Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku

20. září 2023 aktualizováno: Nur Doğanlar, Afyonkarahisar Health Sciences University

Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku: Randomizovaná dvojitě slepá studie

Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) na bolesti krku, rozsah pohybu děložního čípku, práh tlakové bolesti a kvalitu života u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku ve srovnání s cervikálními terapeutickými cvičeními.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest šíje je ve společnosti častým onemocněním pohybového aparátu. Je to nejčastější muskuloskeletální problém po bolestech v kříži. Může spontánně ustoupit během několika týdnů nebo se může stát chronickým, jako u 30 % pacientů. Když se stane chronickým, může negativně ovlivnit každodenní životní aktivity jednotlivců a vést k funkčním omezením a nedostatkům.

Pro bolest krku v klinické praxi existují různé přístupy. Mezi nimi; edukace pacientů o bolestech krku, ergonomická opatření, analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, myorelaxancia, cvičení, fyzikální terapie, jako je transkutánní elektrická stimulace (TENS), povrchové a hluboké ohřívače, terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMT), manipulace, mobilizační metody, nervové blokády a chirurgická intervence.

Magnetoterapie je léčebná metoda založená na interakci magnetického pole. V důsledku pulzního nebo střídavého elektromagnetického pole vzniká ve tkáních elektrický proud. Pulzní magnetoterapie má tři fyzikální mechanismy, o kterých je známo, že jsou účinné v živé tkáni: magnetická indukce, magneto-mechanické efekty a elektronické interakce. Účinky aplikace magnetického pole jsou vazodilatace, analgetický účinek, protizánětlivý účinek, urychlení hojení, antiedematózní účinek. Magnetoterapie zvyšuje uvolňování kyslíku erytrocyty a zajišťuje okysličení tkání. To způsobuje pokles toxinů v poškozené oblasti, zvýšení životně důležitých živin a endorfinů. S touto fyziologickou změnou magnetická energie snižuje citlivost receptoru bolesti, který vysílá zprávu do mozku. Touto léčebnou metodou se dosáhne snížení bolesti a zároveň se zvýší pohyblivost kloubů. Toto šetření bylo navrženo jako dvojitě zaslepená prospektivní sham kontrolovaná randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin: PEMT + terapeutické cvičení, simulované PEMT + terapeutické cvičení a pouze terapeutické cvičení. Jako parametry hodnocení lze uvést cervikální rozsah pohybu, vizuální škála bolesti (VAS) krku, vizuální škála bolesti (VAS) krk, SF (krátká forma) -36 škála kvality života, měření prahu tlakové bolesti pomocí algometru, celkové hodnocení pacienta a Celkové hodnocení lékařem bude hodnoceno s. Bylo plánováno, že hodnocení provede a zaznamená zaslepený lékař do skupin na začátku léčby, na konci léčby a na kontrolách v 6. týdnu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
75

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Afyonkarahisar, Krocan, 03200
        • Nur Doğanlar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Bolest krku po dobu nejméně 3 měsíců ve věkovém rozmezí 20-55 let
  2. Diagnostikována nespecifická chronická bolest krku vyšetřením, anamnézou a zobrazovacími metodami

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotenství
  2. Zánětlivá revmatologická onemocnění
  3. Malignita
  4. Mít kardiostimulátor
  5. Předchozí operace související s krční páteří
  6. S krvácivou diatézou
  7. Mít tělesný implantát s elektronickým nebo bateriovým systémem
  8. Bolesti krku v důsledku neurologických a cévních onemocnění
  9. S neurologickými onemocněními
  10. Absolvování fyzikální terapie a rehabilitace pro oblast děložního hrdla v posledních 6 měsících
  11. Akutní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PEMT + cvičení
Celkem bylo aplikováno 15 sezení pulzní terapie elektromagnetickým polem za použití přístroje elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Itálie), pětkrát týdně a jednou denně po dobu tří týdnů. pacientů. Pacientům pak fyzioterapeut podával denní cvičební program jednou denně.
Jiný: Terapie pulzním elektromagnetickým polem

Byl aplikován pomocí zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) při frekvenci 25 Hz, 30 Gauss, intenzitě %35 a po dobu 25 minut. Doba léčby byla 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů. Bylo aplikováno jako 15 sezení.

Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.
Falešný srovnávač: Sham PEMT + cvičení
Sham terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení, přičemž zařízením neprotékal žádný proud. Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
Jiný: Falešná pulzní terapie elektromagnetickým polem

Léčba falešným pulzním elektromagnetickým polem byla aplikována pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 15 sezení denně, s použitím zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Itálie) bez protékání proudu přístroj.

Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.
Jiný: Pouze cvičení
Cvičební program byl aplikován v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení denně s fyzioterapeutem.
Jiný: Terapeutické cvičení
Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího vizuálního analogového měřítka (VAS) bolesti krku a paží ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
do 6. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života. Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění. SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví. Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení). Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100. Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
do 6. týdne
Změna od výchozího rozsahu pohybu měření krční páteře pomocí goniometru ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Cervikální flexe, extenze, laterální flexe, rotace (výsledky goniometrického měření v jednotkách stupňů).
do 6. týdne
Změna od výchozího indexu Neck Dısabılıty Index (NDI) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Index postižení krku (NDI) je určen k měření postižení specifického pro krk. Dotazník má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života, včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace. Každá otázka měří od 0 do 5, počítá se celkové skóre ze 100.
do 6. týdne
Změna od výchozího měření Tlakového prahu bolesti pomocí algometru ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Algometr je užitečným nástrojem pro stanovení prahu bolesti při tlaku. Tlakový práh bolesti je definován jako minimální síla použitá k vyvolání bolesti. K měření bude použit digitální tlakový algometr (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA). Nejbolestivější bod v cervikální oblasti bude určen posazením všech pacientů do jejich nejpohodlnější polohy pro měření. Provedou se tři měření pod úhlem 90 k tomuto bodu, opakují se v 1minutových intervalech a z těchto tří měření se zprůměruje a tato hodnota se zaznamená jako střední práh tlakové bolesti v kg/cm2. Při měření bude za základ brána hodnota v prvním okamžiku, kdy pacient pocítí bolest.
do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty Při celkovém hodnocení pacienta ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Na konci odpovídající číselné hodnotě "0 cm" je napsáno "velmi špatné" a na konci odpovídající číselné hodnotě "10 cm" je napsáno "velmi dobře".
do 6. týdne
Změna od výchozí hodnoty V celkovém hodnocení lékaře ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
Na konci odpovídající číselné hodnotě "0 cm" je napsáno "velmi špatné" a na konci odpovídající číselné hodnotě "10 cm" je napsáno "velmi dobře".
do 6. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Afyonkarahisar Health Sciences University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NECKPEMF2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení