Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální intervence pro změnu chování a prevenci chronických nemocí (DIRECTION)

24. března 2025 aktualizováno: University of Alberta
Tělesná hmotnost, kvalita stravy, fyzická aktivita, stres, spánek a konzumace alkoholu budou hodnoceny na vzorku 180 Albertanů s nadváhou. Účastníci budou náhodně rozděleni do následujících dvou skupin; aktivní kontrolní rameno (přístup k preventivní webové platformě pro sebeobsluhu po dobu 16 týdnů) vs. intervenční rameno (přístup k preventivní webové platformě pro sebeobsluhu po dobu 16 týdnů plus vedení a dohled zdravotnických pracovníků).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Nadměrná tělesná hmotnost, špatná strava, fyzická nečinnost, konzumace alkoholu, stres a nedostatek/narušení spánku jsou ovlivnitelné rizikové faktory spojené s chronickými onemocněními, jako je rakovina. Zatímco většina Kanaďanů si možná uvědomuje, že tyto hrají roli v prevenci chronických onemocnění, k podpoře udržitelných a dlouhodobých návyků jsou zapotřebí individualizované nástroje.

Digitální zdravotnická řešení se v péči o sebe stala samozřejmostí. Nabízejí příležitost oslovit velký počet jednotlivců pomocí personalizovaných programů na zlepšení zdraví a snížení rizika rozvoje chronických onemocnění. Pro jednotlivce je k dispozici mnoho digitálních aplikací pro sledování jejich stravy, aktivity a hmotnosti; jen málo z nich však bylo ověřeno a je založeno na vědeckých důkazech.

Nedávno byla k dispozici kanadská webová platforma zaměřená na preventivní péči o sebe. Tato platforma byla vytvořena zdravotnickými profesionály a zahrnuje tři klíčové pilíře zdraví: výživu, fyzickou aktivitu a všímavost. Účinnost této webové wellness platformy bude hodnocena u lidí žijících s nadváhou, aby se zlepšilo šest rizikových faktorů chronických onemocnění: tělesná hmotnost, kvalita stravy, fyzická aktivita, příjem alkoholu, stres a spánkové návyky. Plně řízený přístup (aktivní kontrola, rameno 1) bude porovnán s přístupem řízeným zdravotnickým pracovníkem (arm 2) a porovnány rizikové faktory před a po intervenci. Vyšetřovatelé předpokládají, že oba přístupy zlepší ovlivnitelné rizikové faktory, ale účastníci vedení zdravotnickým pracovníkem budou mít větší zlepšení. Kvalitativně budou prozkoumány zkušenosti imigrantů využívajících platformu.

Účastníci budou používat webovou platformu po dobu 16 týdnů. Naším primárním výsledkem je 5% úbytek hmotnosti, který prokazatelně snižuje výskyt chronických onemocnění. Sekundární výsledky zahrnují zlepšení celkové kvality stravy, fyzické aktivity a kvality spánku a snížení příjmu alkoholu a stresu. K posouzení primárního a jednoho ze sekundárních výsledků (fyzická aktivita) bude použita chytrá váha a nositelné zařízení. Nositelná zařízení jsou široce používána a jsou efektivním přístupem ke snížení tělesné hmotnosti. Kromě toho budou pomocí polostrukturovaných rozhovorů prozkoumány zkušenosti a perspektivy imigrantů z účasti na této studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Albertané s nadváhou (BMI 30-35 kg/m2)
  • Jednotlivci, kteří usilují o hubnutí podle screeningu S-Weight Questionnaire
  • Věk 40-65 let, jakékoli pohlaví/pohlaví
  • Schopnost bezpečně cvičit, jak prověřuje dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu 2022 (PAR-Q+)
  • Musíte mít mobilní telefon s přístupem na internet a Bluetooth
  • Schopnost účastnit se videokonferencí večer a/nebo víkendy
  • Ochotný nosit monitor aktivity Fitbit na zápěstí po dobu 16 týdnů.
  • Umět mluvit, číst a rozumět anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Účast na intenzivních intervencích v oblasti životního stylu, programování strukturovaného cvičení (> 3 hodiny intenzivní fyzické aktivity týdně) nebo programování strukturované stravy
  • užívání jakýchkoli léků nebo doplňků, které mohou změnit energetický metabolismus, tělesnou hmotnost a složení, jak bylo hodnoceno výzkumnými pracovníky studie;
  • Chronické stavy, při kterých není úbytek hmotnosti indikován nebo kontroverzní. Významné lékařsky hlášené komorbidity, včetně nekontrolovaných metabolických poruch (např. rakovina, štítná žláza, mrtvice, ledviny, játra, respirační onemocnění, onemocnění srdce, diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu)
  • Samostatně hlášené poruchy příjmu potravy, neléčená deprese, úzkost nebo jiné poruchy nálady
  • Ztráta hmotnosti větší než 25 liber (11 kg) za posledních 6 měsíců
  • Předchozí bariatrická operace
  • Přítomnost kardiostimulátoru nebo implantabilního kardioverteru-defibrilátoru
  • Zneužívání účinných látek (alkohol, konopí, nelegální drogy, léky na předpis)
  • Nelze dodržet protokol studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Webová wellness platforma
Účastníci získají přístup k webové wellness platformě zaměřené na výživu, fyzickou aktivitu a všímavost. Interakce s platformou budou plně samostatné (bez týdenních skupinových videokonferencí pro zdravotníky a kolegy).
Behaviorální: Webová wellness platforma
Webová wellness platforma je založena na preventivní péči o sebe a obsahuje nástroje pro sledování výživy, fyzické aktivity a duševní pohody.
Experimentální: Webová wellness platforma s online podporou usnadněnou zdravotníky
Účastníci získají přístup k webové wellness platformě zaměřené na výživu, fyzickou aktivitu a všímavost. Kromě přístupu k platformě se účastníci zúčastní týdenních skupinových videokonferencí s různými zdravotnickými profesionály (registrovaný dietolog, terapeut duševního zdraví a odborník na cvičení). Lekce budou probíhat jednou týdně po 1 hodině. Skupinová setkání budou zahrnovat kohorty přibližně 10 jednotlivců.
Behaviorální: Webová wellness platforma
Webová wellness platforma je založena na preventivní péči o sebe a obsahuje nástroje pro sledování výživy, fyzické aktivity a duševní pohody.
Behaviorální: Online skupina podpory usnadněná zdravotníky
Účastníci se zúčastní týdenních skupinových videokonferencí s různými zdravotníky (registrovaný dietolog, terapeut duševního zdraví a odborník na cvičení). Lekce budou probíhat jednou týdně po 1 hodině. Skupinová setkání budou zahrnovat kohorty přibližně 10 jednotlivců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Změny tělesné hmotnosti budou měřeny pomocí chytrých vah s podporou Bluetooth (váhy Fitbit Aria) pro každodenní sledování tělesné hmotnosti.
Výchozí stav do týdne 16.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality stravy.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Změny kvality stravy budou hodnoceny pomocí kanadské verze Indexu zdravého stravování (HEI) měřené pomocí Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
Výchozí stav do týdne 16.
Změna ve vlastní fyzické aktivitě.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Vlastní fyzická aktivita bude hodnocena pomocí dotazníku Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ). Bodováno jako rozsah od 0 do 24+, kde 24 znamená aktivní.
Výchozí stav do týdne 16.
Změna počtu naměřených kroků.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Změny fyzické aktivity budou měřeny pomocí nositelného monitoru aktivity na zápěstí (Fitbit Inspire 2) ke sledování počtu kroků.
Výchozí stav do týdne 16.
Změna fyzické aktivity.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Změny fyzické aktivity budou měřeny pomocí nositelného monitoru aktivity na zápěstí (Fitbit Inspire 2) ke sledování aktivních minut.
Výchozí stav do týdne 16.
Změna stresu, který si sami uvádějí.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Vlastní stres bude hodnocen pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Bodováno jako rozsah od 0 do 40, kde 26 znamená vysoký vnímaný stres.
Výchozí stav do týdne 16.
Změna kvality spánku sama hlášená.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Kvalita spánku, kterou sami uvádíte, bude hodnocena pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Bodováno jako rozsah od 0 do 21, kde vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav do týdne 16.
Změna v konzumaci alkoholu, kterou sami uvedli.
Časové okno: Výchozí stav do týdne 16.
Samostatně hlášené užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Bodováno jako rozsah od 0 do 40, kde skóre 0 označuje abstinenta, skóre 1-7 naznačuje konzumaci s nízkým rizikem, skóre 8-14 naznačuje nebezpečnou konzumaci a skóre > 15 označuje pravděpodobnost závislosti na alkoholu. .
Výchozí stav do týdne 16.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro00121051

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení