Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u zdravých účastníků ve věku 9 až 15 let a účastníků ve věku 16 až 25 let

2. června 2026 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1/2a otevřená studie s rozsahem dávek a slepým pozorovatelem, placebem kontrolovaná, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u ženských a mužských účastníků ve věku 9 až 15 let a účastníků ve věku 16 až 25 let

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých dávkových hladin mRNA-1647 oproti kontrole u zdravých účastníků séronegativních a CMV séropozitivních na cytomegalovir (CMV) ve věku 9 až 15 let. Kromě toho bude mRNA-1647 hodnocena u žen ve věku 16 až 25 let jako srovnávací kohorta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: Část A Rozsah dávek a Část B Rozšíření bezpečnosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
873

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • CaRe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Spojené království
        • St. George Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Southampton General Hospital
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6613
        • Prohealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • The Pediatric Centre
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Spojené státy, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je to žena nebo muž ve věku 9 až 15 let nebo žena ve věku 16 až 25 let v době udělení souhlasu.
  • Podle názoru zkoušejícího má dobrý celkový zdravotní stav a je schopen dodržovat studijní postupy.
  • Pro CMV-séronegativní kohorty: Při screeningové návštěvě je CMV IgG-negativní a CMV imunoglobulin M (IgM)-negativní.
  • Pro CMV-seropozitivní kohorty: Při screeningové návštěvě je CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-negativní, CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-pozitivní, nebo CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-neurčitý. Účastníci s izolovaným pozitivním nebo neurčitým výsledkem na CMV IgM (tj. CMV IgG-negativní a buď CMV IgM-pozitivní nebo CMV IgM-neurčitý) nebudou způsobilí pro zařazení, ale mohou být znovu vyšetřeni alespoň po 6 týdnech od počátečního CMV. promítání.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) na nebo nad třetím percentilem podle standardů dětského růstu Světové zdravotnické organizace (WHO). Pokud je vám 16 až 25 let: Má BMI 15 až 35 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2)
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny.
  • Pokud je to vhodné, sexuálně aktivní mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s důsledným používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku první injekce ve studii do 3 měsíců po poslední injekci účastníka studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. Klinicky nestabilní je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci během 2 měsíců před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu.
  • Dostal nebo plánuje dostat jakoukoli nestudovanou vakcínu <28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.
  • Má zvýšené jaterní testy, definované jako aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo zvýšený kreatinin nebo snížený počet krevních destiček, se skóre toxicity ≥1 při screeningu.
  • Má výsledky screeningového laboratorního testu (hematologie, chemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥1.
  • je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) při screeningové návštěvě.
  • Užíval systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců přede dnem zařazení (pro kortikosteroidy ≥1 miligram (mg)/kg/den nebo ≥10 mg/den ekvivalent prednisonu).
  • Dostal antivirotikum s aktivitou proti CMV (ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, letermovir, acyklovir, valaciklovir) < 2 týdny před dnem první injekce studie (den 1) nebo tak plánuje učinit v průběhu studie .
  • Uvádí v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu.
  • Hlásil v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV); nebo pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 nebo 2.
  • Již dříve dostal testovanou CMV vakcínu.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty < 3 měsíce přede dnem první injekce studie (den 1).
  • Daroval ≥ 450 mililitrů (ml) krevních produktů <28 dní před dnem první injekce studie (den 1).
  • Účastnil se intervenční klinické studie <28 dní před dnem první injekce studie (den 1) nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: mRNA-1647 dávka B
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 v dávce B IM injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1647 Dávka C
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let a 16 až 25 let dostanou mRNA-1647 v dávce C IM injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 .
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1647 Dávka A
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 na úrovni dávky A intramuskulární (IM) injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Expanze dávky: mRNA-1647 (3-dávkový rozvrh)
CMV-seronegativní nebo CMV-séropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 při vybrané úrovni dávky injekcí IM, která byla uvedena jako 3-injekční série v den 1, měsíce 2 a 6. měsíce.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Expanze dávky: mRNA-1647 (rozvrh 2 dávky)
Účastníci CMV-seronegativní ve věku 9 až 15 let obdrží mRNA-1647 při vybrané úrovni dávky injekcí IM uvedenou jako série 2 v injekci v den 1 a 6. měsíce.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Rozšíření dávky: placebo (rozvrh 3 dávky)
CMV-seronegativní nebo CMV-séropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let obdrží placebo injekcí IM uvedené jako 3-injekční série v den 1., měsíce 2 a 6. měsíce.
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok)
Komparátor placeba: Rozšíření dávky: placebo (rozvrh 2 dávky)
Účastníci CMV-Serenegative ve věku 9 až 15 let obdrží placebo injekcí IM uvedené jako 2-injekční série v den 1 a 6. měsíce.
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Až do dne 347 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Až do dne 347 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k ukončení
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Do dne 527 (konec studie)
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-CMV neutralizačních protilátek (nAbs)
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)
Počet účastníků s ≥ 2násobným, 3násobným a 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě anti-CMV protilátek
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)
Počet vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
Počet nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) anti-CMV nAb
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 2násobným, 3násobným a 4násobným zvýšením vazebného IgG specifického pro anti-gB a anti-pentamer nad výchozí hodnotu
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Titry sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny pomocí ELISA specifické pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)
Geometrická střední koncentrace (GMC) vazebného anti-glykoproteinu B (gB) specifického imunoglobulinu G (IgG) a anti-pentamerově specifického IgG
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Titry sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) specifickým pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)
GMFR vazebných anti-gB a anti-pentamer specifických IgG
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Koncentrace sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny pomocí ELISA specifické pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení