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Valutazione comparativa dei risultati funzionali e del tasso di sopravvivenza del tendine peroneo lungo - PLT e tendine del tendine del ginocchio - HT utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

12 ottobre 2022 aggiornato da: eMKa MED Medical Center
Valutazione comparativa dei risultati funzionali e del tasso di sopravvivenza del tendine peroneo lungo - PLT e del tendine del ginocchio - HT utilizzato per la ricostruzione del legamento crociato anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Confronto dei risultati del trattamento - sopravvivenza e ricostruzione di autografi e risultati funzionali dell'articolazione del ginocchio e risultati funzionali dell'articolazione della caviglia, ottenuti nei gruppi di studio operati utilizzando due metodi:

A- l'utilizzo di un autoinnesto di tendine lungo del perone prelevato dalla parte inferiore della gamba dello stesso arto e utilizzato come innesto per la ricostruzione del LCA (legamento crociato anteriore) dell'articolazione del ginocchio; B- l'uso dell'autoinnesto del tendine del muscolo del tendine del ginocchio (Semitendonus e muscolo snello) prelevato dalla parte inferiore della gamba dello stesso arto e utilizzato come innesto per la ricostruzione del LCA (legamento crociato anteriore) dell'articolazione del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnośląsk
      • Wrocław, Dolnośląsk, Polonia, 53-110
        • Reclutamento
        • eMKa MED Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni;
  • Chirurgia per danno ACL all'articolazione del ginocchio;
  • Chirurgia artroscopica;
  • Nessun precedente intervento chirurgico al ginocchio;
  • Nessuna patologia aggiuntiva in questa area anatomica;
  • Consenso informato del paziente a partecipare alla ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni;
  • Precedenti interventi chirurgici nella zona anatomica esaminata;
  • Ulteriori patologie in quest'area identificate come parte della diagnostica preoperatoria;
  • Danni alla seconda articolazione del ginocchio;
  • Mancato rispetto del rigore dello stesso protocollo di trattamento riabilitativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Valutazione dei risultati funzionali e del tasso di sopravvivenza del tendine peroneo lungo utilizzato per ACLR.
Procedura: Ricostruzione LCA mediante autografo del tendine peroneo lungo, piegato due volte.
L'uso di un autoinnesto di tendine peroneo lungo prelevato dalla parte inferiore della gamba dello stesso arto e utilizzato come innesto per ricostruire il legamento crociato anteriore dell'articolazione del ginocchio.
ACTIVE_COMPARATORE: Valutazione dei risultati funzionali e del tasso di sopravvivenza del tendine del tendine del ginocchio utilizzato per la ricostruzione del LCA.
Procedura: Ricostruzione ACL utilizzando un autografo dei tendini muscolari dei muscoli posteriori della coscia.
L'uso dell'autoinnesto del tendine del muscolo del tendine del ginocchio (Semitendinus e muscolo snello) prelevato dalla parte inferiore della gamba dello stesso arto e utilizzato come innesto per ricostruire il LCA (legamento crociato anteriore) dell'articolazione del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del livello di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 1 giorno

La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica.

La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
1 giorno
Scala del livello di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica.

La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
3 mesi dopo la procedura
Scala del livello di attività Tegner (TAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

La Tegner Activity Scale (TAS) mira a fornire un metodo standardizzato per determinare il livello di attività prima dell'infortunio e il livello di attività dopo l'infortunio che può essere documentato su una scala numerica.

La scala di attività Tegner è un punteggio di un elemento che classifica l'attività basata sul lavoro e sulle attività sportive su una scala da 0 a 10. Zero rappresenta la disabilità a causa di problemi al ginocchio e 10 rappresenta il calcio a livello nazionale o internazionale.
6 mesi dopo la procedura
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 1 giorno

La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).

Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:

  • <65 - povero;
  • 65-83 - giusto;
  • 84-90 - buono;
  • >90 - eccellente.
1 giorno
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).

Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:

  • <65 - povero;
  • 65-83 - giusto;
  • 84-90 - buono;
  • >90 - eccellente.
3 mesi dopo la procedura
Scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

La Tegner Lyshom Knee Scoring Scale è uno strumento riportato dal paziente che consiste in sottoscale per dolore, instabilità, blocco, gonfiore, zoppicare, salire le scale, accovacciarsi e la necessità di supporto. I punteggi vanno da 0 (disabilità peggiore) a 100 (disabilità minore).

Classificazione della scala di punteggio del ginocchio Tegner Lysholm:

  • <65 - povero;
  • 65-83 - giusto;
  • 84-90 - buono;
  • >90 - eccellente.
6 mesi dopo la procedura
MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 1 giorno
Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
1 giorno
MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
3 mesi dopo la procedura
MODULO DI VALUTAZIONE DEL GINOCCHIO SOGGETTIVO IKDC
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Interpretato come una misura della funzione, in modo tale che punteggi più alti rappresentino livelli più alti di funzione e livelli più bassi di sintomi. Un punteggio di 100 è interpretato per indicare nessuna limitazione con le attività sportive o la vita quotidiana e la completa assenza di sintomi.
6 mesi dopo la procedura
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 1 giorno

L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard:

I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso;

IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità.
1 giorno
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard:

I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso;

IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità.
3 mesi dopo la procedura
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

L'IMC viene interpretato utilizzando le categorie di stato del peso standard:

I : inferiore a 18,5 kg/m2 - sottopeso;

II : 18,5 - 24,9 kg/m2 - peso sano;

III : 25,0 - 29,9 kg/m2 - sovrappeso;

IV : 30,0 kg/m2 e oltre - obesità.
6 mesi dopo la procedura
Imaging a risonanza magnetica (MRI)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
1,5 Tesla
6 mesi dopo la procedura
Ecografia (USG)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Esame ecografico sull'apparato con possibilità di elastometria
6 mesi dopo la procedura
Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
3 mesi dopo la procedura
Esame biomeccanico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Sul dispositivo di misurazione del sistema Biodex 3
6 mesi dopo la procedura
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 1 giorno

Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:

  • da 0 a 4 mm può essere considerato nessun dolore;
  • da 5 a 44 mm, lieve dolore;
  • da 45 a 74 mm, dolore moderato;
  • Da 75 a 100 mm, forte dolore.
1 giorno
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura

Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:

  • da 0 a 4 mm può essere considerato nessun dolore;
  • da 5 a 44 mm, lieve dolore;
  • da 45 a 74 mm, dolore moderato;
  • Da 75 a 100 mm, forte dolore.
3 mesi dopo la procedura
Punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura

Visual Analogue Score - misura soggettiva del dolore acuto e cronico. Valutazioni VAS da 100 mm di:

  • da 0 a 4 mm può essere considerato nessun dolore;
  • da 5 a 44 mm, lieve dolore;
  • da 45 a 74 mm, dolore moderato;
  • Da 75 a 100 mm, forte dolore.
6 mesi dopo la procedura
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: 1 giorno
è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. Incorpora sia informazioni soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l'allineamento. Il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale La misura è composta da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
1 giorno
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. Incorpora sia informazioni soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l'allineamento. Il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale La misura è composta da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
3 mesi dopo la procedura
L'American Orthopaedic Foot and Ankle Score (AOFAS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. Incorpora sia informazioni soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore e i medici valutano l'allineamento. Il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte funzionale La misura è composta da nove domande e copre tre categorie: dolore (40 punti), funzione (50 punti) e allineamento (10 punti). Questi sono tutti segnati insieme per un totale di 100 punti. I punteggi vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100 punti.
6 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
eMKa MED Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 febbraio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KB-84/2022

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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