Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Platformová studie nových imunoterapeutických produktů u účastníků s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem

16. listopadu 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizovaná, otevřená, multicentrická, víceramenná, platformová studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacích imunoterapií u účastníků s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem

Toto je platformová studie hodnotící bezpečnost a účinnost mnoha nových hodnocených produktů (IP), které se zaměřují na neresekovatelný nebo metastatický kožní melanom u účastníků, u kterých selhala standardní léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, platformová studie fáze 1b/2 hodnotící bezpečnost a účinnost mnoha nových hodnocených produktů (IP), které se zaměřují na mechanismy implikované v rezistenci na imunoterapii u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem, kteří mají rezistenci vůči anti-PD-1/L1 činidla. Tato studie bude zahrnovat více léčebných ramen, která mohou být přidána postupně nebo paralelně.

Každé rameno se skládá z výběrové a rozšiřovací části. Výběrová část slouží k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti v každém rameni. Výběrová část může také obsahovat bezpečnostní záběhovou část pro předběžné vyhodnocení bezpečnosti a potvrzení dávky před pokračováním. Pokud jsou splněna kritéria pro bezpečnost a předběžnou účinnost, otevře se rameno pro další registraci ve fázi rozšíření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Victoria Hospital
  • Francie
      • Lyon, Francie, 69002
        • Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
      • Paris, Francie, 75010
        • Hospital Saint Louis
  • Německo
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
      • Preston, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University Of California San Francisco Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8916
        • Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Universitaets Spital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí, věk 18 let nebo starší
  2. Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický kožní melanom
  3. Dokumentovaná radiologická progrese při předchozí léčbě (léčbách), která zahrnovala látku anti-PD-1/L1
  4. Dostupná nádorová tkáň NEBO budete ochotni poskytnout čerstvou biopsii nádoru
  5. Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená pomocí CT a/nebo MRI podle RECIST 1.1
  6. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně

Kritéria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky, kteroukoli IP nebo pomocnou látku obsaženou v těchto přípravcích
  2. Současná protinádorová léčba, jiná výzkumná léčba nebo jakákoli účast v jiných intervenčních studiích
  3. Před vystavením jakékoli terapii, která se zaměřuje na stejný cíl jako zkoumaný produkt, s výjimkou PD-1/L1
  4. Známá symptomatická/aktivní neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
  5. Neadekvátní zotavení z toxicity a/nebo komplikací, které lze připsat jakékoli předchozí protinádorové léčbě
  6. Nedostatečné zotavení ze všech nedávných operací
  7. Nejméně 1 týden od doby menšího chirurgického zákroku a nejméně 4 týdny od většího chirurgického zákroku
  8. Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před randomizací (nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během studie)
  9. Infekce HIV v anamnéze (pozitivní test na HIV, bez antiretrovirové terapie, detekovatelná virová nálož)
  10. Aktivní hepatitida B (pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C)
  11. Zdokumentovaná anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného srdečního onemocnění
  12. Anamnéza nebo současné onemocnění CNS nesouvisející s rakovinou, pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií
  13. Přijatá transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  14. Anamnéza neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy během 1 roku před zařazením do studie nebo současná přítomnost intersticiálního plicního onemocnění
  15. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, celiakie, systémového lupus erythematodes, Wegenerova syndromu, roztroušené sklerózy a vaskulitidy
  16. Vyžadující dlouhodobé systémové kortikosteroidy, kromě topických kortikálních steroidů pro intranazální inhalaci nebo fyziologickou dávku
  17. Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo GI perforace nebo píštěl
  18. Závažná aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
  19. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie a do 120 dnů po ukončení léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Sintilimab je rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) a IBI110 je rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka proti genu aktivace lymfocytů 3 (LAG3). Sintilimab (IBI308) bude podáván intravenózně (IV) v kombinaci s IBI110 podávaným intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W).
Kombinovaný produkt: Sintilimab + IBI110
Infuze IBI110 v kombinaci s infuzí Sintilimabu (IBI308) bude podávána podle plánu Q3W
Ostatní jména:
  • Sintilimab (IBI308)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nových imunoterapeutických IP u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby, která zahrnovala látku anti-PD-1/L1. (Výběrová část)
Časové okno: Až 28 měsíců
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
Až 28 měsíců
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nových imunoterapeutických IP u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby, která zahrnovala látku anti-PD-1/L1. (Výběrová část)
Časové okno: Den 1 až den 42
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) [platí pouze pro bezpečnostní záběhovou část]
Den 1 až den 42
Identifikovat nové imunoterapeutické IP, aby postoupily do expanzní části (výběrová část)
Časové okno: Až 2 roky
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
Až 2 roky
Zhodnotit protinádorovou účinnost imunoterapie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby (léčeb), která zahrnovala látku proti PD-1/L1. (Rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
ORR podle RECIST 1.1
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Až 4 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 2 roky
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Až 4 roky
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Až 4 roky
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a imunogenicitu (výběr, rozšiřující část)
Časové okno: Až 25 měsíců
Farmakokinetické parametry včetně, ale bez omezení na oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau), Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
Až 25 měsíců
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a imunogenicitu (výběr, rozšiřující část)
Časové okno: Až 25 měsíců
Prevalence a incidence protilátek proti produktu (ADA, Nab)
Až 25 měsíců
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
Až 4 roky
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
Až 2 roky
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
Až 4 roky
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
Celkové přežití (OS)
Až 4 roky
K dalšímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nových IP imunoterapie (rozšiřující část)
Časové okno: Až 28 měsíců
Výskyt a závažnost AE a laboratorní abnormality
Až 28 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Innovent Biologics (USA), Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2027

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PLATFORM201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení