Léčba migrény a nálady RCT (TEAM-M)
17. července 2026 aktualizováno: Amanda Shallcross
Léčba migrény a nálady
Výzkumníci navrhují tříramennou pilotní studii kognitivní terapie založené na všímavosti (MBCT) poskytovanou prostřednictvím telefonu (telefon), videa (video) nebo online vzdělávacích modulů (online).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl připravit půdu pro budoucí definitivní rozsáhlou studii fáze III u pacientů s migrénou a depresivními symptomy.
Tento pilotní projekt je zaměřen na vyhodnocení proveditelnosti a přijatelnosti modulů Telefon a video MBCT a Online vzdělávání u lidí s migrénou (definovanou Mezinárodní klasifikací poruch hlavy – 3) a depresivními symptomy (definovanými empirickými limity v dotazníku o zdraví pacienta). - 9).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
145
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27101
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- The Cleveland Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňuje kritéria ICHD-3 (International Classification for Headache Disorders - 3rd Edition) pro migrénu pomocí Amerického diagnostického modulu prevalence a prevence migrény
- Samostatně hlášeno 4–14 dní bolesti hlavy za měsíc, přičemž alespoň jeden záchvat splňoval kritéria migrény
- Skóre mezi 5-14 v PHQ-9 (Dotazník o zdraví pacienta)
- Věk ≥ 18
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Schopnost souhlasit
- Prospektivní deníkem potvrzené bolesti hlavy 4–14 dní za měsíc, přičemž alespoň jeden záchvat splňuje kritéria migrény
- ≥1 rok migrény
Kritéria vyloučení:
- Splnění kritérií ICHD-3 pro přetrvávající bolest hlavy připisovanou traumatickému poranění hlavy (posttraumatická bolest hlavy) na Americkém diagnostickém modulu prevalence a prevence migrény
- Změny preventivních léků na migrénu nebo antidepresiv během 6 týdnů po užití
- Změny v dlouhodobé prevenci migrény (onabotulotoxin A, injekční nebo perorální léčba peptidem souvisejícím s genem kalcitoninu; neuromodulační zařízení) do 3 měsíců od podání
- Změny v léčbě akutní migrény začaly do 4 týdnů od zařazení
- Komorbidní psychiatrické onemocnění nebo klinické rysy, které by narušovaly schopnost účastníka účastnit se intervence nebo mít z ní prospěch, včetně, ale bez omezení na: aktivní sebevražedné myšlenky; nedávná historie psychózy nebo mánie; hraniční, histriónská nebo narcistická porucha osobnosti; kognitivní porucha; smyslová postižení; bipolární porucha; obsedantně-kompulzivní porucha, užívání drog
- Předchozí zapojení do formálních intervencí založených na všímavosti včetně: MBSR (snížení stresu založeného na všímavosti), MBCT (kognitivní terapie založená na všímavosti), terapie přijetím a závazkem, dialektická behaviorální terapie
- Současná každodenní meditační praxe
- Neschopnost dodržovat deník bolesti hlavy během základního období hodnocení (zaznamenáno méně než 25/28 dní)
- Neochota udržovat stabilní současné akutní nebo preventivní dávky léků po dobu trvání studie
- Jakýkoli stav, který by bránil být vhodným kandidátem nebo narušoval potřeby lékařské péče
- Neschopnost dodržovat deník bolesti hlavy během základního období hodnocení (zaznamenáno méně než 25/28 dní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: MBCT-telefon
8 lekcí týdně doručovaných telefonicky.
|
Třídy se řídí protokolem MBCT poskytovaným telefonicky magisterským nebo vyšším poskytovatelem duševního zdraví pod dohledem licencovaného klinického psychologa v souladu s pokyny pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.
|
|
Aktivní komparátor: MBCT-Video
8 týdenních lekcí dodávaných prostřednictvím videa.
|
Třídy se řídí protokolem MBCT poskytovaným prostřednictvím videa magisterským nebo vyšším poskytovatelem duševního zdraví pod dohledem licencovaného klinického psychologa, v souladu s pokyny pro věrnost léčby od konsorcia NIH's Behavioral Change Consortium.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
8 týdenních online modulů dodávaných přes webový portál.
|
Týdenní online moduly sledují principy migrény a chování poskytované prostřednictvím webového portálu vyvinutého týmem licencovaných klinických psychologů, neurologů a poskytovatelů duševního zdraví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dodržování léčebného sezení
Časové okno: 8. týden
|
Dodržování léčebného sezení je měřítkem proveditelnosti léčby.
Toto opatření bude vyhodnoceno prostřednictvím elektronického sledování docházkových protokolů každého ošetření.
Bude zaznamenán počet navštívených léčebných sezení.
Léčebná větev bude považována za proveditelnou, pokud se účastníci účastnili/přečetli v průměru 75 % sezení.
|
8. týden
|
|
Dotazník spokojenosti klientů – 8 (CSQ-8)
Časové okno: 8. týden
|
CSQ-8 hodnotí přijatelnost léčby.
CSQ-8 je 8-položkové self-report opatření určené k posouzení spokojenosti se službami duševního zdraví.
Možnosti odpovědí jsou kódovány na 4bodové stupnici a sečteny tak, aby vzniklo celkové skóre v rozmezí 8-32.
Měření trvale prokazuje vynikající spolehlivost a validitu a běžně se používá ve studiích behaviorální léčby.
Pro účely této studie je skóre CSQ-8 > 24 považováno za přijatelné.
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v inventáři postižení bolesti hlavy (HDI)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
|
HDI je 25-položkový self-report průzkum, který hodnotí vnímaný emocionální a funkční dopad bolesti hlavy na každodenní aktivity.
Ukázkové položky zahrnují: „Kvůli bolestem hlavy se cítím omezený ve vykonávání svých běžných denních činností“ s možnostmi odpovědi „Ano“, „Někdy“ a „Ne“.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená vyšší postižení.
Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
|
Měsíc 0 až měsíc 3
|
|
Změna v dotazníku kvality života specifického pro migrénu v 2.1 (MSQ)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
|
MSQ je 14-položkový self-report průzkum, který hodnotí kvalitu života za poslední 4 týdny u lidí s migrénou.
Položky obsahují tři podškály: Omezení role, Prevence role a Funkce emocí.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu od 1 ("Nic času") do 6 ("Po celou dobu").
Celkové skóre se pohybuje od 14-84.
Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
|
Měsíc 0 až měsíc 3
|
|
Změna v rychlém soupisu symptomatologie deprese – vlastní zpráva 16 (QIDS-SR16)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 3
|
QIDS-SR16 měří domény symptomů deprese během předchozích 7 dnů.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
Hranice skóre jsou: 1-5 pro žádnou depresi, 6-10 pro mírnou depresi, 11-15 pro středně těžkou depresi, 16-20 pro těžkou depresi a 17-27 pro velmi těžkou depresi.
Směrnice změny mezi měsícem 0 a 3 představuje sekundární výsledek určený k vyhodnocení klinického signálu v této pilotní studii.
|
Měsíc 0 až měsíc 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth K Seng, Ph.D., Albert Einstein College of Medicine and Yeshiva University
- Vrchní vyšetřovatel: Amanda J Shallcross, M.P.H., N.D., The Cleveland Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
20. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20225608
- R01AT011005 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou na vyžádání k dispozici kvalifikovaným jednotlivcům z výzkumné komunity.
Pokud tento výzkum vyvine nebo zlepší nějaké technologie nebo techniky, bude tato práce zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům ve výzkumné komunitě.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici na konci studie na žádost kvalifikovaných jednotlivců z výzkumné komunity.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .