulace. Faktor 2 (modulovat) zahrnuje položky, které odrážejí potíže s emocionální a behaviorální reakcí v daném okamžiku, a byl označen jako omezená schopnost modulovat aktuální emoční a behaviorální reakce. Tento faktor se koncepčně překrývá se subškálami Strategie, Impuls a Cíle původní vlastnosti DERS a spojuje potíže s modulací emocí a behaviorálních reakcí na emoce do jediné stavové škály. Subškála Modulate prokázala adekvátní až vynikající vnitřní konzistenci (α=0,85). Pokud jde o validitu, subškála Modulate byla pozitivně spojena s mírami vyhýbání se zkušenostem, s mírami problémů s užíváním návykových látek a s emoční reaktivitou.
Po celou dobu léčby (měření po modulech)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Expectations (převzato podle Borkovec & Nau, 1972).
Časové okno: Předběžná úprava
Tato škála se skládá z pěti položek, hodnocených na škále od 0 (vůbec nic) do 10 (zcela), které pokrývají, jak logická se léčba zdá být, do jaké míry by mohla pacienta uspokojit, zda ji lze doporučit člověku se stejným problémem, zda by se dal použít k léčbě jiných psychických problémů a jeho užitečnosti pro problém pacienta. Škála očekávání se použije, jakmile je vysvětleno zdůvodnění léčby. Jeho cílem je změřit subjektivní očekávání pacientů ohledně této léčby.
Předběžná úprava
Skóre na stupnici názorů (upraveno podle Borkovec & Nau, 1972).
Časové okno: Po ošetření (4 měsíce)
Tato škála se skládá z pěti položek, hodnocených na škále od 0 (vůbec nic) do 10 (zcela), které pokrývají, jak logická se léčba zdá být, do jaké míry by mohla pacienta uspokojit, zda ji lze doporučit člověku se stejným problémem, zda by se dal použít k léčbě jiných psychických problémů a jeho užitečnosti pro problém pacienta. Názorová škála se aplikuje, když pacient léčbu dokončí, a jejím cílem je posoudit spokojenost s touto léčbou.
Po ošetření (4 měsíce)
Skóre na stupnici použitelnosti systému (SUS) (Bangor, Kortum & Miller, 2008; Brooke, 1996).
Časové okno: Po modulu 1 (1 týden), Po ošetření (4 měsíce)
SUS se používá za účelem posouzení použitelnosti služby nebo produktu a přijetí technologie lidmi, kteří je používají. SUS je jednoduchá desetipoložková škála, která udává míru souhlasu nebo nesouhlasu s výroky na 5bodové škále (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Konečné skóre se získá sečtením skóre za každou položku a vynásobením výsledku 2,5. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená lepší použitelnost.
Po modulu 1 (1 týden), Po ošetření (4 měsíce)
Score on the Working Alliance Inventory short format (WAI-S) (Corbella et al., 2011).
Časové okno: Po modulu 3 (3 týdny)
WAI-S zachovává tři dílčí stupnice WAI a skládá se z 12 položek, na které se odpovídá na 7bodové Likertově stupnici, kde spodní polarita je „nikdy“ a horní polarita je „vždy“. Každá subškála (Cíle, Úkoly a Pouta) je hodnocena 4 položkami. Celkové skóre WAI-S se tedy může pohybovat od 12 do 84 bodů.
Po modulu 3 (3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitat Jaume I

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Díaz-García, Dr., University of Zaragoza, Teruel Campus
  • Vrchní vyšetřovatel: Noelia Jiménez-Orenga, PhD student, Jaume I University, Castellón, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Juana María Bretón-López, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain
  • Ředitel studie: Azucena García-Palacios, Dr., Jaume I University, Castellón, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UJaumeI_Transd_Group_Blended_2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení