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Intervento digitale per il cambiamento del comportamento e la prevenzione delle malattie croniche (DIRECTION)

24 marzo 2025 aggiornato da: University of Alberta
Il peso corporeo, la qualità della dieta, l'attività fisica, lo stress, il sonno e il consumo di alcol saranno valutati in un campione di 180 Albertani con eccesso di peso corporeo. I partecipanti saranno randomizzati nei seguenti due gruppi; braccio di controllo attivo (accesso a una piattaforma web di auto-cura preventiva per 16 settimane) rispetto al braccio di intervento (accesso a una piattaforma web-based di auto-cura preventiva per 16 settimane più orientamento e supervisione di professionisti sanitari).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'eccesso di peso corporeo, la cattiva alimentazione, l'inattività fisica, il consumo di alcol, lo stress e la privazione/interruzione del sonno sono fattori di rischio modificabili associati a malattie croniche, come il cancro. Mentre la maggior parte dei canadesi può essere consapevole del fatto che questi svolgono un ruolo nella prevenzione delle malattie croniche, sono necessari strumenti personalizzati per promuovere abitudini sostenibili a lungo termine.

Le soluzioni sanitarie digitali sono diventate un luogo comune nella cura di sé. Offrono l'opportunità di raggiungere un gran numero di persone con programmi personalizzati per migliorare la salute e ridurre il rischio di sviluppare malattie croniche. Molte applicazioni digitali sono disponibili per le persone per monitorare la loro dieta, attività e peso; tuttavia, pochi sono stati convalidati e si basano su prove scientifiche.

Di recente è diventata disponibile una piattaforma web canadese incentrata sulla cura personale preventiva. Questa piattaforma è stata creata da operatori sanitari e comprende tre pilastri fondamentali della salute: alimentazione, attività fisica e consapevolezza. L'efficacia di questa piattaforma di benessere basata sul web sarà valutata nelle persone che vivono con un eccesso di peso corporeo per migliorare sei fattori di rischio di malattie croniche: peso corporeo, qualità della dieta, attività fisica, assunzione di alcol, stress e abitudini del sonno. Un approccio completamente autoguidato (controllo attivo, braccio 1) sarà confrontato con un approccio guidato da un operatore sanitario (braccio 2) e confronterà i fattori di rischio prima e dopo l'intervento. Gli investigatori ipotizzano che entrambi gli approcci miglioreranno i fattori di rischio modificabili, ma i partecipanti guidati da un operatore sanitario avranno maggiori miglioramenti. Qualitativamente, verranno esplorate le esperienze degli immigrati che utilizzano la piattaforma.

I partecipanti utilizzeranno la piattaforma web per 16 settimane. Il nostro risultato primario è la perdita di peso del 5%, che ha dimostrato di ridurre l'incidenza delle malattie croniche. Gli esiti secondari includono miglioramenti della qualità generale della dieta, dell'attività fisica e della qualità del sonno e diminuzione dell'assunzione di alcol e dello stress. Per valutare l'esito primario e uno degli esiti secondari (attività fisica), verranno utilizzati una bilancia intelligente e un dispositivo indossabile. I dispositivi indossabili sono ampiamente utilizzati e rappresentano un approccio efficace alla riduzione del peso corporeo. Inoltre, le esperienze degli immigrati e le prospettive di partecipazione a questo studio saranno esplorate utilizzando interviste semi-strutturate.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Albertani con eccesso di peso corporeo (BMI 30-35 kg/m2)
  • Individui che cercano la perdita di peso secondo lo screening del questionario S-Weight
  • Età 40-65 anni, qualsiasi sesso/genere
  • In grado di esercitare in sicurezza come verificato dal questionario sulla preparazione all'attività fisica del 2022 (PAR-Q+)
  • Deve avere un telefono cellulare con accesso a Internet e funzionalità Bluetooth
  • In grado di partecipare a videoconferenze la sera e/o nei fine settimana
  • Disposto a indossare un monitor di attività Fitbit al polso per 16 settimane.
  • In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a interventi intensivi sullo stile di vita, programmazione di esercizi strutturati (> 3 ore di attività fisica vigorosa a settimana) o programmazione dietetica strutturata
  • Assunzione di farmaci o integratori che possono alterare il metabolismo energetico, il peso corporeo e la composizione, come valutato dai ricercatori dello studio;
  • Condizioni croniche in cui la perdita di peso non è indicata o controversa. Significative comorbidità mediche auto-riportate, inclusi disordini metabolici non controllati (ad es. cancro, tiroide, ictus, reni, fegato, malattie respiratorie, cardiache, diabete di tipo 1 o di tipo 2 non controllato)
  • Disturbi alimentari auto-riferiti, depressione non trattata, ansia o altri disturbi dell'umore
  • Perdita di peso superiore a 25 libbre (11 kg) negli ultimi 6 mesi
  • Pregressa chirurgia bariatrica
  • Presenza di pacemaker o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Abuso di sostanze attive (alcol, cannabis, droghe illecite, farmaci da prescrizione)
  • Impossibile aderire al protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Piattaforma benessere basata sul web
I partecipanti riceveranno l'accesso a una piattaforma di benessere basata sul web incentrata su alimentazione, attività fisica e consapevolezza. Le interazioni con la piattaforma saranno completamente autoguidate (senza sessioni di videoconferenza di gruppo settimanali tra operatori sanitari e colleghi).
Comportamentale: Piattaforma benessere basata sul web
Una piattaforma di benessere basata sul web si basa sull’autocura preventiva e contiene strumenti per monitorare l’alimentazione, l’attività fisica e il benessere mentale.
Sperimentale: Piattaforma per il benessere basata sul Web con supporto online facilitato da professionisti sanitari
I partecipanti riceveranno l'accesso a una piattaforma di benessere basata sul web incentrata su alimentazione, attività fisica e consapevolezza. Oltre all'accesso alla piattaforma, i partecipanti prenderanno parte a sessioni settimanali di videoconferenza di gruppo con vari professionisti sanitari (dietologo registrato, terapista della salute mentale e professionista dell'esercizio fisico). Le sessioni si svolgeranno una volta a settimana per 1 ora ciascuna. Le sessioni di gruppo conterranno gruppi di circa 10 individui.
Comportamentale: Piattaforma benessere basata sul web
Una piattaforma di benessere basata sul web si basa sull’autocura preventiva e contiene strumenti per monitorare l’alimentazione, l’attività fisica e il benessere mentale.
Comportamentale: Gruppo di supporto online facilitato da operatori sanitari
I partecipanti prenderanno parte a sessioni settimanali di videoconferenza di gruppo con vari professionisti sanitari (dietista registrato, terapista della salute mentale e professionista dell'esercizio fisico). Le sessioni si svolgeranno una volta a settimana per 1 ora ciascuna. Le sessioni di gruppo conterranno gruppi di circa 10 individui.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
Le variazioni del peso corporeo verranno misurate utilizzando bilance intelligenti abilitate Bluetooth (bilancia Fitbit Aria) per il monitoraggio giornaliero del peso corporeo.
Dal basale alla settimana 16.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della dieta.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
I cambiamenti nella qualità della dieta saranno valutati utilizzando la versione canadese dell'Healthy Eating Index (HEI) misurata utilizzando l'Automated Self-Administered 24-h Dietary Assessment Tool (ASA 24).
Dal basale alla settimana 16.
Variazione dell'attività fisica auto-riportata.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
L'attività fisica auto-riportata sarà valutata utilizzando il Godin-Shephard Leisure Time Physical Activity Questionnaire (GLTEQ). Punteggio come intervallo da 0 a 24+, dove 24 indica attivo.
Dal basale alla settimana 16.
Modifica dei conteggi dei passi misurati.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
Le variazioni dell'attività fisica verranno misurate utilizzando un monitor di attività indossabile da polso (Fitbit Inspire 2) per tenere traccia del conteggio dei passi.
Dal basale alla settimana 16.
Cambiamento nell'attività fisica.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
Le variazioni dell'attività fisica verranno misurate utilizzando un monitor di attività indossabile da polso (Fitbit Inspire 2) per tenere traccia dei minuti attivi.
Dal basale alla settimana 16.
Variazione dello stress auto-riferito.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
Lo stress auto-riferito sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito (PSS). Punteggio compreso tra 0 e 40, dove 26 indica un elevato stress percepito.
Dal basale alla settimana 16.
Cambiamento nella qualità del sonno auto-riferita.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
La qualità del sonno auto-riportata sarà valutata utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Valutato come un intervallo da 0 a 21, dove un punteggio più alto indica una peggiore qualità del sonno.
Dal basale alla settimana 16.
Variazione del consumo di alcol auto-riferito.
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 16.
Il consumo di alcol auto-segnalato sarà valutato utilizzando il test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). Punteggio compreso tra 0 e 40, dove un punteggio di 0 indica un astemio, un punteggio di 1-7 suggerisce un consumo a basso rischio, un punteggio di 8-14 suggerisce un consumo pericoloso e un punteggio >15 indica la probabilità di dipendenza da alcol .
Dal basale alla settimana 16.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carla Prado, PhD, University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00121051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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