Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změna povrchové teploty kůže v oblasti kolen na obou stranách při použití mírné manipulace s moxováním na Mingmen Acupoint pomocí moxa tyčinky

18. října 2023 aktualizováno: Bui Pham Minh Man

Změna povrchové teploty kůže v oblasti kolen na obou stranách při použití mírné manipulace s moxováním v akupunktním bodu Mingmen s moxa tyčinkou: Pilotní studie

Moxování hraje důležitou roli v léčbě tradiční medicínou, která léčí a předchází nemocem spalováním bylinného přípravku obsahujícího moxu (Artemisia vulgaris, pelyňk) ke stimulaci meridiánů lidského těla. Moxování je považováno za bezpečnou a účinnou tradiční terapii. Mírné moxování je druh terapeutické metody, která se vyznačuje širokými indikacemi, jednoduchou manipulací a pohodlným pocitem, běžně se používá v klinické léčbě. Mingmen akupunktura umístěný na střední čáře dolní části zad, v prohlubni pod trnovým výběžkem 2. bederního obratle (L2). Mezi jeho indikace patří Yang-deficiency syndrome, Cold-Stagnation syndrom, Cold Excessive syndrom,... a úzce souvisí s oblastí kolen prostřednictvím dráhy Thoroughfare Vessel (jedné z osmi mimořádných cév). V naší studii zkoumáme změnu povrchové teploty kůže v oblasti kolena na obou stranách při použití mírné moxovací manipulace v akupunktním bodu Mingmen pomocí moxové tyčinky u zdravých dobrovolníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci a metody: Randomizovaná kontrolovaná studie se provádí porovnáním změny povrchové teploty kůže před a po použití mírné moxování manipulace ve výzkumném akupunktu (Mingmen (GV-4) akupunktura) nebo kontrolním akupunktu (levá strana Pishu (BL- 20) akupunktura) u zdravých dobrovolníků. Celkem 38 účastníků absolvuje 2 zkušební fáze, které odpovídají 2x moxování během 8 dnů, vždy s odstupem 7 dnů. V první zkušební fázi: účastníci dostali moxování na levé straně akupunkturního bodu Pishu (BL-20). Ve druhé zkušební fázi: účastníci podstoupili moxování v akupunktním bodu Mingmen (GV-4). Primárním výsledkem byla změna povrchové teploty kůže v lokálně stimulované oblasti a v oblasti kolena na obou stranách při použití mírné moxovací manipulace v akupunktním bodu Mingmen. Tato studie bude provedena jako pilotní studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Minh-Man Pham Bui, Medical doctor
  • Telefonní číslo: +84916080803
  • E-mail: bpmman@ump.edu.vn

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Faculty of Traditional medicine - University of Medicine and Pharmacy of Ho Chi Minh City

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy byli individuálního věku mezi 18 a 30 lety.
  • BMI: 18,5 - 23 kg/m2
  • Duševní bdělost, dobrý kontakt, spolupráce s výzkumníky.
  • Neměl žádný problém s psychiatrickým stresem během dne moxování (potvrzeno odpovědí na dotazník DASS 21 se stresovým bodem méně než 15 bodů).
  • Neměl v anamnéze kardiovaskulární onemocnění, diabetes, hypertyreózu, hypotyreózu.

  • Vitální funkce v normálních mezích:

    • Srdeční frekvence od 60 do 99 tepů za minutu.
    • Systolický krevní tlak mezi 90 a 139 mmHg.
    • Diastolický krevní tlak mezi 60 a 89 mmHg.
    • Dechová frekvence: 16 ± 3 krát/minutu.
    • Tělesná teplota: 36,59 ± 0,43 ℃.
    • SpO2 od 95 do 100 %.
  • Dobrovolníci, kteří souhlasí s účastí a podepíší formulář informovaného souhlasu po podrobném vysvětlení klinických studií.
  • V současné době se neúčastní jiných intervenčních studií.

Kritéria vyloučení:

  • Mít zánětlivé poranění v místě vyšetřované kůže.
  • Anamnéza astmatu nebo alergie na kouř z moxy.
  • Pomocí tepelné terapie, např. masáže, baňkování, akupunktury v místě kůže vyšetřeno do 24 hodin.
  • Aplikace chemických nebo farmaceutických produktů na místo kůže, která má být prozkoumána, před provedením studie.
  • Jiné nemoci, které by mohly ovlivnit nebo narušit výsledky, včetně běžného nachlazení nebo chřipky.
  • Sportování 2 hodiny před studiem.
  • Užívání stimulantů, jako je pivo, alkohol, káva a tabák, do 24 hodin před provedením studie.
  • Poruchy povrchové teploty kůže nebo poruchy citlivosti v dolní části zad nebo v oblasti kolen.
  • Zůstat v noci nebo mít nespavost před dnem moxování.
  • Ženy v období menstruace, těhotenství nebo kojení.
  • V současné době užívá určité léky, které rozšiřují krevní cévy a snižují krevní tlak.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A: P1M2
19 účastníků dostalo mírnou moxovací manipulaci na kontrolním akupunktu (akupunktura na levé straně Pishu) a na výzkumném akupunktu (Mingmen) v první a druhé fázi pokusu. V každé zkušební fázi bude zaznamenávána povrchová teplota kůže v místní stimulované oblasti a v oblasti kolena na obou stranách.
Postup: Mírné moxování moxovou tyčinkou
K provedení této intervence jsme použili moxa tyčinky o průměru 1,5 cm, délce 13 cm a hmotnosti 12 gramů, abychom provedli mírnou moxační manipulaci na kontrolním akupunkturu (akupunktura Pishu na levé straně) nebo akupunktu Mingmen ve 2 zkušebních fázích. Hlavní složkou moxy byl sušený list pelyňku, vyrobený ve Vietnamu. Všechny moxové materiály byly získány od Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.
Experimentální: Skupina B: M1P2
19 účastníků dostalo mírnou moxovací manipulaci ve výzkumném akupunktu (Mingmen) a kontrolním akupunktu (akupunkt na levé straně Pishu) v první a druhé fázi pokusu. V každé zkušební fázi bude zaznamenávána povrchová teplota kůže v místní stimulované oblasti a v oblasti kolena na obou stranách.
Postup: Mírné moxování moxovou tyčinkou
K provedení této intervence jsme použili moxa tyčinky o průměru 1,5 cm, délce 13 cm a hmotnosti 12 gramů, abychom provedli mírnou moxační manipulaci na kontrolním akupunkturu (akupunktura Pishu na levé straně) nebo akupunktu Mingmen ve 2 zkušebních fázích. Hlavní složkou moxy byl sušený list pelyňku, vyrobený ve Vietnamu. Všechny moxové materiály byly získány od Sai Gon TCS Co., Ho Chi Minh City, Vietnam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna povrchové teploty kůže v místní stimulované oblasti při použití mírné moxovací manipulace v akupunktním bodu Mingmen
Časové okno: Během procedury
Během procedury
Změna povrchové teploty kůže v oblasti kolena na obou stranách při použití mírné moxovací manipulace v akupunktním bodu Mingmen
Časové okno: Během procedury
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bui Pham Minh Man

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 677/HDDD-DHYD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdíleny demografické charakteristiky a údaje o výsledcích

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení