Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba migrény a nálady RCT (TEAM-M)

17. července 2026 aktualizováno: Amanda Shallcross

Léčba migrény a nálady

Výzkumníci navrhují tříramennou pilotní studii kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) poskytovanou prostřednictvím telefonu (telefon), videa (video) nebo online vzdělávacích modulů (online).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl připravit půdu pro budoucí definitivní rozsáhlou studii fáze III u pacientů s migrénou a depresivními symptomy. Tento pilotní projekt je zaměřen na vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti modulů Telefon a video MBCT a Online vzdělávání u lidí s migrénou (definovanou Mezinárodní klasifikací poruch hlavy – 3) a depresivními symptomy (definovanými empirickými limity v dotazníku o zdraví pacienta). - 9).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
145

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Narissa McCarty, MS
  • Telefonní číslo: (216) 780-1931
  • E-mail: mccartn3@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Devyn Gaskins
  • Telefonní číslo: (216) 448-8705
  • E-mail: gaskind@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Albert Einstein College of Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době splňuje kritéria ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) pro migrénu pomocí Amerického diagnostického modulu prevalence a prevence migrény
  • Samostatně hlášeno 4–14 dní bolesti hlavy za měsíc, přičemž alespoň jeden záchvat splňoval kritéria migrény
  • Skóre mezi 5-14 v PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
  • Věk ≥ 18
  • Schopnost číst a mluvit anglicky
  • Schopnost souhlasit
  • Prospektivní deníkem potvrzené bolesti hlavy 4–14 dní za měsíc, přičemž alespoň jeden záchvat splňuje kritéria migrény
  • ≥1 rok migrény

Kritéria vyloučení:

  • Splnění kritérií ICHD-3 pro přetrvávající bolest hlavy připisovanou traumatickému poranění hlavy (posttraumatická bolest hlavy) na Americkém diagnostickém modulu prevalence a prevence migrény
  • Změny preventivních léků na migrénu nebo antidepresiv během 6 týdnů po užití
  • Změny v dlouhodobé prevenci migrény (onabotulotoxin A, injekční nebo perorální léčba peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu; neuromodulační zařízení) do 3 měsíců od podání
  • Změny v léčbě akutní migrény začaly do 4 týdnů od zařazení
  • Komorbidní psychiatrické onemocnění nebo klinické rysy, které by narušovaly schopnost účastníka účastnit se intervence nebo mít z ní prospěch, včetně, ale bez omezení na: aktivní sebevražedné myšlenky; nedávná historie psychózy nebo mánie; hraniční, histriónská nebo narcistická porucha osobnosti; kognitivní porucha; smyslová postižení; bipolární porucha; obsedantně-kompulzivní porucha, užívání drog
  • Předchozí zapojení do formálních intervencí založených na všímavosti včetně: MBSR (snížení stresu založeného na všímavosti), MBCT (kognitivní terapie založená na všímavosti), terapie přijetím a závazkem, dialektická behaviorální terapie
  • Současná každodenní meditační praxe
  • Neschopnost dodržovat deník bolesti hlavy během základního období hodnocení (zaznamenáno méně než 25/28 dní)
  • Neochota udržovat stabilní současné akutní nebo preventivní dávky léků po dobu trvání studie
  • Jakýkoli stav, který by bránil být vhodným kandidátem nebo narušoval potřeby lékařské péče
  • Neschopnost dodržovat deník bolesti hlavy během základního období hodnocení (zaznamenáno méně než 25/28 dní).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: MBCT-telefon
8 lekcí týdně doručovaných telefonicky.
Behaviorální: MBCT-telefon
Třídy se řídí protokolem MBCT poskytovaným telefonicky magisterským nebo vyšším poskytovatelem duševního zdraví pod dohledem licencovaného klinického psychologa v souladu s pokyny pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.
Aktivní komparátor: MBCT-Video
8 týdenních lekcí dodávaných prostřednictvím videa.
Behaviorální: MBCT-Video
Třídy se řídí protokolem MBCT poskytovaným prostřednictvím videa magisterským nebo vyšším poskytovatelem duševního zdraví pod dohledem licencovaného klinického psychologa, v souladu s pokyny pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
8 týdenních online modulů dodávaných přes webový portál.
Behaviorální: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Týdenní online moduly sledují principy migrény a chování poskytované prostřednictvím webového portálu vyvinutého týmem licencovaných klinických psychologů, neurologů a poskytovatelů duševního zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento dodržování léčebného sezení
Časové okno: 8. týden
Dodržování léčebného sezení je měřítkem proveditelnosti léčby. Toto opatření bude vyhodnoceno prostřednictvím elektronického sledování docházkových protokolů každého ošetření. Bude zaznamenán počet navštívených léčebných sezení. Léčebná větev bude považována za proveditelnou, pokud se účastníci účastnili/přečetli v průměru 75 % sezení.
8. týden
Dotazník spokojenosti klientů – 8 (CSQ-8)
Časové okno: 8. týden
CSQ-8 hodnotí přijatelnost léčby. CSQ-8 je 8-položkové self-report opatření určené k posouzení spokojenosti se službami duševního zdraví. Možnosti odpovědí jsou kódovány na 4bodové stupnici a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí 8-32. Měření trvale prokazuje vynikající spolehlivost a validitu a běžně se používá ve studiích behaviorální léčby. Pro účely této studie je skóre CSQ-8 > 24 považováno za přijatelné.
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inventáři postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
HDI je 25-položkový self-report průzkum, který hodnotí vnímaný emocionální a funkční dopad bolesti hlavy na každodenní aktivity. Ukázkové položky zahrnují: „Kvůli bolestem hlavy se cítím omezený ve vykonávání svých běžných denních činností“ s možnostmi odpovědi „Ano“, „Někdy“ a „Ne“. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení. Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
Měsíc 0 až měsíc 3
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu v 2.1 (MSQ)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
MSQ je 14-položkový self-report průzkum, který hodnotí kvalitu života za poslední 4 týdny u lidí s migrénou. Položky obsahují tři podškály: Omezení role, Prevence role a Funkce emocí. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 1 ("Nic času") do 6 ("Po celou dobu"). Celkové skóre se pohybuje od 14-84. Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
Měsíc 0 až měsíc 3
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese – vlastní zpráva 16 (QIDS-SR16)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
QIDS-SR16 měří domény symptomů deprese během předchozích 7 dnů. Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Hranice skóre jsou: 1-5 pro žádnou depresi, 6-10 pro mírnou depresi, 11-15 pro středně těžkou depresi, 16-20 pro těžkou depresi a 17-27 pro velmi těžkou depresi. Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
Měsíc 0 až měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amanda Shallcross

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Cleveland Clinic
Wake Forest University Health Sciences
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Yeshiva University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20225608
  • R01AT011005 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou na vyžádání k dispozici kvalifikovaným jednotlivcům z výzkumné komunity. Pokud tento výzkum vyvine nebo zlepší nějaké technologie nebo techniky, bude tato práce zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům ve výzkumné komunitě.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na konci studie na žádost kvalifikovaných jednotlivců z výzkumné komunity.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení