Platformová studie nových imunoterapeutických produktů u účastníků s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem
16. listopadu 2022 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Randomizovaná, otevřená, multicentrická, víceramenná, platformová studie fáze 1b/2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vyšetřovacích imunoterapií u účastníků s dříve léčeným neresekovatelným nebo metastatickým melanomem
Toto je platformová studie hodnotící bezpečnost a účinnost mnoha nových hodnocených produktů (IP), které se zaměřují na neresekovatelný nebo metastatický kožní melanom u účastníků, u kterých selhala standardní léčba.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, otevřená, multicentrická, platformová studie fáze 1b/2 hodnotící bezpečnost a účinnost mnoha nových hodnocených produktů (IP), které se zaměřují na mechanismy implikované v rezistenci na imunoterapii u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým kožním melanomem, kteří mají rezistenci vůči anti-PD-1/L1 činidla. Tato studie bude zahrnovat více léčebných ramen, která mohou být přidána postupně nebo paralelně.
Každé rameno se skládá z výběrové a rozšiřovací části. Výběrová část slouží k hodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti v každém rameni. Výběrová část může také obsahovat bezpečnostní záběhovou část pro předběžné vyhodnocení bezpečnosti a potvrzení dávky před pokračováním. Pokud jsou splněna kritéria pro bezpečnost a předběžnou účinnost, otevře se rameno pro další registraci ve fázi rozšíření.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69002
- Hospices Civil De Lyon Nord - Centre Hospitalier Lyon Sud - Dermatologie
-
Paris, Francie, 75010
- Hospital Saint Louis
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust (Oxford)
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals (Preston)
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University Of California San Francisco Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 8916
- Institut Catala d'Oncologia Hospital Universitari Germans Trials I Pujol, Barcelona
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia, Cordoba
-
-
-
-
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Universitaets Spital Zurich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí, věk 18 let nebo starší
- Histologicky potvrzený neresekabilní nebo metastatický kožní melanom
- Dokumentovaná radiologická progrese při předchozí léčbě (léčbách), která zahrnovala látku anti-PD-1/L1
- Dostupná nádorová tkáň NEBO budete ochotni poskytnout čerstvou biopsii nádoru
- Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze hodnocená pomocí CT a/nebo MRI podle RECIST 1.1
- Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0-1
- Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost na monoklonální protilátky, kteroukoli IP nebo pomocnou látku obsaženou v těchto přípravcích
- Současná protinádorová léčba, jiná výzkumná léčba nebo jakákoli účast v jiných intervenčních studiích
- Před vystavením jakékoli terapii, která se zaměřuje na stejný cíl jako zkoumaný produkt, s výjimkou PD-1/L1
- Známá symptomatická/aktivní neléčená metastáza centrálního nervového systému (CNS).
- Neadekvátní zotavení z toxicity a/nebo komplikací, které lze připsat jakékoli předchozí protinádorové léčbě
- Nedostatečné zotavení ze všech nedávných operací
- Nejméně 1 týden od doby menšího chirurgického zákroku a nejméně 4 týdny od většího chirurgického zákroku
- Obdrželi živou vakcínu během 30 dnů před randomizací (nebo plánovali dostat živou oslabenou vakcínu během studie)
- Infekce HIV v anamnéze (pozitivní test na HIV, bez antiretrovirové terapie, detekovatelná virová nálož)
- Aktivní hepatitida B (pozitivní test povrchového antigenu hepatitidy B) nebo infekce hepatitidou C (pozitivní protilátka proti hepatitidě C)
- Zdokumentovaná anamnéza nebo současná diagnóza klinicky významného srdečního onemocnění
- Anamnéza nebo současné onemocnění CNS nesouvisející s rakovinou, pokud není adekvátně léčeno standardní léčebnou terapií
- Přijatá transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
- Anamnéza neinfekční pneumonitidy vyžadující léčbu kortikosteroidy během 1 roku před zařazením do studie nebo současná přítomnost intersticiálního plicního onemocnění
- Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, zánětlivého onemocnění střev, divertikulitidy, celiakie, systémového lupus erythematodes, Wegenerova syndromu, roztroušené sklerózy a vaskulitidy
- Vyžadující dlouhodobé systémové kortikosteroidy, kromě topických kortikálních steroidů pro intranazální inhalaci nebo fyziologickou dávku
- Aktivní gastrointestinální (GI) krvácení nebo GI perforace nebo píštěl
- Závažná aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika a/nebo hospitalizaci při vstupu do studie
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo kojit během studie a do 120 dnů po ukončení léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřující rameno 1
Sintilimab je rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti (PD-1) a IBI110 je rekombinantní plně lidská monoklonální protilátka proti genu aktivace lymfocytů 3 (LAG3).
Sintilimab (IBI308) bude podáván intravenózně (IV) v kombinaci s IBI110 podávaným intravenózně (IV) každé 3 týdny (Q3W).
|
Infuze IBI110 v kombinaci s infuzí Sintilimabu (IBI308) bude podávána podle plánu Q3W
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nových imunoterapeutických IP u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby, která zahrnovala látku anti-PD-1/L1. (Výběrová část)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a laboratorních abnormalit
|
Až 28 měsíců
|
|
Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost nových imunoterapeutických IP u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby, která zahrnovala látku anti-PD-1/L1. (Výběrová část)
Časové okno: Den 1 až den 42
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) [platí pouze pro bezpečnostní záběhovou část]
|
Den 1 až den 42
|
|
Identifikovat nové imunoterapeutické IP, aby postoupily do expanzní části (výběrová část)
Časové okno: Až 2 roky
|
Celková míra odpovědi (ORR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Zhodnotit protinádorovou účinnost imunoterapie u účastníků s neresekovatelným nebo metastatickým melanomem, který progredoval během předchozí léčby (léčeb), která zahrnovala látku proti PD-1/L1. (Rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
|
ORR podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
|
Až 4 roky
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
|
Až 4 roky
|
|
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů nových IP imunoterapie (část výběru)
Časové okno: Až 4 roky
|
Celkové přežití (OS)
|
Až 4 roky
|
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a imunogenicitu (výběr, rozšiřující část)
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Farmakokinetické parametry včetně, ale bez omezení na oblast pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau), Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Cmax,ss) a minimální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu (Ctrough,ss)
|
Až 25 měsíců
|
|
Charakterizovat farmakokinetický (PK) profil a imunogenicitu (výběr, rozšiřující část)
Časové okno: Až 25 měsíců
|
Prevalence a incidence protilátek proti produktu (ADA, Nab)
|
Až 25 měsíců
|
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
|
Doba trvání odpovědi (DOR) podle RECIST 1.1
|
Až 4 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
|
Doba odezvy (TTR) podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 2 roky
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1
|
Až 2 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1
|
Až 4 roky
|
|
Vyhodnotit protinádorovou účinnost posouzením dalších koncových bodů podle RECIST 1.1 (rozšiřující část)
Časové okno: Až 4 roky
|
Celkové přežití (OS)
|
Až 4 roky
|
|
K dalšímu hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti nových IP imunoterapie (rozšiřující část)
Časové okno: Až 28 měsíců
|
Výskyt a závažnost AE a laboratorní abnormality
|
Až 28 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
7. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLATFORM201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .