Hodnocení mladých sjednocených rodičů (YUP)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Politická a výzkumná skupina (PRG) bude důsledně vyhodnocovat inovativní intervenci, Young United Parents! (YUP!), což je program založený na webových stránkách, který má pomoci mladým rodičům ve věku 15–22 let vyhnout se neplánovanému, opakovanému těhotenství a sexuálně přenosným infekcím (STI), dosáhnout svých osobních cílů a prospívat ve všech oblastech života. Webová stránka optimalizovaná pro mobily obsahuje 50 článků a více než 100 osobních narativních videí velmi různorodých mladých rodičů a odborníků. The YUP! intervence zahrnuje: 1) video a psaný obsah na šest témat (sexuální zdraví a antikoncepce; zdravé vztahy; péče o sebe; dosažení svých cílů; rodičovství; těhotenství a porod); 2) přístup k blízkým mentorům; 3) nástroj pro stanovení cílů; 4) denní tipy, upomínky a motivační zprávy; 5) odkazy a doporučení na podpůrné služby; a 6) členství v YUP! online komunita mladých rodičů.
PRG provede hodnocení implementace a hodnocení dopadu strukturované verze YUP!, nazvané Guided YUP!. S průvodcem ANO! zahrnuje dvouměsíční programovou zkušenost, během níž jsou účastníci nasměrováni prostřednictvím řídicího panelu na webu, aby si každý týden prohlédli 15–35 minut konkrétního obsahu webu. Účastníci budou také spárováni s blízkým mentorem, který s nimi bude každé dva týdny plánovat virtuální interakce, celkem tedy minimálně pět interakcí v průběhu dvouměsíčního období intervence. Všechny interakce budou probíhat prostřednictvím YUP! panel účastníků a očekává se, že budou trvat 5–10 minut. Cílem těchto interakcí je, aby mentor z blízkého okolí nabídl podporu a vedení pomocí technik motivačních rozhovorů, když účastníci procházejí průvodcem YUP! program. Navíc s průvodcem YUP! účastníci budou požádáni, aby nastínili a dokončili alespoň jeden cíl během dvouměsíčního intervenčního období, a to pomocí nástroje cíle na webové stránce. S průvodcem ANO! účastníci také obdrží automaticky generované tipy a afirmace prostřednictvím webových stránek a budou mít přístup k YUP! online komunita, do které se v případě potřeby zapojíte.
PRG posoudí účinnost Guided YUP! pomocí randomizované kontrolované studie. Studie se zaměří na mladé matky ve věku 15–20 let, které se v současné době starají o své dítě (děti) a nejsou těhotné nebo se otěhotnět nesnaží. Primárním cílem studie bude prozkoumat dopad intervence na dvě samohláskové sexuální chování: 1) používání účinné bezbariérové antikoncepce a 2) frekvenci vaginálního sexu bez kondomu. Kromě toho bude studie zahrnovat průzkumná šetření následujícího sexuálního chování nahlášeného osobou a teoreticky relevantních předchůdců tohoto chování: 1) frekvence testování sexuálně přenosných infekcí (STI); 2) frekvence zcela nechráněného vaginálního sexu; 3) výskyt těhotenství; 4) výskyt pohlavně přenosných chorob; 5) znalost kondomu, antikoncepce a STI; 6) vyjednávání o kondomu, používání antikoncepce a testování vlastní účinnosti STI; 7) očekávání výsledku používání kondomu a antikoncepce; a 8) vnímaný těhotenský fatalismus. Nakonec studie prozkoumá dopad intervence na opatření, která hodnotí, jak účastníci vnímají jejich zdravé vztahy, sebepéči a pohodu, dosahování cílů a rodičovské kompetence.
Výsledky budou posouzeny za použití údajů na úrovni účastníků, které sami uvedli, shromážděných pomocí strukturovaného dotazníku podávaného ve čtyřech časových bodech: výchozí stav (zápis); po intervenci (dva měsíce po výchozím stavu); tři měsíce po intervenci (pět měsíců po výchozí hodnotě); a dvanáct měsíců po intervenci (čtrnáct měsíců po výchozí hodnotě).
Počínaje říjnem 2022 a po dobu 21 měsíců bude virtuálně zaregistrováno 1400 účastníků z celých Spojených států. Poslední dva roky grantu budou využity ke sběru následných údajů od účastníků studie; provádět analýzu implementace a hodnocení dopadu, podávání zpráv a úsilí o šíření.
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Hilary Demby, MPH
- Telefonní číslo: 504-865-1545
- E-mail: hilary@policyandresearch.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elyse Mason, MPH
- Telefonní číslo: 504-865-1545
- E-mail: elyse@policyandresearch.com
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
- The Policy & Research Group
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Biologická žena ve věku 15-20 let
- Narodilo se jim dítě, o které se v současné době starají
- Hlášení, že měl penilní-vaginální sex alespoň jednou za poslední tři měsíce
- Plynně anglicky (schopný číst a porozumět online intervenčním materiálům, které jsou k dispozici pouze v angličtině)
- Vlastní nebo má pravidelný přístup k osobnímu zařízení (smartphone, notebook, tablet) s přístupem na internet
- obyvatel Spojených států
- Poskytuje informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Momentálně těhotná
- V současné době se snaží otěhotnět
- Dříve registrovaní k používání YUP! webová stránka
- Identifikováno jako podvodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vedení mladí sjednocení rodiče! (YUP!) Zásah do webových stránek
Průvodce YUP! intervence na webu je léčebná podmínka, která bude zahrnovat dva měsíce přímého používání YUP! webová stránka.
|
Účastníci přiřazení k Guided YUP! obdrží dva měsíce strukturovaného používání YUP! intervence na webových stránkách, která zahrnuje týdenní kontrolu písemného a video obsahu, setkání s blízkými mentory, použití nástroje pro dosažení cíle, interakci s online komunitou a příjem tipů a afirmací.
|
|
Falešný srovnávač: Web o výživě
Webová stránka výživy je kontrolní podmínkou.
|
Účastníkům přiděleným na webovou stránku výživy bude poskytnut odkaz na webovou stránku MyPlate, kterou spravuje Ministerstvo zemědělství USA.
Při zápisu dostanou účastníci během zápisového sezení stručné instrukce o funkcích dostupných na webu, které by je mohly zajímat, a budou vyzváni, aby se zapojili do jakékoli funkce webu nebo aplikace na jakékoli úrovni, která jim vyhovuje.
Po zápisu jim nebudou poskytnuty žádné další pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Používání účinné bezbariérové antikoncepce
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) v současné době používá účinnou bezbariérovou antikoncepci (nitroděložní tělísko, implantát, perorální antikoncepční pilulku, injekci, náplast nebo kroužek)
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Časy vaginálního sexu bez kondomu
Časové okno: Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Účastnice sama uvedla, kolikrát během posledních tří měsíců měla vaginální sex bez použití kondomu
|
Posouzeno tři měsíce po skončení období intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti o antikoncepci
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Podíl položek souvisejících se znalostmi o antikoncepci, na které účastník správně odpoví
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Znalost kondomů
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Podíl položek souvisejících se znalostmi kondomu, na které účastník správně odpoví
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Znalost STI
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Podíl položek souvisejících se znalostmi STI, na které účastník odpovídá správně
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Vlastní účinnost vyjednávání o kondomu
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou úroveň důvěry ve schopnost vyjednávat o používání kondomu, se skóre v rozmezí od 1 (označující nízkou důvěru) do 7 (označující vysokou důvěru)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Samostatná účinnost antikoncepce
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru důvěry v to, že je schopen používat antikoncepci, se skóre v rozmezí od 1 (označující nízkou důvěru) do 7 (označující vysokou důvěru)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
STI testování vlastní účinnosti
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou úroveň důvěry v to, že je schopen absolvovat testování STI, se skóre v rozsahu od 1 (označující nízkou důvěru) do 7 (označující vysokou spolehlivost)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Samoobslužná sebeúčinnost
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou úroveň sebevědomí, že je schopen se o sebe postarat, se skóre v rozmezí od 1 (označuje nízkou důvěru) do 7 (označuje vysokou důvěru)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Cílová sebeúčinnost
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou úroveň důvěry ve schopnost stanovit si osobní cíle, se skóre v rozmezí od 1 (označující nízkou důvěru) do 7 (označující vysokou důvěru)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Očekávání výsledku používání kondomu
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s prohlášeními o očekávaných výsledcích používání kondomu, se skóre v rozmezí od 1 (indikující nízkou shodu) do 7 (indikující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Očekávaný výsledek užívání antikoncepce
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s prohlášeními o očekávaných výsledcích užívání antikoncepce, se skóre v rozmezí od 1 (indikující nízkou shodu) do 7 (indikující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Vnímaný těhotenský fatalismus
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
Průměrné skóre pro jednu položku, která žádá jednotlivce, aby sám uvedl úroveň svého souhlasu s prohlášením týkajícím se toho, do jaké míry má kontrolu nad otěhotněním, se skóre v rozmezí od 1 (označující nízkou shodu) do 7 (označující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři měsíce po skončení období intervence
|
|
Používání účinné bezbariérové antikoncepce
Časové okno: Posouzeno dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) v současné době používá účinnou bezbariérovou antikoncepci (nitroděložní tělísko, implantát, perorální antikoncepční pilulku, injekci, náplast nebo kroužek)
|
Posouzeno dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Důsledné používání účinné bezbariérové antikoncepce
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Samostatná zpráva účastníka o tom, zda (či ne) během posledních tří měsíců soustavně používala účinnou bezbariérovou antikoncepci
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Frekvence užívání nouzové antikoncepce
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, kolikrát použila nouzovou antikoncepci po vaginálním sexu za poslední tři měsíce
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Použití účinné bezbariérové antikoncepce při posledním vaginálním sexu
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) použila účinnou bezbariérovou antikoncepci při posledním vaginálním sexu
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Časy vaginálního sexu bez kondomu
Časové okno: Posouzeno dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Účastnice sama uvedla, kolikrát během posledních tří měsíců měla vaginální sex bez použití kondomu
|
Posouzeno dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Použití kondomu při posledním vaginálním sexu
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Účastník sebereportoval, zda (či ne) použil kondom při posledním vaginálním sexu
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Časy zcela nechráněné při posledním vaginálním sexu
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, kolikrát během posledních tří měsíců měla vaginální sex bez kondomu ani s účinnou bezbariérovou antikoncepcí
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Při posledním vaginálním sexu zcela bez ochrany
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či nebyl) jejich poslední vaginální pohlavní styk zcela nechráněný (nepoužíval kondom ani účinnou bezbariérovou antikoncepci)
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Duální metody ochrany během nedávného vaginálního sexu
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) používala při nedávném vaginálním sexu dvojí způsoby ochrany (kondomy i účinnou bezbariérovou antikoncepci)
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Duální metody ochrany při posledním vaginálním sexu
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) použila při posledním vaginálním sexu dvojí způsoby ochrany (kondomy i účinnou bezbariérovou antikoncepci)
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Nedávné testování STI
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Účastníci sami uvedli, zda (či ne) dostali nedávné testování STI
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Nedávná akvizice STI
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Samostatná zpráva účastníka o tom, zda (či ne) byli nedávno pozitivně testováni na pohlavně přenosné choroby
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Nedávné opakované těhotenství
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Účastnice sebereportují, zda (či ne) byly v nedávné minulosti těhotné
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Nedávné opakované nechtěné těhotenství
Časové okno: Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Vlastní zpráva účastníka o tom, zda (či ne) byla v nedávné minulosti těhotná s nechtěným těhotenstvím
|
Posouzeno tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Rodičovská kompetence
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s výroky o své vnímané schopnosti postarat se o své dítě (děti), se skóre v rozmezí od 1 (označující nízkou shodu) do 7 (označující vysoká shoda)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Stigma
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s výroky o vnímaném stigmatu, který zažívá kvůli tomu, že je mladým rodičem, se skóre v rozmezí od 1 (indikující nízkou shodu) do 7 (indikující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Sociální podpora
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s prohlášeními o jejich vnímané sociální podpoře, se skóre v rozmezí od 1 (indikující nízkou shodu) do 7 (indikující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Pohoda
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které žádají jednotlivce, aby sám uvedl svou míru souhlasu s výroky o jejich vnímané pohodě, se skóre v rozmezí od 1 (indikující nízkou shodu) do 7 (indikující vysokou shodu)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
|
Dosažení cíle
Časové okno: Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Průměrné skóre škály položek, které se ptají jednotlivce, do jaké míry jsou jim podobná prohlášení o jejich schopnosti stanovovat a dosahovat cílů, přičemž skóre se pohybuje od 1 (označuje, že se jim vůbec nelíbí) do 5 (označuje přesně jako oni)
|
Posouzeno bezprostředně po intervenci a tři a dvanáct měsíců po skončení období intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 90AP2692-01-00
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .