Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s muskuloskeletálními potížemi poskytovaná aplikací

15. července 2026 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti poskytovaná aplikací u pacientů s komorbidními muskuloskeletálními potížemi a nespavostí Vztažená na 4týdenní lůžkové multimodální rehabilitaci

Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti dodávané aplikací jako doplněk k hospitalizační multimodální rehabilitaci u jedinců s komorbidní insomnií a chronickou bolestí ve srovnání pouze s rehabilitací (obvyklá péče).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nespavost je vysoce převládající u pacientů, kteří jsou léčeni pro dlouhodobé muskuloskeletální potíže. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) může být účinná pro zlepšení kvality spánku a výsledků souvisejících s bolestí u těchto pacientů, ale dostupnost této terapie je omezena několika vyškolenými terapeuty. V této randomizované klinické studii budeme hodnotit účinnost aplikace CBT-I jako doplněk k hospitalizované multimodální rehabilitaci u jedinců s komorbidní nespavostí a chronickou bolestí ve srovnání pouze s rehabilitací (obvyklá péče). Do studie jsou zváni pacienti odeslaní do Unicare Helsefort (Norsko) s dlouhodobými chronickými muskuloskeletálními potížemi a nespavostí. Rehabilitační program se skládá z 2+2 týdnů lůžkové multimodální rehabilitace, kdy jsou pacienti mezi rehabilitačními pobyty dva týdny doma. Účastníci intervenční skupiny obdrží (CBT-I) při účasti na rehabilitaci, zatímco kontrolní skupina obdrží rehabilitaci bez aplikace (obvyklá péče).

Na základě výpočtu velikosti vzorku nábor 15 shluků s randomizací 2:1 dosáhne 80% síly k detekci 4bodového rozdílu mezi intervenovanou a obvyklou léčebnou skupinou na indexu závažnosti insomnie (ISI).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
    • Hasselvika
      • Rissa, Hasselvika, Norsko, 7112
        • Unicare Helsefort

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na lůžkové rehabilitaci při dlouhodobých potížích pohybového aparátu
  • Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >11.

Kritéria vyloučení:

  • Nemít chytrý telefon nebo tablet.
  • Osoby s pracovním řádem, který zahrnuje noční směny během zásahu
  • Těhotenství
  • Nedostatečná příležitost ke spánku nebo životní podmínky, které brání změně spánkových vzorců, jako je narození dítěte
  • V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
  • Kontraindikační užívání CBT-I v anamnéze, jako je epilepsie, nedávná srdeční operace a fáze záchvatu roztroušené sklerózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
Kromě standardního rehabilitačního programu obdrží účastníci spánkovou intervenci prostřednictvím aplikace pro chytré telefony. Použijeme norský program s názvem Assistert Selvhjelp (v angličtině: "Assisted Self-Help"). Aplikace je plně automatizovaná a nevyžaduje žádný kontakt se zdravotnickým personálem. Lze to také posoudit na počítačích, ale v tomto projektu budeme používat verzi dodávanou aplikací. Je založen na principech z osobního CBT-I včetně několika modulů sestávajících ze spánkové hygieny, omezení spánku s kontrolou stimulů, kognitivní terapie a relaxačního tréninku. Moduly také obsahují výukový materiál (např. kvízy a materiály vysvětlující a poučující pacienty o důležitých rozměrech spánku).
Behaviorální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
6týdenní spánková intervence poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony při účasti na lůžkové multimodální rehabilitaci pro chronickou bolest trvající 2+2 týdny.
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží standardní lůžkový rehabilitační program. Jedná se o tradiční rehabilitační program sestávající z fyzické aktivity, excize všímavosti, psychoedukace a terapie akceptace a závazku. Jedna z edukačních lekcí je o spánku. Přestože se tato vzdělávací lekce překrývá s některým obsahem zahrnutým do intervence (např. spánková hygiena, kontrola stimulů), neobsahuje žádné interaktivní funkce aplikace.
Behaviorální: Obvyklá péče
Lůžková multimodální rehabilitace u chronické bolesti v délce 2+2 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce sledování
Stupeň problémů se spánkem měřený indexem závažnosti insomnie (ISI).
3 měsíce sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců sledování
Stupeň problémů se spánkem měřený indexem závažnosti insomnie (ISI).
6 a 12 měsíců sledování
Nemocenská
Časové okno: 12 měsíců sledování
Údaje z registru od Národní správy pojištění (NAV).
12 měsíců sledování
Užívání léků na spaní a bolest
Časové okno: 12 měsíců sledování
Údaje z národního registru receptů
12 měsíců sledování
Nespavost
Časové okno: Měřeno po 3, 6 a 12 měsících sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Rozdíl v podílu účastníků, kteří dosáhnou 8bodového zlepšení v indexu závažnosti insomnie - skóre mezi hospitalizovanou multidisciplinární rehabilitací + dCBT-I (intervenční skupina) a pouze hospitalizovanou multidisciplinární rehabilitací (kontrolní skupina).
Měřeno po 3, 6 a 12 měsících sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Měřeno dotazníkem EuroQol EQ5D-5L
3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Intenzita bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Bodováno od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici
3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Fyzická funkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS). Skóre 0-10.
3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Únava
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Bodováno od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici
3, 6 a 12 měsíců sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Fyzická aktivita
Časové okno: Měřeno po 3, 6 a 12 měsících sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících
Fyzická aktivita měřená pomocí dotazníku upraveného podle Trøndelag Health Study (HUNT Study), který se skládá ze tří otázek o frekvenci, délce a intenzitě fyzické aktivity za týden.
Měřeno po 3, 6 a 12 měsících sledování, hlavní hodnocení po 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Norwegian University of Science and Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
  • Studijní židle: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 496297

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení