Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti u pacientů s muskuloskeletálními potížemi poskytovaná aplikací
28. srpna 2023 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology
Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti poskytovaná aplikací u pacientů s komorbidními muskuloskeletálními potížemi a nespavostí Vztažená na 4týdenní lůžkové multimodální rehabilitaci
Cílem této randomizované klinické studie je vyhodnotit účinnost kognitivně-behaviorální terapie nespavosti dodávané aplikací jako doplněk k hospitalizační multimodální rehabilitaci u jedinců s komorbidní insomnií a chronickou bolestí ve srovnání pouze s rehabilitací (obvyklá péče).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je vysoce převládající u pacientů, kteří jsou léčeni pro dlouhodobé muskuloskeletální potíže. Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) může být účinná pro zlepšení kvality spánku a výsledků souvisejících s bolestí u těchto pacientů, ale dostupnost této terapie je omezena několika vyškolenými terapeuty. V této randomizované klinické studii budeme hodnotit účinnost aplikace CBT-I jako doplněk k hospitalizované multimodální rehabilitaci u jedinců s komorbidní nespavostí a chronickou bolestí ve srovnání pouze s rehabilitací (obvyklá péče). Do studie jsou zváni pacienti odeslaní do Unicare Helsefort (Norsko) s dlouhodobými chronickými muskuloskeletálními potížemi a nespavostí. Rehabilitační program se skládá z 2+2 týdnů lůžkové multimodální rehabilitace, kdy jsou pacienti mezi rehabilitačními pobyty dva týdny doma. Účastníci intervenční skupiny obdrží (CBT-I) při účasti na rehabilitaci, zatímco kontrolní skupina obdrží rehabilitaci bez aplikace (obvyklá péče).
Na základě výpočtu velikosti vzorku nábor 15 shluků s randomizací 2:1 dosáhne 80% síly k detekci 4bodového rozdílu mezi intervenovanou a obvyklou léčebnou skupinou na indexu závažnosti insomnie (ISI).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lene Aasdahl, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 93224342
- E-mail: lene.aasdahl@ntnu.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eivind S Skarpsno, PhD
- Telefonní číslo: +4797521297
- E-mail: eivind.s.skarpsno@ntnu.no
Studijní místa
-
-
Hasselvika
-
Rissa, Hasselvika, Norsko, 7112
- Nábor
- Unicare Helsefort
-
Kontakt:
- Kristian Lyng-Jørgensen
- Telefonní číslo: +47 40 00 60 50
- E-mail: kristian.lyng.jorgensen@unicare.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na lůžkové rehabilitaci při dlouhodobých potížích pohybového aparátu
- Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) >11.
Kritéria vyloučení:
- Nemít chytrý telefon nebo tablet.
- Osoby s pracovním řádem, který zahrnuje noční směny během zásahu
- Těhotenství
- Nedostatečná příležitost ke spánku nebo životní podmínky, které brání změně spánkových vzorců, jako je narození dítěte
- V současné době podstupuje psychologickou léčbu nespavosti
- Kontraindikační užívání CBT-I v anamnéze, jako je epilepsie, nedávná srdeční operace a fáze záchvatu roztroušené sklerózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (dCBT-I)
Kromě standardního rehabilitačního programu obdrží účastníci spánkovou intervenci prostřednictvím aplikace pro chytré telefony.
Použijeme norský program s názvem Assistert Selvhjelp (v angličtině: "Assisted Self-Help").
Aplikace je plně automatizovaná a nevyžaduje žádný kontakt se zdravotnickým personálem.
Lze to také posoudit na počítačích, ale v tomto projektu budeme používat verzi dodávanou aplikací.
Je založen na principech z osobního CBT-I včetně několika modulů sestávajících ze spánkové hygieny, omezení spánku s kontrolou stimulů, kognitivní terapie a relaxačního tréninku.
Moduly také obsahují výukový materiál (např. kvízy a materiály vysvětlující a poučující pacienty o důležitých rozměrech spánku).
|
6týdenní spánková intervence poskytovaná prostřednictvím aplikace pro chytré telefony při účasti na lůžkové multimodální rehabilitaci pro chronickou bolest trvající 2+2 týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Účastníci randomizovaní do obvyklé péče obdrží standardní lůžkový rehabilitační program.
Jedná se o tradiční rehabilitační program sestávající z fyzické aktivity, excize všímavosti, psychoedukace a terapie akceptace a závazku.
Jedna z edukačních lekcí je o spánku.
Přestože se tato vzdělávací lekce překrývá s některým obsahem zahrnutým do intervence (např. spánková hygiena, kontrola stimulů), neobsahuje žádné interaktivní funkce aplikace.
|
Lůžková multimodální rehabilitace u chronické bolesti v délce 2+2 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: 3 měsíce sledování
|
Stupeň problémů se spánkem měřený indexem závažnosti insomnie (ISI).
|
3 měsíce sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: 6 a 12 měsíců sledování
|
Stupeň problémů se spánkem měřený indexem závažnosti insomnie (ISI).
|
6 a 12 měsíců sledování
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Měřeno dotazníkem EuroQol EQ5D-5L
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Nemocenská
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Údaje z registru od Národní správy pojištění (NAV).
|
12 měsíců sledování
|
|
Užívání léků na spaní a bolest
Časové okno: 12 měsíců sledování
|
Údaje z národního registru receptů
|
12 měsíců sledování
|
|
Intenzita bolesti
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Bodováno od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Fyzická funkce
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Měřeno pomocí Patient-Specific Functional Scale (PSFS).
Skóre 0-10.
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Únava
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Bodováno od 0 do 100 na vizuální analogové stupnici
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Pracovní schopnost
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Měřeno jednotlivou položkou indexu pracovní schopnosti (sebeposouzená pracovní schopnost na stupnici 0-10)
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
|
Očekávání ohledně délky nemocenské
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Jediná položka "Jaká je šance, že se vrátíte do práce za 6 měsíců?" na stupnici 0-10
|
3, 6 a 12 měsíců sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lene Aasdahl, Norwegian University of Science and Technology
- Studijní židle: Solveig K Grudt, Norwegian University of Science and Technology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 496297
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .