Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku
Účinnost terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMF) u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí krku: Randomizovaná dvojitě slepá studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Bolest šíje je ve společnosti častým onemocněním pohybového aparátu. Je to nejčastější muskuloskeletální problém po bolestech v kříži. Může spontánně ustoupit během několika týdnů nebo se může stát chronickým, jako u 30 % pacientů. Když se stane chronickým, může negativně ovlivnit každodenní životní aktivity jednotlivců a vést k funkčním omezením a nedostatkům.
Pro bolest krku v klinické praxi existují různé přístupy. Mezi nimi; edukace pacientů o bolestech krku, ergonomická opatření, analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky, myorelaxancia, cvičení, fyzikální terapie, jako je transkutánní elektrická stimulace (TENS), povrchové a hluboké ohřívače, terapie pulzním elektromagnetickým polem (PEMT), manipulace, mobilizační metody, nervové blokády a chirurgická intervence.
Magnetoterapie je léčebná metoda založená na interakci magnetického pole. V důsledku pulzního nebo střídavého elektromagnetického pole vzniká ve tkáních elektrický proud. Pulzní magnetoterapie má tři fyzikální mechanismy, o kterých je známo, že jsou účinné v živé tkáni: magnetická indukce, magneto-mechanické efekty a elektronické interakce. Účinky aplikace magnetického pole jsou vazodilatace, analgetický účinek, protizánětlivý účinek, urychlení hojení, antiedematózní účinek. Magnetoterapie zvyšuje uvolňování kyslíku erytrocyty a zajišťuje okysličení tkání. To způsobuje pokles toxinů v poškozené oblasti, zvýšení životně důležitých živin a endorfinů. S touto fyziologickou změnou magnetická energie snižuje citlivost receptoru bolesti, který vysílá zprávu do mozku. Touto léčebnou metodou se dosáhne snížení bolesti a zároveň se zvýší pohyblivost kloubů. Toto šetření bylo navrženo jako dvojitě zaslepená prospektivní sham kontrolovaná randomizovaná studie. Účastníci byli randomizováni do 3 skupin: PEMT + terapeutické cvičení, simulované PEMT + terapeutické cvičení a pouze terapeutické cvičení. Jako parametry hodnocení lze uvést cervikální rozsah pohybu, vizuální škála bolesti (VAS) krku, vizuální škála bolesti (VAS) krk, SF (krátká forma) -36 škála kvality života, měření prahu tlakové bolesti pomocí algometru, celkové hodnocení pacienta a Celkové hodnocení lékařem bude hodnoceno s. Bylo plánováno, že hodnocení provede a zaznamená zaslepený lékař do skupin na začátku léčby, na konci léčby a na kontrolách v 6. týdnu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Afyonkarahisar, Krocan, 03200
- Nur Doğanlar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolest krku po dobu nejméně 3 měsíců ve věkovém rozmezí 20-55 let
- Diagnostikována nespecifická chronická bolest krku vyšetřením, anamnézou a zobrazovacími metodami
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Zánětlivá revmatologická onemocnění
- Malignita
- Mít kardiostimulátor
- Předchozí operace související s krční páteří
- S krvácivou diatézou
- Mít tělesný implantát s elektronickým nebo bateriovým systémem
- Bolesti krku v důsledku neurologických a cévních onemocnění
- S neurologickými onemocněními
- Absolvování fyzikální terapie a rehabilitace pro oblast děložního hrdla v posledních 6 měsících
- Akutní infekce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PEMT + cvičení
Celkem bylo aplikováno 15 sezení pulzní terapie elektromagnetickým polem za použití přístroje elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057, Itálie), pětkrát týdně a jednou denně po dobu tří týdnů. pacientů.
Pacientům pak fyzioterapeut podával denní cvičební program jednou denně.
|
Byl aplikován pomocí zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Italia) při frekvenci 25 Hz, 30 Gauss, intenzitě %35 a po dobu 25 minut. Doba léčby byla 5 dní v týdnu po dobu celkem 3 týdnů. Bylo aplikováno jako 15 sezení. Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
|
Falešný srovnávač: Sham PEMT + cvičení
Sham terapie byla aplikována v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení, přičemž zařízením neprotékal žádný proud.
Následovaly výše popsané cvičební programy, prováděné jednou denně s fyzioterapeutem.
|
Léčba falešným pulzním elektromagnetickým polem byla aplikována pět sezení týdně po dobu čtyř týdnů, celkem 15 sezení denně, s použitím zařízení elektromagnetického pole (ASA Pmt Quatro Pro, ASA Srl Via A.Volta 9-36057 Itálie) bez protékání proudu přístroj. Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky. Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách. Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních. |
|
Jiný: Pouze cvičení
Cvičební program byl aplikován v pěti sezeních týdně po dobu tří týdnů, celkem 15 sezení denně s fyzioterapeutem.
|
Terapeutické cvičení Jako program terapeutického cvičení (cvičení stability krku); aktivní cervikální ROM, cervikální izometrické a progresivní (sebecvičení s Thera-Band) posilující svaly; trapezius, scalene, kosočtverec, zvedač lopatky, protahovací cvičení prsních, subokcipitálních svalů, cvičení stabilizace lopatky.
Bylo plánováno realizovat celkem 15 sezení 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů, přibližně po 30 minutách.
Cvičení bude provádět vyškolený (minimálně 5 let zkušený) fyzioterapeut, třikrát denně, ve 3 sériích, 10 opakováních.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího vizuálního analogového měřítka (VAS) bolesti krku a paží ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice pro bolest (0-10 mm; 0 znamená žádnou bolest, 10 znamená silnou bolest), která se používá k měření muskuloskeletální bolesti s velmi dobrou spolehlivostí a validitou.
|
do 6. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí kvality života (krátká forma 36 (SF-36)) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Jedná se o samostatně spravovanou stupnici, která se široce používá k měření kvality života.
Byl vyvinut k měření kvality života u pacientů, kteří mají fyzické onemocnění; lze jej však s úspěchem použít i u zdravých jedinců a pacientů, kteří mají psychiatrická onemocnění.
SF-36 obsahuje 36 položek a zkoumá osm oblastí zdraví, jako je fyzická funkčnost, omezení fyzické role, bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální funkčnost, omezení emoční role a duševní zdraví.
Celkové skóre bylo mezi 0 (neschopnost) a 100 (žádné postižení).
Každá podskupina dotazníku má stupnici od 0 do 100.
Každý nárůst v podskupině dotazníku SF-36, což je pozitivní bodovací systém, ukazuje na zvýšení kvality života související se zdravím.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího rozsahu pohybu měření krční páteře pomocí goniometru ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Cervikální flexe, extenze, laterální flexe, rotace (výsledky goniometrického měření v jednotkách stupňů).
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího indexu Neck Dısabılıty Index (NDI) ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Index postižení krku (NDI) je určen k měření postižení specifického pro krk.
Dotazník má 10 položek týkajících se bolesti a činností každodenního života, včetně osobní péče, zvedání, čtení, bolesti hlavy, koncentrace, pracovního stavu, řízení, spánku a rekreace.
Každá otázka měří od 0 do 5, počítá se celkové skóre ze 100.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozího měření Tlakového prahu bolesti pomocí algometru ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Algometr je užitečným nástrojem pro stanovení prahu bolesti při tlaku.
Tlakový práh bolesti je definován jako minimální síla použitá k vyvolání bolesti.
K měření bude použit digitální tlakový algometr (Baseline, push-pull, force gauce Algometer, USA).
Nejbolestivější bod v cervikální oblasti bude určen posazením všech pacientů do jejich nejpohodlnější polohy pro měření.
Provedou se tři měření pod úhlem 90 k tomuto bodu, opakují se v 1minutových intervalech a z těchto tří měření se zprůměruje a tato hodnota se zaznamená jako střední práh tlakové bolesti v kg/cm2.
Při měření bude za základ brána hodnota v prvním okamžiku, kdy pacient pocítí bolest.
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty Při celkovém hodnocení pacienta ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Na konci odpovídající číselné hodnotě "0 cm" je napsáno "velmi špatné" a na konci odpovídající číselné hodnotě "10 cm" je napsáno "velmi dobře".
|
do 6. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty V celkovém hodnocení lékaře ve 3. a 6. týdnu
Časové okno: do 6. týdne
|
Na konci odpovídající číselné hodnotě "0 cm" je napsáno "velmi špatné" a na konci odpovídající číselné hodnotě "10 cm" je napsáno "velmi dobře".
|
do 6. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dusunceli Y, Ozturk C, Atamaz F, Hepguler S, Durmaz B. Efficacy of neck stabilization exercises for neck pain: a randomized controlled study. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):626-31. doi: 10.2340/16501977-0392.
- Griffiths C, Dziedzic K, Waterfield J, Sim J. Effectiveness of specific neck stabilization exercises or a general neck exercise program for chronic neck disorders: a randomized controlled trial. J Rheumatol. 2009 Feb;36(2):390-7. doi: 10.3899/jrheum.080376.
- Karakas M, Gok H. Effectiveness of pulsed electromagnetic field therapy on pain, functional status, and quality of life in patients with chronic non-specific neck pain: A prospective, randomized-controlled study. Turk J Phys Med Rehabil. 2020 May 18;66(2):140-146. doi: 10.5606/tftrd.2020.5169. eCollection 2020 Jun.
- Sutbeyaz ST, Sezer N, Koseoglu BF. The effect of pulsed electromagnetic fields in the treatment of cervical osteoarthritis: a randomized, double-blind, sham-controlled trial. Rheumatol Int. 2006 Feb;26(4):320-4. doi: 10.1007/s00296-005-0600-3. Epub 2005 Jun 29.
- Hattapoglu E, Batmaz I, Dilek B, Karakoc M, Em S, Cevik R. Efficiency of pulsed electromagnetic fields on pain, disability, anxiety, depression, and quality of life in patients with cervical disc herniation: a randomized controlled study. Turk J Med Sci. 2019 Aug 8;49(4):1095-1101. doi: 10.3906/sag-1901-65.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NECKPEMF2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .