Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u zdravých účastníků ve věku 9 až 15 let a účastníků ve věku 16 až 25 let

8. dubna 2024 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Fáze 1/2a otevřená studie s rozsahem dávek a slepým pozorovatelem, placebem kontrolovaná, bezpečnost a imunogenicita vakcíny proti cytomegaloviru mRNA-1647 u ženských a mužských účastníků ve věku 9 až 15 let a účastníků ve věku 16 až 25 let

Hlavním účelem studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu různých dávkových hladin mRNA-1647 oproti kontrole u zdravých účastníků séronegativních a CMV séropozitivních na cytomegalovir (CMV) ve věku 9 až 15 let. Kromě toho bude mRNA-1647 hodnocena u žen ve věku 16 až 25 let jako srovnávací kohorta.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena ve 2 částech: Část A Rozsah dávek a Část B Rozšíření bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

770

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • M.A.G.I.C. Clinic Ltd. Metabolics and Genetics in Calgary
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • ALTA Clinical Research Inc
      • Red Deer, Alberta, Kanada
        • CARe Clinic
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Canadian Center for Vaccinology
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Hamilton Medical Research Group
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Bluewater Clinical Research Group
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Spojené království
        • Noah's Ark Children's Hospital for Wales
      • London, Spojené království
        • St. George Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království
        • Addenbrooke's Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království
        • Southampton General Hospital
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království
        • Manchester Royal Infirmary - PPDS
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Spojené království
        • Lakeside Healthcare
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království
        • Sheffield Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3189
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge - PPDS
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Velocity Clinical Research - San Diego - PPDS
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95864
        • Benchmark Research - Sacramento -Hypercore- PPDS
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525-5752
        • Tekton Research - Fort Collins - Platinum - PPDS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Velocity Clinical Research (Washington)- PPDS
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166-6613
        • ProHealth Research Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256-6040
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc (Jacksonville-Belfort Rd)
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801-2987
        • Clinical Neurosciences Solutions Inc. (Orlando-East South St)
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609-2230
        • Palm Harbor Dermatology
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33615-3219
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-1014
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904-8946
        • Centricity Research Roswell
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030-3438
        • iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-5305
        • Clinical Research Prime - ClinEdge - PPDS
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Benchmark Research - Covington - HyperCore- PPDS
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-2632
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
        • The Pediatric Centre of Frederick
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
        • Velocity Clinical Research - Gulfport
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Velocity Clinical Research (Lincoln-Nebraska) - PPDS
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701-7701
        • Velocity Clinical Research (Norfolk - Nebraska) - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134-3664
        • Velocity Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-2619
        • Albuquerque Clinical Trials Inc - Clinedge - PPDS
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102-3644
        • Velocity Clinical Research -Albuquerque -PPDS
    • New York
      • Binghamton, New York, Spojené státy, 13901-1046
        • Velocity Clinical Research (Binghamton - New York) - PPDS
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14609-3173
        • Rochester Clinical Research, Inc
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-0001
        • Stony Brook University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277-4859
        • OnSite Clinical Solutions, LLC - ClinEdge - PPDS
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Tekton Research - Oklahoma- PPDS
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73072-3251
        • Lynn Institute of Norman - ERN - PPDS
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504-7738
        • Velocity Clinical Research - Medford - PPDS
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
        • Coastal Carolina Research Center - PPDS
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37208
        • Meharry Medical College
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Tekton Research - Texas - PPDS
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706-3061
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • BRCR Global Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76135
        • Benchmark Research - Fort Worth - HyperCore -PPDS
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77550
        • University of Texas Medical Branch (UTMB)
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77043-2737
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055-1626
        • West Houston Clinical Research - Hunt - PPDS
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77084
        • Bipharma Informatic -Cardiff Avenue - PPDS
      • Port Lavaca, Texas, Spojené státy, 77979
        • Victoria Clinical Research Group
      • San Angelo, Texas, Spojené státy, 76904
        • Benchmark Research - San Angelo - HyperCore - PPDS
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Tekton Research - Texas - Platinum - PPDS
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • DM Clinical Research - ERN- PPDS
      • Victoria, Texas, Spojené státy, 77901
        • Crossroads Clinical Research (Victoria)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-4536
        • JBR Clinical Research - CenExel JBR - PPDS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3932
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC - Norfolk
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2803
        • Multicare Institute for Research and Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Je to žena nebo muž ve věku 9 až 15 let nebo žena ve věku 16 až 25 let v době udělení souhlasu.
  • Podle názoru zkoušejícího má dobrý celkový zdravotní stav a je schopen dodržovat studijní postupy.
  • Pro CMV-séronegativní kohorty: Při screeningové návštěvě je CMV IgG-negativní a CMV imunoglobulin M (IgM)-negativní.
  • Pro CMV-seropozitivní kohorty: Při screeningové návštěvě je CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-negativní, CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-pozitivní, nebo CMV IgG-pozitivní a CMV IgM-neurčitý. Účastníci s izolovaným pozitivním nebo neurčitým výsledkem na CMV IgM (tj. CMV IgG-negativní a buď CMV IgM-pozitivní nebo CMV IgM-neurčitý) nebudou způsobilí pro zařazení, ale mohou být znovu vyšetřeni alespoň po 6 týdnech od počátečního CMV. promítání.
  • Má index tělesné hmotnosti (BMI) na nebo nad třetím percentilem podle standardů dětského růstu Světové zdravotnické organizace (WHO). Pokud je vám 16 až 25 let: Má BMI 15 až 35 kilogramů (kg)/metr čtvereční (m^2)
  • Pro ženy ve fertilním věku: negativní těhotenský test, přiměřená antikoncepce nebo se alespoň 28 dní před 1. dnem zdržely všech činností, které by mohly vést k těhotenství, souhlas s pokračováním v adekvátní antikoncepci po dobu 3 měsíců po podání vakcíny.
  • Pokud je to vhodné, sexuálně aktivní mužští účastníci s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s důsledným používáním adekvátní antikoncepce od okamžiku první injekce ve studii do 3 měsíců po poslední injekci účastníka studie.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Má v anamnéze diagnózu nebo stav, který je podle úsudku zkoušejícího klinicky nestabilní nebo může ovlivnit bezpečnost účastníka, hodnocení bezpečnostních koncových bodů, hodnocení imunitní odpovědi nebo dodržování postupů studie. Klinicky nestabilní je definována jako diagnóza nebo stav vyžadující významné změny v léčbě nebo medikaci během 2 měsíců před screeningem a zahrnuje pokračující vyšetření nediagnostikovaného onemocnění, které by mohlo vést k nové diagnóze nebo stavu.
  • Dostal nebo plánuje dostat jakoukoli nestudovanou vakcínu <28 dní před nebo po jakékoli studijní injekci.
  • Má zvýšené jaterní testy, definované jako aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza nebo zvýšený kreatinin nebo snížený počet krevních destiček, se skóre toxicity ≥1 při screeningu.
  • Má výsledky screeningového laboratorního testu (hematologie, chemie a koagulace) se skóre toxicity stupně ≥1.
  • je akutně nemocný nebo febrilní (tělesná teplota ≥38,0 stupňů Celsia [°C]/100,4 stupně Fahrenheita [°F]) při screeningové návštěvě.
  • Užíval systémová imunosupresiva nebo léky upravující imunitu celkem > 14 dní během 6 měsíců přede dnem zařazení (pro kortikosteroidy ≥1 miligram (mg)/kg/den nebo ≥10 mg/den ekvivalent prednisonu).
  • Dostal antivirotikum s aktivitou proti CMV (ganciklovir, valganciklovir, foskarnet, cidofovir, letermovir, acyklovir, valaciklovir) < 2 týdny před dnem první injekce studie (den 1) nebo tak plánuje učinit v průběhu studie .
  • Uvádí v anamnéze myokarditidu, perikarditidu nebo myoperikarditidu.
  • Hlásil v anamnéze hepatitidu B, hepatitidu C nebo virus lidské imunodeficience (HIV); nebo pozitivní screeningový test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C nebo protilátky HIV 1 nebo 2.
  • Již dříve dostal testovanou CMV vakcínu.
  • Dostal systémové imunoglobuliny nebo krevní produkty < 3 měsíce přede dnem první injekce studie (den 1).
  • Daroval ≥ 450 mililitrů (ml) krevních produktů <28 dní před dnem první injekce studie (den 1).
  • Účastnil se intervenční klinické studie <28 dní před dnem první injekce studie (den 1) nebo tak plánuje učinit v době, kdy byl zařazen do studie.

Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mRNA-1647 dávka B
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 v dávce B IM injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: mRNA-1647 Dávka C
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let a 16 až 25 let dostanou mRNA-1647 v dávce C IM injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6 .
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Rozšíření dávky: mRNA-1647
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 ve zvolené dávkové hladině IM injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci
Komparátor placeba: Rozšíření dávky: Placebo
Účastníci dostanou placebo formou IM injekce podané jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Jiný: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok)
Experimentální: mRNA-1647 Dávka A
CMV-séronegativní nebo CMV-seropozitivní účastníci ve věku 9 až 15 let dostanou mRNA-1647 na úrovni dávky A intramuskulární (IM) injekcí podanou jako série 3 injekcí v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.
Biologický: mRNA-1647
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet lékařsky navštěvovaných nežádoucích příhod (MAAE)
Časové okno: Až do dne 347 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Až do dne 347 (6 měsíců po poslední injekci studie)
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE), nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) a AE vedoucích k ukončení
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Do dne 527 (konec studie)
Geometrický průměrný titr (GMT) anti-CMV neutralizačních protilátek (nAbs)
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)
Počet účastníků s ≥ 2násobným, 3násobným a 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě anti-CMV protilátek
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)
Počet vyžádaných lokálních a systémových nežádoucích reakcí reaktogenity (AR)
Časové okno: Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
Až do dne 176 (7 dní po každé injekci studie)
Počet nevyžádaných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
Až do dne 197 (28 dní po každé injekci studie)
Geometrický střední násobek vzestupu (GMFR) anti-CMV nAb
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Hladiny funkčních protilátek v séru proti antigenům vakcíny budou měřeny titrem nAb proti infekci epiteliálních buněk a titrem nAb proti infekci fibroblastů.
Do dne 527 (konec studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s ≥ 2násobným, 3násobným a 4násobným zvýšením vazebného IgG specifického pro anti-gB a anti-pentamer nad výchozí hodnotu
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Titry sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny pomocí ELISA specifické pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)
Geometrická střední koncentrace (GMC) vazebného anti-glykoproteinu B (gB) specifického imunoglobulinu G (IgG) a anti-pentamerově specifického IgG
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Titry sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny enzymem vázaným imunosorbentním testem (ELISA) specifickým pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)
GMFR vazebných anti-gB a anti-pentamer specifických IgG
Časové okno: Do dne 527 (konec studie)
Koncentrace sérových antigen-specifických vazebných protilátek proti antigenům vakcíny budou měřeny pomocí ELISA specifické pro gB a pentamerní proteiny.
Do dne 527 (konec studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1647-P104
  • 2022-001545-20 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na mRNA-1647

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit