Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Unge Forenede Forældre (YUP)

21. april 2026 opdateret af: The Policy & Research Group
Formålet med undersøgelsen er at fastslå effekten af ​​tilbuddet om at deltage i Unge Forenede Forældre! (YUP!) intervention i forhold til kontrolbetingelsen ved brug af effektiv non-barriere prævention og hyppighed af vaginal sex uden kondom tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Policy & Research Group (PRG) vil nøje evaluere en innovativ intervention, Young United Parents! (YUP!), som er et webstedsbaseret program designet til at hjælpe unge forældre i alderen 15-22 med at undgå uplanlagte, gentagne graviditeter og seksuelt overførte infektioner (STI'er), nå deres personlige mål og trives på alle områder af livet. Den mobiloptimerede hjemmeside indeholder 50 artikler og over 100 personlige fortællende videoer af meget forskellige unge forældre og eksperter. YUP! intervention omfatter: 1) video og skriftligt indhold om seks emner (seksuel sundhed og prævention; sunde forhold; egenomsorg; nå dine mål; forældreskab; og graviditet og fødsel); 2) adgang til nær-peer mentorer; 3) et målsætningsværktøj; 4) daglige tips, påmindelser og motiverende beskeder; 5) links og henvisninger til støttetjenester; og 6) medlemskab af YUP! online fællesskab af unge forældre.

PRG vil gennemføre en implementeringsevaluering og en effektevaluering af en struktureret version af YUP!, kaldet Guided YUP!. Guidet YUP! involverer en to-måneders programoplevelse, hvor deltagerne ledes gennem et dashboard på webstedet for at gennemgå mellem 15-35 minutter af bestemt webstedsindhold hver uge. Deltagerne vil også blive parret med en nær-peer mentor, som planlægger virtuelle interaktioner med dem hver anden uge, i alt mindst fem interaktioner i løbet af den to-måneders interventionsperiode. Alle interaktioner vil blive afholdt via YUP! deltagerdashboard og forventes at vare mellem 5-10 minutter. Målet med disse interaktioner er, at nær-peer-mentoren tilbyder støtte og vejledning ved hjælp af motiverende samtaleteknikker, mens deltagerne gennemgår den Guidede YUP! program. Derudover guidede YUP! deltagerne vil blive bedt om at skitsere og fuldføre mindst ét ​​mål i løbet af den to måneder lange interventionsperiode ved hjælp af målværktøjet på hjemmesiden. Guidet YUP! deltagere vil også modtage automatisk genererede tips og bekræftelser via hjemmesiden og har adgang til YUP! online-fællesskab at deltage i, hvis det ønskes.

PRG vil vurdere effektiviteten af ​​Guided YUP! ved hjælp af et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen vil målrette mod unge mødre i alderen 15-20 år, som i øjeblikket passer deres barn og ikke er gravide eller forsøger at blive gravide. Det primære formål med undersøgelsen vil være at undersøge virkningen af ​​interventionen på to selvrapporterede seksuelle adfærdsmønstre: 1) brug af effektiv ikke-barriere prævention og 2) hyppighed af vaginal sex uden kondomer. Derudover vil undersøgelsen omfatte eksplorative undersøgelser af følgende selvrapporterede seksuelle adfærd og teoretisk relevante antecedenter til denne adfærd: 1) hyppigheden af ​​testning af seksuelt overført infektion (STI); 2) hyppigheden af ​​fuldstændig ubeskyttet vaginal sex; 3) forekomst af graviditet; 4) forekomst af STI'er; 5) viden om kondom, prævention og STI; 6) kondomforhandling, brug af svangerskabsforebyggende midler og STI-testning af selveffektivitet; 7) resultatforventninger til brug af kondom og prævention; og 8) opfattet graviditetsfatalisme. Endelig vil undersøgelsen udforske interventionens effekt på tiltag, der vurderer deltagernes opfattelse af deres sunde relationer, egenomsorg og trivsel, målopfyldelse og forældrekompetence.

Resultaterne vil blive vurderet ved hjælp af selvrapporterede data på deltagerniveau indsamlet ved hjælp af et struktureret spørgeskema administreret på fire tidspunkter: baseline (tilmelding); post-intervention (to måneder efter baseline); tre måneder efter intervention (fem måneder efter baseline); og tolv måneder efter intervention (fjorten måneder efter baseline).

Fra oktober 2022 og fortsætter i 21 måneder, vil 1400 deltagere fra hele USA blive tilmeldt virtuelt. De sidste to år af bevillingen vil blive brugt til at indsamle opfølgningsdata fra studiedeltagere; udføre implementerings- og konsekvensevalueringsanalyse, rapportering og formidlingsindsats.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • The Policy & Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk kvinde i alderen 15-20
  • Har født et barn, de i øjeblikket sørger for
  • Rapporter at have haft penis-vaginal sex mindst én gang inden for de seneste tre måneder
  • Flydende engelsk (i stand til at læse og forstå online interventionsmaterialer, som kun er tilgængelige på engelsk)
  • Ejer eller har regelmæssig adgang til en personlig enhed (smartphone, laptop, tablet) med internetadgang
  • bosiddende i USA
  • Giver informeret samtykke eller samtykke til studiedeltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket gravid
  • Forsøger i øjeblikket at blive gravid
  • Tidligere registreret til at bruge YUP! internet side
  • Identificeret som svigagtig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Guidede unge forenede forældre! (YUP!) Hjemmesideintervention
Den guidede YUP! hjemmesideintervention er behandlingstilstanden, som vil involvere to måneders direkte brug af YUP! internet side.
Andet: Guidede unge forenede forældre! Hjemmesideintervention
Deltagere tildelt Guidet YUP! vil modtage to måneders struktureret brug af YUP! hjemmesideintervention, som involverer ugentlig gennemgang af skriftligt og videoindhold, møder med nær-peer mentorer, brug af målværktøjet, interaktion med online-fællesskabet og modtagelse af tips og bekræftelser.
Sham-komparator: Ernærings hjemmeside
Ernæringshjemmesiden er kontrolbetingelsen.
Andet: Ernærings hjemmeside
Deltagere, der er tilknyttet ernæringswebstedet, vil blive forsynet med linket til MyPlate-webstedet, som vedligeholdes af det amerikanske landbrugsministerium. Ved tilmeldingssessionen får deltagerne kort instruktion under tilmeldingssessionen om funktioner, der er tilgængelige på webstedet, som kan være interessante for dem, og som opfordres til at engagere sig i enhver af webstedets eller app-funktionerne på det niveau, de er fortrolige med. Der vil ikke blive givet yderligere vejledning til dem efter tilmeldingssessionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af effektiv ikke-barriere prævention
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om (eller ej) de i øjeblikket bruger effektiv ikke-barriere prævention (spiral, implantat, p-pille, injektion, plaster eller ring)
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gange med vaginal sex uden kondom
Tidsramme: Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om antallet af gange, der har haft vaginal sex uden brug af kondom i løbet af de seneste tre måneder
Vurderes tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præventionsviden
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Andel af emner relateret til præventionsviden, som deltageren svarer rigtigt på
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Kondom viden
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Andel af emner relateret til kondomkendskab, som deltageren svarer rigtigt på
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
STI viden
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Andel af emner relateret til STI viden, som deltageren svarer rigtigt på
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Kondom forhandling self-efficacy
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres tillid til at være i stand til at forhandle kondombrug, med score fra 1 (indikerer lav selvtillid) til 7 (indikerer høj selvtillid)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Selveffektivitet ved brug af prævention
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres tillid til at være i stand til at bruge præventionsmidler, med score fra 1 (indikerer lav selvtillid) til 7 (indikerer høj tillid)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
STI tester selveffektivitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres tillid til at kunne få STI-test, med score fra 1 (indikerer lav selvtillid) til 7 (indikerer høj tillid)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Self-care self-efficacy
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres tillid til at være i stand til at tage vare på sig selv, med score fra 1 (indikerer lav selvtillid) til 7 (indikerer høj tillid)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Målsætning af selveffektivitet
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres tillid til at være i stand til at sætte personlige mål, med score fra 1 (indikerer lav selvtillid) til 7 (indikerer høj selvtillid)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Kondombrug forventninger til resultat
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med udsagn om de forventede resultater med kondombrug, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Forventninger til resultat af præventionsbrug
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med udsagn om de forventede resultater ved brug af prævention, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Opfattet graviditetsfatalisme
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig score til et punkt, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med en erklæring relateret til, i hvilken grad de har kontrol over at blive gravid, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter indgreb og tre måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Brug af effektiv ikke-barriere prævention
Tidsramme: Vurderes 12 måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om (eller ej) de i øjeblikket bruger effektiv ikke-barriere prævention (spiral, implantat, p-pille, injektion, plaster eller ring)
Vurderes 12 måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Konsekvent brug af effektiv ikke-barriere prævention
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om (eller ej) de har brugt effektiv ikke-barriere prævention konsekvent i de sidste tre måneder
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Hyppighed af nødpræventionsbrug
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer det antal gange, de har brugt nødprævention efter vaginal sex inden for de seneste tre måneder
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Brug af effektiv ikke-barriere prævention under sidste vaginale sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltagerens selvrapportering om, hvorvidt (eller ej) de brugte effektiv ikke-barriere prævention sidste gang, de havde vaginal sex
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gange med vaginal sex uden kondom
Tidsramme: Vurderes 12 måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om antallet af gange, der har haft vaginal sex uden brug af kondom i løbet af de seneste tre måneder
Vurderes 12 måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Brug af kondomer under sidste vaginal sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de brugte kondomer sidste gang de havde vaginal sex
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gange have fuldstændig ubeskyttet under sidste vaginal sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer antallet af gange, der har haft vaginal sex med hverken kondom eller effektiv ikke-barriere prævention i løbet af de seneste tre måneder
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Fuldstændig ubeskyttet under sidste vaginal sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) deres sidste vaginale seksuelle handling var fuldstændig ubeskyttet (ved brug af hverken kondom eller effektiv ikke-barriere prævention)
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Dobbelte metoder til beskyttelse under nylig vaginal sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de brugte dobbelte beskyttelsesmetoder (både kondomer og effektiv ikke-barriere prævention) under nylig vaginal sex
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Dobbelte metoder til beskyttelse under sidste vaginale sex
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de brugte dobbelte beskyttelsesmetoder (både kondomer og effektiv ikke-barriere prævention) i løbet af den sidste gang, de havde vaginal sex
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Nylig STI-test
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de har modtaget nylig STI-test
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Nylig STI-opkøb
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de for nylig testede positive for STI'er
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Nylig gentagen graviditet
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selv rapporterer om (eller ej) de har været gravide inden for den seneste tid
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Nylig gentaget utilsigtet graviditet
Tidsramme: Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Deltager selvrapporterer om (eller ej) de har været gravide i den seneste tid med en graviditet, der var utilsigtet
Vurderet tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Forældrekompetence
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med udsagn om deres opfattede kompetence i deres evne til at tage sig af deres barn, med score fra 1 (angiver lav enighed) til 7 (angiver høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Stigma
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres grad af enighed med udsagn om det opfattede stigma, de oplever på grund af at være en ung forælder, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Social støtte
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med udsagn om deres opfattede sociale støtte, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Trivsel
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der beder en person om selv at rapportere deres enighedsniveau med udsagn om deres opfattede velbefindende, med score fra 1 (indikerer lav enighed) til 7 (indikerer høj enighed)
Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Målopfyldelse
Tidsramme: Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet
Gennemsnitlig skala for elementer, der spørger en person, i hvilken udstrækning udsagn om deres evne til at sætte og opnå mål ligner dem, med score fra 1 (indikerer slet ikke kan lide dem) til 5 (angiver nøjagtigt som dem)
Vurderes umiddelbart efter intervention og tre og tolv måneder efter, at interventionsperioden er afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Policy & Research Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Department of Health and Human Services

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric Jenner, PhD, The Policy & Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 90AP2692-01-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et datasæt vil blive udarbejdet ved afslutningen af ​​undersøgelsen, som inkluderer afidentificerede data på individuelt niveau om alle undersøgelsesdeltagere, der har bidraget med selvrapporteringsdata. Respondenter vil kun blive repræsenteret af et forsknings-id-nummer. Inkluderet i datasættet vil være selvrapporteringsdata indsamlet på tværs af alle undersøgelsesadministrationer (inklusive demografiske karakteristika, seksuel adfærd og teoretiske antecedenter til denne adfærd) og udvalgte oplysninger om programdeltagelse (f.eks. hvilke programkomponenter der blev gennemført). Grundlæggende datarensningstrin vil blive taget for at sikre, at data er uidentificerbare og for at øge brugervenligheden.

IPD-delingstidsramme

Det individuelle deltagerdatasæt bliver tilgængeligt tolv måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger