Účinky RAT a FES na motorickou funkci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí
3. prosince 2025 aktualizováno: Alfredo Lerín Calvo, Neuron, Spain
Účinky roboticky asistované terapie a funkční elektrické stimulace na motorickou funkci horní končetiny u pacientů se subakutní mrtvicí
Cévní mozková příhoda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtnosti a je hlavní příčinou invalidity.
V současné době se objevuje velké množství nových způsobů léčby s cílem obnovit nejvyšší funkčnost a kvalitu života těchto pacientů, včetně roboticky asistované terapie (RAT) a funkční elektrostimulace (FES).
Cílem této studie je sledovat efekt FES s ohledem na konvenční léčbu a RAT na zlepšení motorických funkcí horní končetiny.
Za tímto účelem bude provedena klinická studie, ve které budou účastníci rozděleni do dvou skupin, první skupina bude dostávat konvenční léčbu společně s RAT a FES a druhá skupina bude dostávat pouze konvenční léčbu kombinovanou s RAT.
Hypotézou výzkumné skupiny je, že skupina, která dostává konvenční léčbu spolu s RAT a FES, dosáhne většího zlepšení motorických funkcí.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
První den budou účastníci požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu a kritéria pro zařazení a vyloučení budou znovu potvrzena. Následně bude pomocí dynamometru JAMAR hodnocena síla manuálního stisku, síla koncového opozičního stisku, síla subterminálního opozičního stisku, síla subterminálního opozičního stisku, subterminálně-laterální síla stisku a síla tridigitálního stisku. Poté bude dokončena škála kvality života CAVIDACE a škála funkční nezávislosti FIM-FAM. Nakonec bude provedeno posouzení motorických funkcí pomocí ARAT.
Po ukončení léčby se provede přehodnocení a zopakují se úvodní hodnocení. Následně budou účastníci studie telematicky sledováni, přičemž kvalita života bude hodnocena pomocí škály CAVIDACE. Sledování bude provedeno 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Shromážděná data budou uložena v databázi vytvořené pro tento účel pomocí programu Microsoft Access. Následně budou analyzovány pomocí statistického programu SPSS/PC. Pro účely popisu bude provedena průzkumná analýza všech shromážděných informací; kvalitativní proměnné budou analyzovány pomocí procent, zatímco kvantitativní proměnné budou analyzovány pomocí průměru a směrodatné odchylky. V obou případech budou intervaly spolehlivosti 95 %.
Po ověření, zda je distribuce dat normální nebo ne, budou použity testy hypotéz uvedené v každém případě (χ2, Studentovo t, ANOVA atd.). Pro testování hypotéz bude použita hladina významnosti 0,05. Všechny analýzy budou prováděny na základě záměru léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Španělsko, 28022
- Neuron Mercedes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získané poškození mozku (způsobené mrtvicí nebo TBI) s méně než jedním rokem evoluce.
- Postižení horní končetiny a skóre na škále FMA-UE >11 a <55.
- Prezentovat stabilní klinický stav.
- Nemá žádnou jinou neurologickou nebo invalidizující patologii nebo předchozí závislost.
- Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Utrpěli epileptické záchvaty během 6 měsíců před zahájením studie.
- Bolest >5 na vizuální analogové škále (VAS) nebo verbální numerické škále (VNS).
- Skóre <21 bodů na stupnici Mini-Mental State Examination.
- Nepodepsání formuláře informovaného souhlasu.
- Výskyt nežádoucích účinků během sezení nebo po něm.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FES + konvenční léčba
60 minut na jedno sezení, 5 sezení za týden s 30 minutovým tréninkem specifickým pro daný úkol s použitím funkční elektrické stimulace aplikované zařízením Fesia Grasp a 30 minut robotické asistované terapie s robotem Amadeo pro rehabilitaci rukou
|
Funkční elektrická stimulace spočívá v aplikaci proudu na poškozené svaly, když pacient dělá úkol, který to vyžaduje.
120 opakování bude provedeno v 6 prvních sezeních a 180 opakování bude provedeno po šestém sezení
Ostatní jména:
Ruční robotická terapie bude aplikována pomocí robota AMADEO pro rehabilitaci rukou od Tyromotion.
Protokol, který bude použit, sestává z 200 opakování v aktivním režimu s flexí a extenzí všech prstů a 50 opakování v aktivním režimu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční léčba
60 minut na jedno sezení, 5 sezení za týden s 30 minutami specifického školení a 30 minutami robotické terapie s robotem Amadeo pro rehabilitaci rukou
|
Ruční robotická terapie bude aplikována pomocí robota AMADEO pro rehabilitaci rukou od Tyromotion.
Protokol, který bude použit, sestává z 200 opakování v aktivním režimu s flexí a extenzí všech prstů a 50 opakování v aktivním režimu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Motorická funkce horních končetin
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v motorické funkci horní končetiny po 6 týdnech
|
schopnost učit se nebo demonstrovat schopnost osvojovat si, udržovat, upravovat a ovládat dobrovolné polohy a pohybové vzorce s motorickým chováním zaměřeným na cíl.
Bude měřen pomocí Action Research Arm Test (ARAT).
Tento test hodnotí motorickou obratnost pacienta pomocí 4 subtestů založených na funkčních pohybech (úchop, držení, sevření a hrubý pohyb
|
Změna od výchozí hodnoty v motorické funkci horní končetiny po 6 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Manuální síla úchopu
Časové okno: Změna síly ručního úchopu od základní linie po 6 týdnech
|
síla je schopnost svalu nebo skupiny svalů vytvářet napětí během maximálního dynamického nebo statického úsilí ve vztahu k nárokům, které jsou na něj kladeny.
Tímto způsobem bude měřena kapacita flexorových svalů zápěstí a prstů pomocí ručního dynamometru.
|
Změna síly ručního úchopu od základní linie po 6 týdnech
|
|
Síla sevření
Časové okno: Změna síly sevření od základní linie po 6 týdnech
|
síla je schopnost svalu nebo skupiny svalů vytvářet napětí během maximálního dynamického nebo statického úsilí ve vztahu k nárokům, které jsou na něj kladeny.
Tímto způsobem bude měřena kapacita flexorových svalů prstů pomocí pinch dynamometru
|
Změna síly sevření od základní linie po 6 týdnech
|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku CAVIDACE (Evaluación de la Calidad de Vida de personas con Daño Cerebral)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
multidimenzionální fenomén složený z 8 domén: emocionální pohoda, fyzická pohoda, materiální pohoda, sebeurčení, mezilidské vztahy, sociální začlenění, osobní rozvoj a práva jednotlivce.
K hodnocení kvality života bude použit dotazník CAVIDACE. Škálové skóre se pohybuje od 0 do 120, přičemž vyšší skóre odpovídá vyšší kvalitě života.
|
Změna od výchozí hodnoty v kvalitě života v 6 týdnech, 3 měsících a 6 měsících
|
|
Funkční nezávislost
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti po 6 týdnech
|
Funkční nezávislost se týká schopnosti osoby vykonávat funkční aktivity každodenního života bez pomoci druhých.
K posouzení funkční nezávislosti v této populaci bude použit test FIM-FAM
|
Změna od výchozího stavu ve funkční nezávislosti po 6 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ALC001NR002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neexistuje žádný plán pro sdílení IPD s jinými výzkumníky
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .