Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky RAT a FES na motorickou funkci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí

3. prosince 2025 aktualizováno: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain

Účinky roboticky asistované terapie a funkční elektrické stimulace na motorickou funkci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí

Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtnosti a je hlavní příčinou invalidity. V současné době se objevuje velké množství nových způsobů léčby s cílem obnovit nejvyšší funkčnost a kvalitu života těchto pacientů, včetně roboticky asistované terapie (RAT) a funkční elektrostimulace (FES). Cílem této studie je sledovat efekt FES s ohledem na konvenční léčbu a RAT na zlepšení motorických funkcí horní končetiny. Za tímto účelem bude provedena klinická studie, ve které budou účastníci rozděleni do dvou skupin, první skupina bude dostávat konvenční léčbu společně s RAT a FES a druhá skupina bude dostávat pouze konvenční léčbu kombinovanou s RAT. Hypotézou výzkumné skupiny je, že skupina, která dostává konvenční léčbu spolu s RAT a FES, dosáhne většího zlepšení motorických funkcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

První den budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a kritéria pro zařazení a vyloučení budou znovu potvrzena. Následně bude pomocí dynamometru JAMAR hodnocena síla manuálního stisku, síla koncového opozičního stisku, síla subterminálního opozičního stisku, síla subterminálního opozičního stisku, subterminálně-laterální síla stisku a síla tridigitálního stisku. Poté bude dokončena škála kvality života CAVIDACE a škála funkční nezávislosti FIM-FAM. Nakonec bude provedeno posouzení motorických funkcí pomocí ARAT.

Po ukončení léčby se provede přehodnocení a zopakují se úvodní hodnocení. Následně budou účastníci studie telematicky sledováni, přičemž kvalita života bude hodnocena pomocí škály CAVIDACE. Sledování bude provedeno 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.

Shromážděná data budou uložena v databázi vytvořené pro tento účel pomocí programu Microsoft Access. Následně budou analyzovány pomocí statistického programu SPSS/PC. Pro účely popisu bude provedena průzkumná analýza všech shromážděných informací; kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí procent, zatímco kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí průměru a směrodatné odchylky. V obou případech budou intervaly spolehlivosti 95 %.

Po ověření, zda je distribuce dat normální nebo ne, budou použity testy hypotéz uvedené v každém případě (χ2, Studentovo t, ANOVA atd.). Pro testování hypotéz bude použita hladina významnosti 0,05. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28022
        • Neuron Mercedes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získané poškození mozku (způsobené mrtvicí nebo TBI) s méně než jedním rokem evoluce.
  • Postižení horní končetiny a skóre na škále FMA-UE >11 a <55.
  • Prezentovat stabilní klinický stav.
  • Nemá žádnou jinou neurologickou nebo invalidizující patologii nebo předchozí závislost.
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Utrpěli epileptické záchvaty během 6 měsíců před zahájením studie.
  • Bolest >5 na vizuální analogové škále (VAS) nebo verbální numerické škále (VNS).
  • Skóre <21 bodů na stupnici Mini-Mental State Examination.
  • Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
  • Výskyt nežádoucích účinků během sezení nebo po něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FES + konvenční léčba
60 minut na jedno sezení, 5 sezení za týden s 30 minutovým tréninkem specifickým pro daný úkol s použitím funkční elektrické stimulace aplikované zařízením Fesia Grasp a 30 minut robotické asistované terapie s robotem Amadeo pro rehabilitaci rukou
Přístroj: Funkční elektrická stimulace
Funkční elektrická stimulace spočívá v aplikaci proudu na poškozené svaly, když pacient dělá úkol, který to vyžaduje. 120 opakování bude provedeno v 6 prvních sezeních a 180 opakování bude provedeno po šestém sezení
Ostatní jména:
  • FESIA uchop
Přístroj: Ruční robotická terapie
Ruční robotická terapie bude aplikována pomocí robota AMADEO pro rehabilitaci rukou od Tyromotion. Protokol, který bude použit, sestává z 200 opakování v aktivním režimu s flexí a extenzí všech prstů a 50 opakování v aktivním režimu.
Ostatní jména:
  • AMADEO
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
60 minut na jedno sezení, 5 sezení za týden s 30 minutami specifického školení a 30 minutami robotické terapie s robotem Amadeo pro rehabilitaci rukou
Přístroj: Ruční robotická terapie
Ruční robotická terapie bude aplikována pomocí robota AMADEO pro rehabilitaci rukou od Tyromotion. Protokol, který bude použit, sestává z 200 opakování v aktivním režimu s flexí a extenzí všech prstů a 50 opakování v aktivním režimu.
Ostatní jména:
  • AMADEO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Motorická funkce horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v motorické funkci horní končetiny po 6 týdnech
schopnost učit se nebo demonstrovat schopnost osvojovat si, udržovat, upravovat a ovládat dobrovolné polohy a pohybové vzorce s motorickým chováním zaměřeným na cíl. Bude měřen pomocí Action Research Arm Test (ARAT). Tento test hodnotí motorickou obratnost pacienta pomocí 4 subtestů založených na funkčních pohybech (úchop, držení, sevření a hrubý pohyb
Změna od výchozí hodnoty v motorické funkci horní končetiny po 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální síla úchopu
Časové okno: Změna síly ručního úchopu od základní linie po 6 týdnech
síla je schopnost svalu nebo skupiny svalů vytvářet napětí během maximálního dynamického nebo statického úsilí ve vztahu k nárokům, které jsou na něj kladeny. Tímto způsobem bude měřena kapacita flexorových svalů zápěstí a prstů pomocí ručního dynamometru.
Změna síly ručního úchopu od základní linie po 6 týdnech
Síla sevření
Časové okno: Změna síly sevření od základní linie po 6 týdnech
síla je schopnost svalu nebo skupiny svalů vytvářet napětí během maximálního dynamického nebo statického úsilí ve vztahu k nárokům, které jsou na něj kladeny. Tímto způsobem bude měřena kapacita flexorových svalů prstů pomocí pinch dynamometru
Změna síly sevření od základní linie po 6 týdnech
Kvalita života měřená pomocí dotazníku CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
multidimenzionální fenomén složený z 8 domén: emocionální pohoda, fyzická pohoda, materiální pohoda, sebeurčení, mezilidské vztahy, sociální začlenění, osobní rozvoj a práva jednotlivce. K hodnocení kvality života bude použit dotazník CAVIDACE. Škálové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
Funkční nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti po 6 týdnech
Funkční nezávislost se týká schopnosti osoby vykonávat funkční aktivity každodenního života bez pomoci druhých. K posouzení funkční nezávislosti v této populaci bude použit test FIM-FAM
Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti po 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Neuron, Spain

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Castilla-La Mancha

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ALC001NR002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán pro sdílení IPD s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení