Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací hodnocení funkčních výsledků a míry přežití šlach Peroneus Longus - PLT a šlach hamstringů - HT používané k rekonstrukci předního zkříženého vazu.

12. října 2022 aktualizováno: eMKa MED Medical Center
Srovnávací hodnocení funkčních výsledků a přežití šlachy peroneus longus - PLT a šlachy hamstringu - HT použité pro rekonstrukci předního zkříženého vazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Porovnání výsledků léčby - přežití a rekonstrukce autogramů a funkčních výsledků kolenního kloubu a funkčních výsledků hlezenního kloubu, získaných ve sledovaných skupinách operovaných dvěma metodami:

A- použití autograftu dlouhé fibulární šlachy odebraného z bérce téže končetiny a použitého jako štěp pro rekonstrukci ACL (předního zkříženého vazu) kolenního kloubu; B- použití autotransplantátu šlachy hamstringového svalu (semitendonus a štíhlý sval) odebraného z bérce téže končetiny a použitého jako štěp pro rekonstrukci ACL (předního zkříženého vazu) kolenního kloubu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polsko, 53-110
        • Nábor
        • eMKa MED Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let;
  • Operace pro poškození ACL kolenního kloubu;
  • Artroskopická chirurgie;
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky na koleni;
  • Žádné další patologie v této anatomické oblasti;
  • Informovaný souhlas pacienta s účastí na výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 65 let;
  • Předchozí chirurgické výkony ve vyšetřované anatomické oblasti;
  • Další patologie v této oblasti identifikované jako součást předoperační diagnostiky;
  • Poškození druhého kolenního kloubu;
  • Nedodržení přísnosti stejného protokolu rehabilitační léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Hodnocení funkčních výsledků a míry přežití šlachy peroneus longus použité pro ACLR.
Postup: Rekonstrukce ACL pomocí autogramu šlachy peroneus longus, dvakrát přeložené.
Použití autoštěpu šlachy peroneus longus odebraného z bérce téže končetiny a použitého jako štěp k rekonstrukci ACL (předního zkříženého vazu) kolenního kloubu.
ACTIVE_COMPARATOR: Hodnocení funkčních výsledků a míry přežití šlachy hamstringu použité pro rekonstrukci ACL.
Postup: Rekonstrukce ACL pomocí autogramu šlach svalů hamstringů.
Použití autoštěpu šlachy svalu hamstring (Semitendinus a štíhlý sval) odebraného z bérce téže končetiny a použitého jako štěp k rekonstrukci ACL (předního zkříženého vazu) kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 1 den

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
1 den
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
3 měsíce po zákroku
Tegnerova stupnice úrovně aktivity (TAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegnerova škála aktivity (TAS) má za cíl poskytnout standardizovanou metodu pro určování úrovně aktivity před zraněním a úrovně aktivity po zranění, kterou lze dokumentovat na číselné škále.

Tegnerova stupnice aktivity je jednopoložkové skóre, které hodnotí aktivitu na základě pracovních a sportovních aktivit na stupnici od 0 do 10. Nula představuje postižení kvůli problémům s kolenem a 10 představuje národní nebo mezinárodní fotbal.
6 měsíců po zákroku
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 1 den

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
1 den
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
3 měsíce po zákroku
Tegner Lysholm Knee Bodovací stupnice
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Tegner Lyshom Knee Scoring Scale je pacientem hlášený nástroj, který se skládá ze subškál pro bolest, nestabilitu, uzamčení, otoky, kulhání, lezení do schodů, dřepy a potřebu podpory. Skóre se pohybuje od 0 (horší postižení) do 100 (menší postižení).

Hodnocení bodovací stupnice Tegner Lysholm Knee:

  • <65 - chudý;
  • 65-83 - jarmark;
  • 84-90 - dobrý;
  • >90 - vynikající.
6 měsíců po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 1 den
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
1 den
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
3 měsíce po zákroku
FORMULÁŘ SUBJEKTIVNÍHO HODNOCENÍ KOLENA IKDC
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Interpretováno jako měřítko funkce, takže vyšší skóre představuje vyšší úrovně funkce a nižší úrovně symptomů. Skóre 100 je interpretováno tak, že znamená žádné omezení sportovními aktivitami nebo každodenním životem a úplnou absenci symptomů.
6 měsíců po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 1 den

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
1 den
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
3 měsíce po zákroku
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

BMI se interpretuje pomocí standardních kategorií stavu hmotnosti:

I : pod 18,5 kg/m2 - podváha;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - zdravá hmotnost;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - nadváha;

IV : 30,0 kg/m2 a více - obezita.
6 měsíců po zákroku
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
1,5 Tesli
6 měsíců po zákroku
Ultrasonografie (USG)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Ultrazvukové vyšetření na přístroji s možností elastometrie
6 měsíců po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
3 měsíce po zákroku
Biomechanické vyšetření
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Na měřicím přístroji Biodex 3 System
6 měsíců po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 1 den

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
1 den
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
3 měsíce po zákroku
Vizuální analogové skóre (VAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku

Vizuální analogové skóre - subjektivní měření akutní a chronické bolesti. Hodnocení 100 mm VAS:

  • 0 až 4 mm lze považovat za žádnou bolest;
  • 5 až 44 mm, mírná bolest;
  • 45 až 74 mm, střední bolest;
  • 75 až 100 mm, silná bolest.
6 měsíců po zákroku
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 1 den
je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. Zahrnuje jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části měření se skládá z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
1 den
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. Zahrnuje jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části měření se skládá z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
3 měsíce po zákroku
Americké ortopedické skóre nohy a kotníku (AOFAS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. Zahrnuje jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest a lékaři posoudí zarovnání. Pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části měření se skládá z devíti otázek a pokrývá tři kategorie: bolest (40 bodů), funkce (50 bodů) a vyrovnání (10 bodů). To vše je dohromady ohodnoceno celkem 100 body. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky dostávají 100 bodů.
6 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
eMKa MED Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Wroclaw Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. února 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KB-84/2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení