Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluační studie RDT dengue

20. listopadu 2023 aktualizováno: Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Hodnotící studie komerčně dostupných rychlých diagnostických testů (RDT) detekujících antigen a protilátky proti viru dengue

RT-PCR a izolace viru jsou považovány za zlatý standard pro diagnostiku horečky dengue z krve během prvních dnů infekce. Sérologické metody, jako jsou enzymatické imunoanalýzy (ELISA), potvrzují přítomnost nedávné nebo minulé infekce detekcí antigenu NS1 a protilátek proti horečce dengue. Tyto metody jsou však časově náročné a vyžadují významnou laboratorní infrastrukturu, včetně přístrojového vybavení, vyškoleného personálu a chlazení pro činidla. Proto v oblastech, kde je DENV endemický, mají omezené zdroje a nedostatečnou laboratorní kapacitu k provádění těchto testů, lze pro rychlý a jednoduchý screening použít rychlé diagnostické testy (RDT). V poslední době jsou široce dostupné a používané různé RDT, které detekují antigen (NS1) a protilátky (IgM a IgG) v jediném formátu, ale údaje o výkonu nejsou dostupné nebo nejsou konzistentní z jedné studie do druhé. Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit senzitivitu a specifičnost různých RDT, které detekují antigeny a protilátky proti virům dengue v jedné kazetě během akutního febrilního stadia, čímž pomáhají poskytovatelům zdravotní péče při rozhodování o nejlepším testu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dengue je nově se objevující infekční choroba a je endemická pro více než 100 tropických zemí. Jedná se o závažný problém veřejného zdraví s odhadovaným celosvětovým výskytem > 100 milionů v roce 2016, což je od roku 2006 nárůst téměř o 60 % ve věkově standardizované míře. Zatímco rostoucí míra nákazy horečkou dengue postihuje všechny hlavní oblasti světa, asijsko-pacifický region je neúměrně postižen závažnou horečkou dengue, s výskytem 18krát vyšší v jihovýchodní Asii než v Americe. Klimatické změny a globalizace usnadnily geografické rozšíření jak komárů, tak patogenů do dříve nezasažených oblastí, čímž se zvýšil počet lidí postižených horečkou dengue. Bohužel neexistuje žádná specifická antivirotika a vakcína proti horečce dengue. Proto je přesná a včasná diagnóza nezbytná pro správné a včasné řízení a kontrolu onemocnění v endemických oblastech. Dengue způsobuje široké spektrum onemocnění. Primární dengue se může pohybovat od subklinického onemocnění až po příznaky podobné chřipce. I když méně častá sekundární horečka dengue je spojena se zvýšenou mortalitou a nemocností. Přesná, účinná a rychlá diagnostika horečky dengue v akutním stadiu je nezbytná, protože oddálení diagnózy zvyšuje riziko těžké horečky dengue a může vést ke špatnému výsledku onemocnění. Nejčastěji používané testy k diagnostice akutní infekce dengue jsou komerční ELISA. Mnoho RDT dengue se objevilo a zaplavilo trh v posledních dvou desetiletích kvůli rostoucí poptávce po diagnostice v místě péče. RDT je ​​nejjednodušší a cenově nejefektivnější metoda pro diagnostiku této virové infekce. Je uživatelsky přívětivý, nevyžaduje žádné vybavení a poskytuje výsledky rychleji než PCR a ELISA. Na trhu jsou k dispozici různé formáty RDT dengue, které dokážou detekovat NS1, IgM a IgG. Detekce NS1, IgM a IgG v jediné RDT nejen detekuje primární dengue, ale také detekuje minulou infekci dengue a může být nápomocná při prognóze onemocnění. Již dříve bylo provedeno mnoho studií zaměřených na jednotlivé markery RDT dengue a nikoli na kombinované hodnocení testu. To výrazně brání poskytovatelům zdravotní péče v rozhodování o tom, které celkové testy jsou nejlepší pro diagnostiku akutní horečky dengue a odhalují minulou horečku dengue v jediném formátu testu. Tato studie se proto zaměří na přímé srovnání RDT dengue, které detekuje antigen a protilátky v jediném testovacím formátu, který je v současné době na trhu k diagnostice akutní horečky dengue, což pomůže zúčastněným stranám v širším rozhodování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
430

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Aga Khan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena ve výzkumné laboratoři AKU za použití zbylých vzorků séra, které byly archivovány pro další výzkumné účely pro předchozí studii „Srovnávací studie komerčně dostupných testů péče o tyfus za účelem srovnání současných a nově vznikajících nástrojů“ provedené na AKU v letech 2020–2021. Konkrétně populaci představují děti a dospělí (ve věku 2-65 let), kteří měli horečku v trvání 3-7 dnů. Všichni pacienti, od kterých byly tyto vzorky získány, souhlasili s uložením svých vzorků na AKU a jejich použití pro výzkum diagnostického nástroje pro léčbu horečky.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byly získány od pacientů s horečkou < 1 týden, kteří dali souhlas s uchováváním vzorků pro účely dalšího výzkumu.
  • Mějte minimální objem vzorku 1 ml.
  • Jsou nehemolytické
  • Mají omezený počet cyklů zmrazování a rozmrazování (<3)
  • Byly skladovány při teplotě -200 C nebo nižší

Kritéria vyloučení:

  • Pro studii budou vybrány pouze vzorky, které splňují výše uvedená kritéria pro zařazení. Proto vzorky v archivu vzorků místa studie, které nesplňují tato kritéria, budou ze studie vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodové odhady citlivosti a specifičnosti každé RDT pro detekci akutní horečky dengue s 95% intervaly spolehlivosti za použití ELISA jako referenčního standardu.
Časové okno: 7 měsíců
Budou vypočteny bodové odhady senzitivity a specificity s 95% intervalem spolehlivosti na základě metod Wilsonova skóre.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhady provozních charakteristik různých RDT založené na kvantitativním posouzení včetně neplatných sazeb
Časové okno: 7 měsíců
Míra neplatných spuštění: Procento neplatných spuštění na RDT
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Foundation for Innovative New Diagnostics, Switzerland

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Aga Khan University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rumina Hasan, Aga Khan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FE006B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení