Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Enoxolon u velké deprese - vztah mezi biomarkerem a výsledkem

1. prosince 2025 aktualizováno: Harald Murck, Philipps University Marburg

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie o účinku enoxolonu (inhibitor 11-beta hydroxysteroid-dehydrogenázy typu 2) na RAAS, autonomní a zobrazovací biomarkery a výsledek deprese

Existuje mnoho různých forem deprese. Je těžké předpovědět, na jakou léčbu daný pacient s depresí reaguje. Studie ukazují, že biomarkery mohou pomoci rozlišit různé formy deprese. Jednoduché markery, jako je aldosteron ze slin, krevní tlak a markery zánětu z krve, byly identifikovány jako prediktory obtížněji léčitelné deprese. Enoxolon je molekula odvozená z rostliny lékořice a prokázal účinek na tyto biomarkery, což může naznačovat lepší odpověď. V randomizované placebem kontrolované studii tato studie hodnotí, zda podávání enoxolonu vs. placebo může změnit tyto markery a zda pacienti z těchto změn biomarkerů klinicky profitují. Tato studie navíc zaznamenává objem a strukturu určitých oblastí mozku, které by se mohly na této akci podílet.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem studie je 1. potvrdit charakteristiky pacienta, které souvisejí s nižší citlivostí na léčbu antidepresivy a 2. prozkoumat užitečnost 11 beta hydroxysteroid-dehydrogenázového inhibitoru typu 2 (11betaHSD2) enoxolonu ke zvrácení těchto markerů refrakternosti a potenciálně zlepšit klinický výsledek. Bylo vybráno široké spektrum pacientů, aby bylo možné porovnat pacienty s relevantními markery refrakternosti s pacienty bez nich.

Identifikované markery souvisí s aktivitou aldosteronu, který zřejmě ovlivňuje specifické oblasti CNS, které se podílejí na náladě a autonomní regulaci. Jednou z oblastí zvláštního významu je pontine nucleus solitárního traktu (NTS). Potenciální primární spouštěče pro zvýšené uvolňování aldosteronu za stresových podmínek souvisí s nízkým krevním tlakem, změnami elektrolytů a dysfunkcí periferního mineralokortikoidního receptoru (MR).

Enoxolon vede k aktivaci periferního MR snížením aktivity 11betaHSD2, čímž umožňuje přístup kortizolu k MR a v důsledku toho potlačuje uvolňování reninu, angiotensinu a aldosteronu. Navíc může mírně zvýšit krevní tlak.

Podrobně je studována sada markerů, které sledují tuto mechanickou cestu:

  1. Účinky enoxolonu na hormony ve slinách a plazmě za účelem vytvoření molekulárního cíleného zapojení, zejména snížení koncentrace aldosteronu.

  2. Vztah mezi změnami koncentrací hormonů a markery CNS aktivace MR, tj. funkčního zapojení cíle. Tyto jsou:

    1. Variabilita srdeční frekvence a srdeční frekvence
    2. Noční krevní tlak
    3. Celková doba spánku a pomalé vlny
    4. Citlivost a preference chuti soli
    5. Zánětlivé markery
    6. Volitelné: objemy postranních komor, corpus callosum a plexi choroidey.
    7. Volitelné: integrita bílé hmoty, měřená zobrazením difuzního tenzoru
  3. Studuje se korelace mezi základními hladinami těchto markerů molekulárního a funkčního cílového zapojení a klinickým výsledkem, jak je určeno relativní změnou Hamilton-Depression Rating Scale (HAMD-17) a dalšími stupnicemi.
  4. Bude provedeno zkoumání, zda markery, které definují zvýšenou aktivitu mozkové MR aktivace na počátku, charakterizují skupinu subjektů s preferenční diferenciací mezi léčbou enoxolonem vs. placebem. To umožňuje dále stanovit podskupinu subjektů, které mohou mít z podávání enoxolonu nejlepší prospěch.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Německo
    • Hesse
      • Marburg, Hesse, Německo, 35039
        • Nábor
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární deprese
  • u žen: Antikoncepční prostředky

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenní a bludné poruchy
  • Neurologická onemocnění, u kterých je známo postižení centrálního nervového systému, jako jsou epilepsie, střádavá onemocnění; těžká mentální retardace
  • Internistická onemocnění střední nebo vyšší závažnosti, která mohou účast ve studii učinit z klinického hlediska rizikovou. Zejména mnohočetný systolický krevní tlak (měřený po alespoň 5 minutách vleže na zádech) > 145 mm Hg, stejně jako hypokalémie (< 3,5 mmol/l) a klinicky relevantní změny na EKG
  • Špatně kontrolovaný diabetes mellitus (HbA1c > 10)
  • Těhotenství nebo aktivní touha po těhotenství po dobu trvání studie
  • Nesouhlas nebo neschopnost udělit souhlas se studií
  • Léčba následujícími látkami: spironolakton nebo eplerenon; systémové glukokortikoidy
  • Léčba ketaminem nebo elektrokonvulzivní terapií v posledních 3 měsících před randomizací
  • Akutní sebevražda
  • Nesnášenlivost lékořicových přípravků nebo obsahu lékořice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: enoxolon
100 mg enoxolonu v kapsli
Lék: Enoxolon
jedna kapsle účinné látky nebo placeba večer
Ostatní jména:
  • kyselina glycyrrhetinová
Komparátor placeba: placebo
Placebo v kapsli
Lék: Enoxolon
jedna kapsle účinné látky nebo placeba večer
Ostatní jména:
  • kyselina glycyrrhetinová

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota jako prediktor pro diferenciaci klinické odpovědi léčebných skupin
Systolický krevní tlak v klidu na počátku jako prediktor pro diferenciaci léčby
Výchozí hodnota jako prediktor pro diferenciaci klinické odpovědi léčebných skupin
Hodnocení deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do týdne 4, se systolickým krevním tlakem jako kovariátem
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD) - 17 položek; vyšší je horší
změna od výchozí hodnoty do týdne 4, se systolickým krevním tlakem jako kovariátem
Poměr aldosteronu/kortizolu v plazmě a moči
Časové okno: Výchozí hodnota jako prediktor pro rozlišení klinické odpovědi léčebných skupin
poměr plazmatického aldosteronu/kortizolu při probuzení; poměr noční koncentrace aldosteronu v moči/koncentrace kortizolu v moči
Výchozí hodnota jako prediktor pro rozlišení klinické odpovědi léčebných skupin
C-reaktivní protein
Časové okno: Baseline, jako prediktor pro diferenciaci klinické odpovědi léčebných skupin a změny oproti baseline (4 týdny)
C-reaktivní protein v plazmě
Baseline, jako prediktor pro diferenciaci klinické odpovědi léčebných skupin a změny oproti baseline (4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr aldosteron/kortizol v moči
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Poměr koncentrace aldosteronu v noční moči/koncentrace kortizolu v moči
změna ze základního stavu na týden 4
Poměr sodík/draslík v plazmě
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Poměr plazmatické koncentrace sodíku/plazmatické koncentrace draslíku
změna ze základního stavu na týden 4
Noční variabilita srdeční frekvence
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Průměrná noční variabilita srdeční frekvence, vyjádřená jako úroveň stresu (Garmin, libovolná jednotka)
změna ze základního stavu na týden 4
Noční pokles krevního tlaku (rozdíl mezi předspánkem a minimálním nočním krevním tlakem
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Minimální kontinuálně monitorovaný systolický krevní tlak (mmHg)
změna ze základního stavu na týden 4
Celková doba spánku
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Celková doba spánku určená nositelným zařízením (Garmin) (minuty)
změna ze základního stavu na týden 4
Preference chuti soli a citlivost
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
preference chuti soli, jak je stanoveno ochutnáním 0,9% roztoku NaCl, 11 položek Likertova stupnice (Murck et al., 2018)
změna ze základního stavu na týden 4
Hodnocení symptomů hydrocefalu s normálním tlakem
Časové okno: změna ze základního stavu na týden 4
Stupnice hodnocení idiopatického hydrocefalu za normálního tlaku (iNPHGS) (Kubo et al., 2008), vyšší je horší
změna ze základního stavu na týden 4
Sebehodnocení deprese
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4. týdne
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), vyšší číslo znamená horší stav
změna od výchozí hodnoty do 4. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem laterálních mozkových komor
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Objem postranních komor (součet) (ml), měřený pomocí MRI s programem freesurfer
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Objem corpus callosum
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Objem segmentů corpus callosum (ml), měřený pomocí MRI s programem freesurfer
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Choroid Plexus Volume
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Objem Choroid Plexi (součet) (ml), měřeno pomocí MRI s programem freesurfer
změna z výchozí hodnoty na 4 týdny
Poměr kortizolu ve slinách
Časové okno: změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů
Poměr koncentrace kortizolu ve slinách
změna od výchozí hodnoty do 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Philipps University Marburg

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Slovak Academy of Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Harald Murck, MD PhD, Philipps University Marburg

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MNS_02.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plánujte sdílení dat studie v souladu s místními předpisy

Časový rámec sdílení IPD

k dispozici po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

CDA nebo jiné dohody

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení