Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prodloužený noční půst při fibromyalgii

3. dubna 2025 aktualizováno: Arizona State University

Prodloužený noční půst u jedinců s fibromyalgií: Pilotní studie

Současná randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 8týdenního intervenčního protokolu prodlouženého nočního hladovění (PNF) u 20 dospělých s fibromyalgií.

Cíl 1: Zhodnotit proveditelnost a přijatelnost intervence PNF u účastníků s fibromyalgií.

Cíl 2: Vyhodnotit předběžnou účinnost PNF na závažnost bolesti a citlivost, náladu, spánek a zánět.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fibromyalgie je charakterizována chronickou rozšířenou bolestí, poruchami spánku, únavou, negativní náladou a kognitivní dysfunkcí. Odhaduje se, že asi 4 miliony jedinců v USA jsou postiženy fibromyalgií, která má za následek vysokou invaliditu, ztrátu produktivity a špatnou kvalitu života. Byly testovány různé léky, ale zjištění naznačují pouze malé terapeutické účinky s vysokými vedlejšími účinky. Psychosociální intervence první linie založené na důkazech, jako je kognitivně-behaviorální terapie, také přinášejí pouze malé až střední účinky léčby a vyžadují specializovaný personál. Existuje tedy naléhavá potřeba vyvinout nový přístup ke zvládání příznaků fibromyalgie s vysokým bezpečnostním profilem, který je cenově dostupný a účastníci jej snadno implementují bez rozsáhlého vedení a podpory specializovaného personálu.

Bylo prokázáno, že prodloužený noční půst (PNF), což je typ časově omezeného stravování s žádným nebo minimálním příjmem kalorií po dobu pouhých 12 hodin, podporuje různé zdravotní přínosy. Bylo také prokázáno, že PNF je vysoce přijatelný a přilnavý pro dospělé s různými klinickými stavy. Ačkoli některé dietní vzorce byly zkoumány z hlediska jejich vlivu na bolest, účinky PNF na výsledky související s bolestí (např. závažnost bolesti, citlivost na bolest), náladu, spánek a zánět u jedinců s fibromyalgií nebyly zkoumány. Tato randomizovaná-kontrolovaná pilotní studie otestuje proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost 8týdenního intervenčního protokolu PNF u 20 dospělých s fibromyalgií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Arizona State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 18 a 65 lety
  • ženský
  • schopni mluvit, psát a číst anglicky
  • klasifikován jako fibromyalgie na základě kritérií stanovených nejnovějšími kritérii pro fibromyalgii z roku 2016 American College of Rheumatology (ACR)
  • má smartphone.

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza poruch příjmu potravy hodnocená MINI Neuropsychiatric Interview
  • hlášení chronické maligní bolesti (např. rakovina, HIV) nebo systémového zánětlivého onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, lupus)
  • současné užívání melatoninu nebo imunosupresivních léků (např.
  • v současné době těhotná, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • plánuje se přestěhovat během příštích 6 měsíců
  • má diabetes mellitus
  • v současné době se snaží zhubnout
  • v současné době běžně půst více než 12 hodin za noc
  • pracuje na noční směny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Prolongovaný noční půst (PNF)
Účastníci se zapojí do PNF (14+ hodin nočního půstu a bez jídla nebo nápojů obsahujících kalorie) po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Prodloužený noční půst
Účastníci se zapojí do 14+ hodin nočního půstu a bez jídla nebo nápojů obsahujících kalorie po dobu 8 týdnů. Účastníkům bude přidělen jeden „cheat day“ týdně, během kterého se nebudou muset postit (nebo sledovat své časy) – den se může každý týden měnit a bude záviset na preferencích účastníků. Zaměstnanci studie a účastníci studie se zapojí do týdenního koučovacího hovoru (telefonicky; 5–10 minut). Týdenní koučovací hovory budou trvat po dobu trvání 8týdenní intervence.
Ostatní jména:
  • Přerušovaný půst
Aktivní komparátor: Kontrola zdravotní výchovy (HEC)
Účastníci skupiny HEC budou dostávat týdenní 15minutová videa (jednou týdně) zaměřená na zdravotně vzdělávací obsah bez diet a bez půstu po dobu 8 týdnů.
Behaviorální: Kontrola zdravotní výchovy
Účastníci této skupiny budou dostávat týdenní 15minutová videa (jednou týdně) zaměřená na zdravotně vzdělávací obsah bez diet a půstu po dobu 8 týdnů. Účastníci budou požádáni, aby si video zkontrolovali, jak se jim to bude hodit, před jejich týdenním koučovacím hovorem (5–10 minut) s pracovníky studie. Týdenní témata budou následující: 1. týden: Spánková hygiena, 2. týden: Bezpečnost na slunci, 3. týden: Bezpečnost v domácnosti, 4. týden: Bezpečnost jízdy, 5. týden: Hydratace, 6. týden: Zubní zdraví, 7. týden: Pracovní prostředí, 8. týden : Komunikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost – míra výpadků
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
8 týdnů po léčbě
Proveditelnost – dodržování intervence
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Počet dnů prodlouženého nočního hladovění byl dokončen dělený celkovým počtem dnů léčby
8 týdnů po léčbě
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 8 týdnů po léčbě
Bude měřena subškálou Global Satisfaction v upravené verzi Dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci. Skóre se vypočítává pro každou ze subškál, které se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší spokojenost pacienta s intervencí.
8 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Průměr 4 položek z přehledu stručné bolesti; každý hodnocen od 0 (žádná bolest) až 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit); hodnocení se provádí podle bolesti právě teď, typické bolesti, nejhorší bolesti a nejméně bolesti za poslední týden.
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Rušení bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Průměr 7 položek ze Stručného inventáře bolesti; posouzení, do jaké míry účastník pociťoval, že bolest interferovala s jeho (1) celkovou aktivitou, (2) náladou; (3) schopnost chůze; (4) normální chůze; (5) vztahy s ostatními lidmi, (6) spánek a (7) užívání si života
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Zánětlivé úrovně
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Hladiny IL-1β, IL-6 a TNF-α a C-reaktivního proteinu (CRP)
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Celková doba spánku (TST)
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
TST je definována jako celkový počet minut spánku mezi dobou, kdy účastník jde večer spát, a dobou, kdy účastník ráno vstane z postele. TST bude odvozeno z ambulantního EEG monitorování spánku.
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Depresivní příznaky
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
T-skóre z PROMIS Emoční tíseň-deprese-krátká forma
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Únava
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre stupnice závažnosti únavy (v rozmezí 9–63; vyšší skóre znamená větší závažnost únavy)
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Příznaky fibromyalgie
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre z Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) (v rozmezí 0-100; vyšší skóre znamená větší závažnost symptomů fibromyalgie)
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Celkové skóre z Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (v rozmezí 0-30; vyšší skóre znamená lepší kognitivní funkce)
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Centrální index senzibilizace
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě
Index tepelné časové sumace, mechanická časová sumace, podmíněná modulace bolesti a následné pocity (toto je standardizované Z-skóre)
Výchozí stav a 8 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Arizona State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chung Jung Mun, Ph.D., Arizona State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00016726

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení